UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018519
受付番号 R000021424
科学的試験名 抗精神病薬投与量と皮膚糖化ストレスの関連性についての臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/01
最終更新日 2019/02/03 09:38:41

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗精神病薬投与量と皮膚糖化ストレスの関連性についての臨床研究


英語
Clinical investigation for the relation between dose amounts of antipsychotics and skin carbonylstress condition.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗精神病薬と皮膚糖化ストレス


英語
Antipsychotics and skin carbonyl stress.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗精神病薬投与量と皮膚糖化ストレスの関連性についての臨床研究


英語
Clinical investigation for the relation between dose amounts of antipsychotics and skin carbonylstress condition.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗精神病薬と皮膚糖化ストレス


英語
Antipsychotics and skin carbonyl stress.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症


英語
schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology 精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗精神病薬の引き起こす皮膚糖化ストレス、さらには光線過敏性反応を、抗精神病薬の種類および投与量による因果関係を追求する。


英語
To clarify the relation among the type and/or dose amounts of antipsychotics, akin carbonylstress and photodermatosis.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・TruAge Scannerによる皮膚糖化ストレスの測定
・UV-mateによる皮膚minimum response dose測定


英語
Measurement of skin carbonylstress using TruAge Scanner.
Measurement of minimum response dose using UV-mate.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抗精神病薬の投与


英語
medication with antipsychotics

介入2/Interventions/Control_2

日本語
UV-mateによる紫外線UVA照射


英語
Exposure of UV-A using UV-mate.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・統合失調症と診断され、研究への同意能力が欠如していない外来および入院患者(DSM-5 Clinician-Rated Dimensions of Psychosis Symptom Severityが3未満)。
・服薬患者においては、投与量を1ヶ月間固定され服薬遵守されていること


英語
Schizophrenia (Clinician-Rated Dimensions of Psychosis Symptom Severity less than 3).
Out-and/or in-patients showing good compliance at least one month with fixed antipsychotics.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)病識および認知機能が著しく欠如しており、研究の主旨が理解できない患者
(2)ポルフィリン症・色素性乾皮症などの光線過敏患者
(3)3剤以上の多剤処方患者
(4)糖尿病患者
(5)アトピー性皮膚炎患者
(6)腎不全患者
(7)中等度以上の肥満患者(BMI 30以上; 日本肥満学会)
(8)光線過敏性のある薬剤服用者
(9)喫煙歴のある者


英語
(1) severe patinets who can not understand the mean of present study fully.
(2) Patients with porphyria and xeroderma pigmentosum.
(3) Patients with polypharmacy more than three.
(4) Patients with diabetus mellitus.
(5) Patinetns with atopic dermatitis.
(6) Patients with renal failure.
(7) BMI > 30.

目標参加者数/Target sample size

48


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大沼徹


英語

ミドルネーム
Tohru Ohnuma

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部


英語
Juntendo University, Faculty of Medicine,

所属部署/Division name

日本語
精神医学講座


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
113-8421 東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan.

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

otoru@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大沼徹


英語

ミドルネーム
Tohru Ohnuma

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部


英語
untendo University, Faculty of Medicine,

部署名/Division name

日本語
精神医学講座


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
113-8421 東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan.

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

otoru@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Psychiatry,
Juntendo University, Faculty of Medicine,

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学医学部精神医学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Juntendo Institute of Mental Health (an incorporated foundation)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人順天堂精神医学研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/mpr.1769

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
皮膚 AGEレベルとUVAによる最小反応量(MRD)、日々の抗精神病薬投与量の関連を、14人の統合失調症患者と同数の健常者で調査した。
統合失調症患者群で、皮膚 AGEレベルと 24時間、48時間、72時間の皮膚感受性が健常者より高かったが、統計学的に有意なものではなかった。重回帰分析ではいかなる独立変数も皮膚 AGEレベルには影響を与えず、またMRDも皮膚 AGEには影響がなかった。
統合失調症のUVA による光過敏性に皮膚AGEを介した抗精神病薬の投与量に関連性はなかった。


英語
We investigated the relationship among skin AGE levels, minimal response dose (MRD) with UVA for photosensitivity and the daily dose of antipsychotic agents in patients with schizophrenia and healthy controls.
We enrolled 14 patients with schizophrenia and 14 healthy controls. Measurement of skin AGE levels was conducted with AGE scanner, a fluorometric method for assaying skin AGE levels. Measurement of MRD was conducted with UV irradiation device.
Skin AGE levels and MRD at 24, 48 and 72 h in patients with schizophrenia showed a higher tendency for photosensitivity than in the controls, but the difference was statistically insignificant. Multiple linear regression analysis using skin AGE levels failed to show any influence of independent variables. MRD did not affect skin AGE levels.
Photosensitivity to UVA in patients with schizophrenia recieving treatment with antipsychotic agents might not be affected by skin AGE levels.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 07 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 02 02

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 02 02

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 02 02

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 02 02


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 08 01

最終更新日/Last modified on

2019 02 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021424


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名