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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性疼痛患者を対象とした心理社会的アプローチの効果

英語
The effect of psycho-social approach for chronic pain patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性疼痛患者を対象とした心理社会的アプローチの効果

英語
The effect of psycho-social approach for chronic pain patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性疼痛患者を対象とした心理社会的アプローチの効果

英語
The effect of psycho-social approach for chronic pain patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性疼痛患者を対象とした心理社会的アプローチの効果

英語
The effect of psycho-social approach for chronic pain patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性疼痛

英語
Chronic pain

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	整形外科学/Orthopedics
麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性疼痛患者を対象に、通常治療群に心理社会的アプローチを加えた2群における痛みの強さや心理社会的要因（例えば、疼痛に伴う生活の支障度、抑うつ・不安、不眠、痛みに対するセルフエフィカシー、QOL等）を比較検討することで、その効果を検証することを目的とする。さらに、ベースライン時における心理的要因が生活の支障度に与える影響について検討を行う。

英語
The purpose of this study is to examine the efficacy of the psycho-social approach for patients with chronic pain through comparing treatment as usual(TAU)group and TAU+psycho-social group on pain intensity and psycho social factors(ex. degree of pain related difficulty on daily life, depression, anxiety, insomnia, self-efficacy, QOL, etc..).
This study also examines how psychological factors at baseline would affect pain related difficulty.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
参加者には、介入前、1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後の4時点で以下の評価項目を実施する。

①Pain Disability Assessment Scale(PDAS)
②Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)
③Pain Catastrophizing Scale (PCS)　
④Pain Self-Efficacy Questionnaire(PSEQ)

英語
Participants complete following questionnaires at baseline and 1, 3, 6months.

1.Pain Disability Assessment Scale(PDAS)
2.Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)
3.Pain Catastrophizing Scale(PCS)
4.Pain Self-Efficacy Questionnaire(PSEQ)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
参加者には、介入前（①～⑥）、1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後（①～⑤）の4時点で以下の評価項目を実施する。
①Brief Pain Inventory(BPI)
②アテネ不眠尺度(AIS)
③EuroQol 5 Dimension(EQ5D)
④ロコモ25
⑤Zarit介護負担尺度日本語版
⑥問診票：病名、年齢、性別、処方、身長体重、雇用状況など

英語
Participants complete following questionnaires at baseline(1-6)and 1, 3, 6months(1-5).
1.Brief Pain Inventory(BPI)
2.Athens Insomnia Scale(AIS)
3.EuroQol 5 Dimension(EQ5D)
4.Locomo25
5.The short of the Japanese version of the Zarit Caregiver Burden Interview
6.Demographic Data:disease name, age, sex, medication, height and weight, employment status etc

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常治療群
実施期間：2015/8から2017/3
介入内容：医師による慢性疼痛への通常治療を実施

英語
Treatment as usual condition
implementation period:2015/8-2017/3
intervention:standard medical care from the doctor

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常治療と認知行動的アプローチ群
実施期間：2015/8から2017/3
介入内容：通常治療に加えて、心理士より個別に合わせて認知行動的アプローチを実施

英語
treatment as usual and cognitive behavioral approach condition
implementation period:2015/8-2017/3
intervention:standard medical care from the doctor and tailor made cognitive behavioral approach from psychotherapist

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・痛みによる生活の支障が存在する。
・痛みが3ヵ月以上持続
・つらさと支障の寒暖計のカットオフ値以上
・本研究への参加にあたり文書による説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による同意が得られた患者

英語
existence of daily-life difficulty caused by pain
experiencing pain for at least 3 months
score of DIT(distress and impact thermometer) is over cut-off points
who have written consent to participate in this research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・担当医が被験者として不適当と判断した患者
・同意が得られなかった患者
・知的障害、発達障害の診断をされている患者
・言語障害を有する患者
・薬物依存のある患者
・外科的介入が必要な患者
・炎症による痛みの患者

英語
to be judged inappropriate to this research by attending physician
patients who refuse to participate in this study
patients who have diagnosed Mental retardation, Developmental disorder
patients who have language disorder
who have substance abuse
patients who require surgical intervention
patients whose pain is because of inflammation

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	萬家俊博

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshihiro Yorozuya

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院

英語
Ehime University School of Medicine & Ehime University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科蘇生科

英語
Anesthesiology and Resuscitology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒791-0295 愛媛県東温市志津川454

英語
454, Shitsukawa,Toon,791-0295 Japan

電話/TEL

089-960-5575

Email/Email

yorozuya@m.ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	萬家俊博

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshihiro Yorozuya

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院

英語
Ehime University School of Medicine & Ehime University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科蘇生科

英語
Anesthesiology and Resuscitology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒791-0295 愛媛県東温市志津川454

英語
454 Shitsukawa,Toon,791-0295 Japan

電話/TEL

089-960-5575

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yorozuya@m.ehime-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ehime University School of Medicine & Ehime University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Health and Labour Sciences Research Grant

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021414

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