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一般向け試験名/Public title

日本語
脳腫瘍の造影MRIと非造影灌流MRIの対比による組織型の推定について

英語
An effectiveness of arterial spin labeling perfusion MRI combined with contrast MRI for determination of tumor typess

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳腫瘍の造影MRIと非造影灌流MRIの対比による組織型の推定について

英語
An effectiveness of arterial spin labeling perfusion MRI combined with contrast MRI for determination of tumor typess

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳腫瘍の造影MRIと非造影灌流MRIの対比による組織型の推定について

英語
An effectiveness of arterial spin labeling perfusion MRI combined with contrast MRI for determination of tumor typess

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳腫瘍の造影MRIと非造影灌流MRIの対比による組織型の推定について

英語
An effectiveness of arterial spin labeling perfusion MRI combined with contrast MRI for determination of tumor typess

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
転移性脳腫瘍
悪性神経膠腫
悪性リンパ腫

英語
Metastatic brain tumor
Glioma
Lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性脳腫瘍を対象に、造影灌流画像（DSC）および非造影灌流画像（ASL）の撮影を行い、それぞれのパラメータの関連性や組織型との関連を調べる。

英語
To evaluate the feasibility of non-contrast perfusion MRI(ASL) for differentiating diagnosis of brain tumors in comparison with DSC-MRI by quantitative evaluation in patients with brain tumors

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高悪性度神経膠腫（HGG), リンパ腫, 転移性脳腫瘍の鑑別診断能（病変一致率）について
非造影Perfusion（ASL, IVIM)　の造影Perfusion（DSC)に対する非劣性

英語
Non-Inferiority of diagnostic concordance among high grade glioma, Lymphoma and Metastasis by ASL-MRI in comparison with DSC-MRI.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.ASLと造影MRI所見の組み合わせによる腫瘍組織型の対比
評価方法：画像所見から　“ASL dominant”, “CE dominant”に分類して腫瘍組織型との対比を行う　
2.ASLでの原発性腫瘍での再発と放射線壊死の鑑別診断精度　
感度, 特異度, PPV, NPVについてDSCとの比較を行う　（定量的評価）
3.非造影と造影Perfusionの各種パラメーターの相関
非造影（ASL）：CBF、IVIM：D，D*，f　と 造影（DSC）：CBV, CBF, MTT, Tmax の相関について検討する

英語
1. Relationship between category based on discrepancy between ASL imaging and enhanced MR imaging, histological findings of brain tumors.
1. Category : "ASL dominant", and "CE dominant"
2. Diagnostic performance of recurrence and radionecrosis (in primary tumors) by ASL-MRI (Sensitivity, Specificity, PPV, NPV by quantitative evaluation)
3. Relationship between ASL(CBF ) and DSC(CBV, CBF, MTT, Tmax) parameters.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
造影MRI

英語
contrast-enhanced MRI

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする
1. 同意取得時において年齢が２０歳以上の患者
2. 造影MRIを撮像する悪性が疑われる脳腫瘍患者（術後再発疑い、放射線治療後の壊死疑い症例を含む）
3. 患者本人の自由意思による文書同意が得られている

英語
Patients who meet all the following criteria can be included in the study:
1.Adult (20 years old or older)
2.Patients with brain tumor suspected (including necrosis, recurrence)
3.Written informed consent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする
1. MRIの禁忌状態
心臓ペースメーカー、人工内耳、体内にMRI非対応性の金属が埋められているなど
2. ガドリニウム造影剤に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 腎障害のある患者（eGFR< 30mL/min/1.73m2）
4. 妊産婦
5. その他、研究責任者が被験者として不適切と判断した患者

英語
Patients who meet any of the following criteria are not eligible for the study:
1.Contraindication of MRI exam. Patients who have a heart pacemaker, cochlear implant, metallic foreign body, metallic devices
2.Patients who have history of hypersensitivity for Gd contrast media
3.Patients with severe CKD(eGFR<30mL/min/m2)
4.Pregnancy
5.Any others judged ineligible as a subject by the investigator

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅史
ミドルネーム
姓	原田

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Harada

所属組織/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

所属部署/Division name

日本語
バイオメディカル研究部 生体防御腫瘍医学講座 放射線科

英語
Institute of Biomedical Sciences, School of Medicine

郵便番号/Zip code

770-8509

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima city, Tokushima 770-8509

電話/TEL

088-633-9283

Email/Email

masafumi@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	考志
ミドルネーム
姓	阿部

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Abe

組織名/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

部署名/Division name

日本語
バイオメディカル研究部 生体防御腫瘍医学講座 放射線科

英語
Institute of Biomedical Sciences, School of Medicine

郵便番号/Zip code

770-8509

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima city, Tokushima 770-8509

電話/TEL

088-633-9283

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

abe.takashi@tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
徳島大学

英語
Tokushima university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
徳島大学

英語
Bayer yakuhin, Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
バイエル薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1

英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima city, Tokushima 770-8509

電話/Tel

088-631-3111

Email/Email

abe.takashi@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
行えていないため

英語
There is a problem with the analysis and the planned analysis is not completed.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

05

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

08

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

07

日

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