UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018780
受付番号 R000021371
科学的試験名 標準的化学療法を行った進行期リンパ芽球性リンパ腫の予後因子探索を主目的とした多施設共同試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/01
最終更新日 2022/02/27 12:21:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
標準的化学療法を行った進行期リンパ芽球性リンパ腫の予後因子探索を主目的とした多施設共同試験


英語
The multicenter study for purposes of detection of prognostic factor of advanced stage pediatric lymphoblastic lymphoma treated with standard chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行期リンパ芽球性リンパ腫に標準的化学療法を行って予後因子を探索する多施設共同試験 (ALB-NHL-14)


英語
The multicenter to detect prognostic factor of advanced stage pediatric lymphoblastic lymphoma treated with standard chemotherapy (ALB-NHL-14)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
標準的化学療法を行った進行期リンパ芽球性リンパ腫の予後因子探索を主目的とした多施設共同試験


英語
The multicenter study for purposes of detection of prognostic factor of advanced stage pediatric lymphoblastic lymphoma treated with standard chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行期リンパ芽球性リンパ腫に標準的化学療法を行って予後因子を探索する多施設共同試験 (ALB-NHL-14)


英語
The multicenter to detect prognostic factor of advanced stage pediatric lymphoblastic lymphoma treated with standard chemotherapy (ALB-NHL-14)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
リンパ芽球性リンパ腫 stage Ⅲ / Ⅳ


英語
lymphoblastic lymphoma stage III / IV

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
診断時年齢20歳未満の初発時stageⅢ/Ⅳのリンパ芽球性リンパ腫を対象とし、標準治療の1つであるNHL-BFM95を用いて治療を行う。初診時の試料などを用いて予後因子を同定し、新たな層別化治療の確立を目指す。


英語
Patients under 20 years old and diagnosed as stage III / IV lymphoblastic lymphoma are enrolled in this study and are treated with one of standard chemotherapy regimen NHL-BFM95. Tumor samples are analyzed in order to detect prognostic factor and establish risk-adapted treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
T細胞性リンパ芽球性リンパ腫における6qLOHを有する症例の割合および3年無イベント生存におけるハザード比


英語
The ratio of cases with 6qLOH in T-cell lymphoblastic lymphoma and hazard ratio in 3-year event free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
T又はBリンパ芽球性リンパ腫における微小播種病変(MDD)陽性割合および3年無イベント生存におけるハザード比


英語
The ratio of cases with positive minimal disseminated disease (MDD) in T or B-cell lymphoblastic lymphoma and each hazard ratio in 3-year event free survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
診断時年齢20歳未満の初発時stageⅢ/Ⅳのリンパ芽球性リンパ腫を対象とし、標準治療の1つであるNHL-BFM95を用いて治療を行う。


英語
Patients under 20 years old and diagnosed as stage III / IV lymphoblastic lymphoma are enrolled in this study and are treated with one of standard chemotherapy regimen NHL-BFM95.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

0 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

20 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) Precursor T-cell lymphoblastic lymphoma、又はPrecursor B-cell lymphoblastic lymphomaと診断されていること(骨髄芽球比率は25%未満)。
(2) 病期がstageIIIまたはstageIVであること。
(3) 診断時年齢が20歳未満であること。
(4) JPLSG CHM-14研究への症例登録が成されていること。
(5) 症例登録前に先行する抗がん治療歴が下記以外にないこと。
a) 試験治療開始前の生検または外科的切除術
b) 7日以内(試験治療開始日をday1として、day-7~day-1)の緊急放射線治療
c) 7日以内(試験治療開始日をday1として、day-7~day-1)のプレドニゾロン投与
d)7日以内(試験治療開始日をday1として、day-7~day-1)の著しい呼吸困難改善目的と
して、やむを得ない寛解導入相中の薬剤であるVCR, DNRの繰上げ投与
(6) ECOG performance status (PS) スコアが0-2である。但しPSの悪化がリンパ腫に起因すると考えられる場合はPSスコア4まで許容する。
(7) 下記の2つの条件を同時に満たす十分な臓器機能を有している。
a) T.Bil値:年齢別検査基準値上限の3倍未満
b) クレアチニン:年齢別検査基準値上限の3倍未満
(8) 治療開始後、最低3年間の経過観察が期待できること。
(9) 本臨床試験参加について、本人および/又は代諾者から文書による同意が取得されること。


英語
(1) diagnosis of precursor T-cell lymphoblastic lymphoma or precursor B-cell lymphoblastic lymphoma (ratio of blast in bone marrow is less than 25%)
(2) diagnosis of stage III/IV disease
(3) age under 20 year old at diagnosis
(4) registration at JPLSG CHM-14 study
(5) no history of previous anti-cancer therapy except listed below ;
a) biopsy or surgical resection
b) emergency irradiation therapy within 7days
c) prednisolone therapy within 7 days
d) VCR or DNR therapy within 7 days in order to improve severe dyspnea
(6) ECOG performance status (PS) score of 0-2, or worsening to 4 due to lymphoma
(7) sufficient hepatic and renal function satisfying the laboratory data listed below ;
a) T-Bili: within 3x of age adjusted upper-limit of normal range.
b) Creatinine: within 3x of age adjusted upper-limit of normal range.
(8) observation for at least 3 years after biginning treatment
(9) written informed consent obtained from patient or guardians.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) Down症候群
(2) 原疾患以外の悪性腫瘍、あるいは造血幹細胞移植・臓器移植の既往がある
(3) 先天性あるいは後天性免疫不全症の既往がある
(4) コントロール困難な感染症(活動性の結核、HIV抗体陽性例を含む)を伴う。
(5) 妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性が高い場合
(6) 次式に従ってFridericia補正を行なったQTfc値が0.45秒以上である。
QTfc=QT/RR*1/3
(7) CTCAE v4.0でgrade 3 以上の中枢神経出血を伴う。
(8) MDS, Ph1陽性の所見が得られた場合
(9) その他担当医師が不適当と判断する場合


英語
(1) Down syndrome.
(2) Other previous illness of malignant tumor or previous therapy of organ transplantation including hematopoietc stem cells.
(3) history of congenital or acquired immunodeficiency.
(4) uncontrolled infection, including active tuberculosis infection and positive of HIV antibody.
(5) pregnancy or high possibility of pregnancy and giving suck woman.
(6) QTfc, corrected by Friderics formula as QTfc = QT/RR*1/3, is more than 0.45 seconds.
(7) CNS hemorrage more than grade 3 of CACAE v4.0
(8) MDS, Ph1 positive
(9) any inappropriate status judged by
physician.

目標参加者数/Target sample size

145


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム


英語
Takeshi
ミドルネーム
Mori

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院


英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2


英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture, Japan

電話/TEL

078-382-5111

Email/Email

alb14@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム


英語
Takeshi
ミドルネーム
Mori

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院


英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2


英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture, Japan

電話/TEL

078-382-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://jplsg.jp/index.htm

Email/Email

alb14@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本小児白血病リンパ腫研究グループ (JPLSG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
(革新的がん医療実用化研究事業) 「小児リンパ腫の標準的治療法確立のための研究」


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
成育医療研究開発費「小児がんの登録,中央診断の推進を基盤とする病態解明と先駆的診断法開発」


英語
Grant from the National Center for Child Health and Development


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院臨床研究推進センター


英語
Kobe University Hospital Clinical and Translational Research Center

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2


英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture, Japan

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

rinri@med.kobe-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 07 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 07 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 08 24

最終更新日/Last modified on

2022 02 27



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021371


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021371


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名