UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018517
受付番号 R000021355
科学的試験名 転移性尿路上皮癌に対する逐次化学療法の比較試験:無作為・非盲検・第3相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/05
最終更新日 2016/09/17 11:38:00

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
転移性尿路上皮癌に対する逐次化学療法の比較試験:無作為・非盲検・第3相試験


英語
Cross over trial of GD and GP therapy in metastatic urothelial carcinoma after the failure of cisplatin-based chemotherapy: randomised phase 3 trials

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移性尿路上皮癌に対するGD, GP療法による逐次療法の有用性の検証


英語
Cross over trial of GD and GP therapy in metastatic urothelial carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移性尿路上皮癌に対する逐次化学療法の比較試験:無作為・非盲検・第3相試験


英語
Cross over trial of GD and GP therapy in metastatic urothelial carcinoma after the failure of cisplatin-based chemotherapy: randomised phase 3 trials

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移性尿路上皮癌に対するGD, GP療法による逐次療法の有用性の検証


英語
Cross over trial of GD and GP therapy in metastatic urothelial carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ファーストライン化学療法抵抗性の転移性尿路上皮癌患者


英語
metastatic urothelial carcinoma patients after the failure in the cisplatin-based first line systemic chemotherapy

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
転移性尿路上皮癌に対する抗癌剤の効果は、cisplatin(CDDP)、methotrexate(MTX)、adriamycin(ADM)、vinblastine(VBL)、etoposide(ETP)、cyclophosphamide、5-fluorouracil、gemcitabine(GEM)などで認められるが、単剤での奏効率は50%以下であり、これらを組み合わせた多剤併用療法が用いられている。それらの薬剤の組み合わせによって、M-VAC療法(MTX+VBL+ADM+CDDP)、MEC療法(MTX+ETP+CDDP)、GC療法(GEM+CDDP)などの併用療法がある。中でもM-VAC療法、MEC療法は、奏効率が約70%、complete response(CR)率が約30%という治療効果の高さが注目され、転移性尿路上皮癌における標準的なファーストライン化学療法とみなされていた。そして近年、GC療法が、MVAC療法よりも認容性が高く、奏功率も非劣性であることが証明され、ファーストラインの標準化学療法として広く行われている。しかし、これらのファーストライン化学療法は、奏効期間が短く、長期での生存率の改善を期待できないという問題点がある。また、骨髄抑制などの副作用が強く、特に高齢者では重篤な状態を招きやすい。このため、ファーストライン化学療法での効果が期待できなくなった難治性の尿路上皮癌に対する、セカンドライン化学療法以降のレジメンの検証が、切望されている。ファーストライン化学療法抵抗性の転移性尿路上皮癌患者を対象に、セカンドライン化学療法としてGD群とGP群の2群に分ける。また、セカンドライン化学療法でPDとなった場合、GD群はサードライン化学療法としてGP療法を、そしてGP群ではサードライン化学療法としてGD療法を行う。セカンドライン化学療法としてどちらの治療がより適切かを比較検討し、どのような症例にどちらの順番で化学療法を行っていくのが妥当かを検証する。


英語
Urothelial carcinoma (UC) is considered to be a chemosensitive malignancy. Cisplatin-based systemic chemotherapy is regarded as the gold standard regimens for treating patients with advanced or metastatic UC. For more than a decade, the combination regimens of methotrexate, vinblastine, doxorubicin, cisplatin (M-VAC) and methotrexate, epirubicin, cisplatin (MEC) chemotherapy have been held as the standard in treating advanced or metastatic UC patients. Objective response rates of these regimens were approximately 50% in randomized trials. Recently, combined chemotherapy with gemcitabine and cisplatin (GC) has become another standard treatment for advanced UC. However, long-term follow-up results have revealed that overall survival or progression free survival was never satisfactory, particularly with metastatic UC. There is no standard second-line treatment in patients with metastatic UC after failure of platinum-based chemotherapy. Therefore, in the present study, we evaluated the feasibility, toxicity, and efficacy of sequential therapy using Gemcitabine and docetaxel combination regimen, and Gemcitabine and paclitaxel combination regimen in patients with metastatic UC who were refractory to cisplatin-based first-line chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存率


英語
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副作用発現率
無増悪生存期間
奏功率


英語
adverse event
progression free survival
objective response rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
GD療法:塩酸ジェムシタビン(ジェムザール注):1回800mg/m2を30分かけて点滴静注する。Day1、8に投与する。
ドセタキセル水和物(タキソテール注):1回40mg/m2を1時間かけて点滴静注する。Day1、8に投与する。


英語
GD therapy: gemcitabine 800 mg/m2 administered by a 30 min intravenous infusion on days 1, and 8 and docetaxel 40 mg/m2 also by intravenous infusion on days 1 and 8

介入2/Interventions/Control_2

日本語
GP療法:塩酸ジェムシタビン(ジェムザー注):1回1000mg/m2を30分かけて点滴静注する。Day1、8、15に投与する。
パクリタキセル(パクリタキセル注):1回200mg/m2を3時間かけて点滴静注する。Day1に投与する。


英語
gemcitabine 1000 mg/m2 administered by a 30 min intravenous infusion on days 1, 8, and 15, and paclitaxel 200 mg/m2 also by intravenous infusion on days 1

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診あるいは細胞診により尿路上皮癌であることが確認されている症例
2)UICCのTNM臨床分類(2009年)において以下に該当する症例
・膀胱癌:T4 or N(+)、M(+)
・腎盂尿管癌:T4 or N(+)、M(+)0
3)以下のいずれかに該当するファーストライン化学療法の治療歴がある症例(放射線療法の治療歴は不問)
・ファーストライン化学療法施行後の進行または再発症例
・過敏症あるいは副作用により、ファーストライン化学療法の適用不可症例
4)年齢20歳以上80歳以下の症例(性別不問)
5)ECOG Performance Status Scaleが0-1の症例
6)RECISTに対応する評価可能病変を有する症例
7)症例登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例
①白血球数:4,000 /mm3以上
②好中球数:2,000 /mm3以上
③ヘモグロビン量:9.0g/dL以上
④血小板数:10×104 /mm3以上
⑤総ビリルビン:1.5mg/dL以下
⑥AST(GOT)、ALT(GPT):施設正常値上限の2倍以下(AST:66 mg/dL以下、ALT:54 mg/dL以下)
※ 但し、肝転移による肝機能異常の場合は、施設正常値上限の3倍(AST:99mg/dL、ALT:81mg/dL)までは可
⑦血清クレアチニン:施設正常値上限の1.5倍以下(男性:1.7mg/dL以下、女性:1.1 mg/dL以下)
⑧クレアチニン・クリアランス:50 mL/min以上
8)本試験のプロトコール治療のために、28日間程度入院可能な症例
9)本人から本試験に参加する旨、文書による同意が得られた症例


英語
Eligible patients had histologically proven metastatic UC of the urinary bladder or upper urinary tract. All of the patients had received surgical treatment or been biopsied for the primary lesions. Also, all had one previous chemotherapy treatment that consisted of M-VAC, MEC, or GC. Previous chemotherapy was completed at least 4 weeks before enrollment. Patients were required to have an Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG-PS) of 2 or lower as per the World Health Organization criteria; adequate bone marrow reserve (white blood cell (WBC) count higher than 3,500, platelet count higher than 100,000, and hemoglobin higher than 10 g/dL) was required of all patients. Other requirements were: adequate hepatic function (serum bilirubin 1.5 mg/dl, or less), adequate renal function (serum creatinine 1.5 mg/dl, or measured creatinine clearance of at least 60 ml/min), and an estimated life expectancy of at least 12 weeks. Patients with non-malignant systemic disease that precluded them from receiving therapy, including active infection, any clinically significant cardiac arrhythmia, and/or congestive heart failure, were not eligible. Written informed consent was obtained from all of the patients before this clinical trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ジェムシタビンに対し重篤な過敏症〔Grade3以上(CTCAE v4.0)〕の既往歴のある症例
2)ドセタキセルに対し重篤な過敏症〔Grade3以上(CTCAE v4.0)〕の既往歴のある症例
3)胸部単純X線写真で間質性肺炎又は肺線維症のある症例
※ 間質性肺炎又は肺線維症が疑われる場合は、速やかに呼吸内科に紹介する。
4)胸部への放射線療法を施行している患者
5)感染症を合併しているあるいは発熱を有し感染症の疑われる症例
6)妊婦又は妊娠している可能性のある症例
7)授乳中の症例
8)コントロール不能な重症疾患(重複癌を含む)を有する症例


英語
exclusion criteria patients were below: the patients who had allergy to gemcitabine, and , or taxane derivatives, or patients suspected interstitial lung disease by X ray, or patients who had past history of radiation theapy in chest, or patients suspected infection diseases, or patients who had the possibility of pregnancy, or patients who had uncontrolled cancer diffferent from urothelial cancer.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
内木 拓


英語

ミドルネーム
Taku Naiki

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
腎・泌尿器科学分野


英語
Department of Nephro-urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1丁目


英語
Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku 467-8601, Nagoya, Japan.

電話/TEL

052-853-8266

Email/Email

naiki@med.nagoya-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
内木 拓


英語

ミドルネーム
Taku Naiki

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
腎・泌尿器科学分野


英語
Department of Nephro-urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1丁目


英語
Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku 467-8601, Nagoya, Japan.

電話/TEL

052-853-8266

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

naiki@med.nagoya-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市立大学大学院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
該当なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋市立大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 08 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 08 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 08 01

最終更新日/Last modified on

2016 09 17



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名