UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ヘリコバクター・ピロリ陽性かつ早期胃癌ESD治癒切除後患者における、ピロリ菌除菌による異時性胃癌抑制効果を証明するランダム化比較試験

英語
A Phase III trial of inhibitory effect of metachronous gastric cancer by Helicobacter pylori eradication for patients after endoscopic submucosal dissection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多施設共同早期胃癌ESD後ピロリ除菌比較試験

英語
RCT of helicobacter pylori eradication after gastric ESD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヘリコバクター・ピロリ陽性かつ早期胃癌ESD治癒切除後患者における、ピロリ菌除菌による異時性胃癌抑制効果を証明するランダム化比較試験

英語
A Phase III trial of inhibitory effect of metachronous gastric cancer by Helicobacter pylori eradication for patients after endoscopic submucosal dissection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多施設共同早期胃癌ESD後ピロリ除菌比較試験

英語
RCT of helicobacter pylori eradication after gastric ESD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌

英語
Early gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期胃癌内視鏡的粘膜下層剥離術（Endoscopic Submucosal Dissection: ESD）治癒切除後かつヘリコバクター・ピロリ(以下ピロリ菌)陽性患者に対して、ピロリ菌除菌を行うことによる異時性胃癌の累積発生抑制効果を検証する。そのため、非除菌群に対する除菌群の優越性をみる多施設共同無作為比較試験を行う。

英語
The aim is to explore inhibitory effect of the incidence of metachronous gastric cancer by eradication of Helicobacter pylori for the patients with curative resection after endoscopic submucosal dissection (ESD). We conducted multicenter, randomized controlled study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5年累積異時性胃癌発生割合

英語
The proportion of 5 -year cumulative metachronous gastric cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ペプシノーゲン陽陰性別の5年累積異時性胃癌発生割合。
3年累積異時性胃癌発生割合
累積異時性胃癌発生割合（年次）、
全生存期間
無再発生存期間
逆流性食道炎の発生割合
逆流性食道炎の増悪割合

英語
The proportion of 5 -year cumulative metachronous gastric cancer according to pepsinogen levels
The proportion of annual cumulative metachronous gastric cancer
Overall survival time
Disease free survival time
The proportion of the incidence of reflux esophagitis
The proportion of exacerbation of reflux esophagitis

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
除菌群は、ESD後6か月以内にピロリ菌除菌を開始する。

英語
Patients in eradication group undergo eradication of Helicobacter pylori within 6 months after ESD.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非除菌群は除菌せずに予定のフォローを受ける。

英語
Patients in non-eradication group are followed up without eradication of Helicobacter pylori.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

81

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） ESD(EMRの場合不適格)にて切除した腫瘍が、組織学的に分化型胃癌であり、かつ初発病変である。
2) ESD後病理組織学的検索にて、治癒切除であったもの。すなわち、腫瘍が一括切除され、HM0、VM0、ly(-)、v (-) であり、かつ
　①腫瘍径にかかわらず、分化型癌で、UL(-)、深達度がpT1a、HM0、VM0
　②3cm以下のUL(+)の分化型pT1a
　③3cm以下の分化型かつ深達度がpT1b-SM1(粘膜筋板から500μm未満)
のいずれかを満たす(③で、SM浸潤部に未分化型成分があるものは除く)。
3)上記1)、2)を満たしていれば、単発、多発は問わない。
4）ESD後の狭窄の可能性が低いと判断される。すなわち、下記の条件のすべてを満たす。
　　①腫瘍の口側の辺縁が食道胃接合部にかからない。
　　②腫瘍の肛門側の辺縁が幽門輪にかからない。
5) ヘリコバクター・ピロリ菌が陽性である。
6) ピロリ菌の除菌の既往がない。
7) 臨床的にｃN0、cM0と判断される。画像診断は必須としない。
8) 登録時の年齢が60歳以上、81歳以下である。
9) PS（ECOG）が0、1のいずれかである。
10) 胃切除の既往、食道癌に対する胃管再建術の既往がない。
11) 他のがん種に対する治療も含めて、5年以内(乳癌は10年以内)に化学療法・放射線治療の既往がない。
12) 下記のすべての条件を満たす。（すべての検査項目は登録前56日以内の最新の検査値を用いる。登録日の8週間前の同じ曜日の検査は許容する）
　①総ビリルビン≦2.5mg/dL
　②血清クレアチニン≦2.0mg/dL
13）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) ESD specimen revealed tubular adenocarcinoma histologically and primary cancer
2) curative resection(absolute and expanded criteria)
3) both single and multiple lesions
4) lesions expected not to occur stricture due to ESD scar
5) Helicobacter pylori positive
6) no history of eradication of Helicobacter pylori
7) clinical N0 and M0
8) an age of 60 to 81 years
9) an Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) performance status(PS) of 0 or 1
10) no history of gastrectomy and esophagectomy
11) no prior chemotherapy within 5 years (in case of breast cancer, within 10 years)
12) laboratory data of total bilirubin is less than 2.5mg/dL, serum creatinine less than 2.0mg/dL
13) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2)全身的治療を要する感染症を有する。
3)登録時に38℃以上の発熱を有する(体温測定を必須とはしない)。
4)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
5)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7)不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
8)コントロール不良の高血圧症を合併。
9)持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
10)ペニシリンアレルギーを有している。
11)インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。

英語
(1) synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ
(2) Infectious disease with systemic therapy indicated.
(3) Body temperature of 38 or more degrees Celsius.
(4) pregnant or breast-feeding women
(5) Severe psychiatric disease.
(6) Continuous systemic steroid therapy.
(7) Unstable angina pectoris, or history of myocardial infarction within six months.
(8) Poorly controlled hypertension.
(9) Severe respiratory disease requiring continuous oxygen therapy.
(10)Penicillin allergy
(11) Poorly controlled diabetes mellitus in spite of continuous use of insulin.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕之
ミドルネーム
姓	小野

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Ono

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Endoscopy Division

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
〒411-8777　静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

h.ono@scchr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智子
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	Kimura

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Endoscopy Division

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
〒411-8777　静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h.ono@scchr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shizuoka Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立静岡がんセンター

部署名/Department

日本語
内視鏡科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町1007

英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/Tel

055-989-5222

Email/Email

h.ono@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
富山県立中央病院（富山県）
石川県立中央病院（石川県）
四国がんセンター（愛媛県）
京都大学（京都府）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
佐野病院（兵庫県）
広島市民病院（広島県）
NTT関東病院（東京都）
がん研有明病院（東京都）
千葉県がんセンター（千葉県）
広島大学（広島県）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
栃木県立がんセンター（栃木県）
大阪府立成人病センター（大阪府）
高知医療センター（高知県）　
岩手医大（岩手県）
神奈川県立がんセンター（神奈川県）
神戸大学（兵庫県）
大阪市立総合医療センター（大阪府）
慶応義塾大学（東京都）
京都府立医大（京都府）
京都第一赤十字病院（京都府）
弘前大学（青森県）
王子総合病院（北海道）
長崎大学（長崎県）
金沢大学（石川県）
市立四日市病院（三重県）
兵庫医大（兵庫県）
市立奈良病院（奈良県）
大阪市立大学（大阪府）
福島県立医大（福島県）
大阪府立急性期・総合医療センター（大阪府）
東京大学（東京都）
徳島大学（徳島県）
仙台オープン病院（宮城県）
大分大学（大分県）
埼玉医大国際医療センター（埼玉県）
順天堂大学（東京都）
武田病院（京都府）
東北大学（宮城県）
東京女子医大（東京都）
佐賀大学（佐賀県）
新潟県立中央病院（新潟県）
由利組合総合病院（秋田県）
戸畑共立病院（福岡県）
深谷赤十字病院（埼玉県）
聖マリアンナ医大（神奈川県）
市立秋田総合病院（秋田県）
秋田更生医療センター（秋田県）
JCHO大阪病院（大阪府）
帝京大学市原病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

07

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2027

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

28

日

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