UMIN試験ID | UMIN000018382 |
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受付番号 | R000021286 |
科学的試験名 | Borderline resectable膵癌に対する術前化学療法としてのgemcitabine+nab-paclitaxel療法第I相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/07/22 |
最終更新日 | 2017/07/01 17:26:16 |
日本語
Borderline resectable膵癌に対する術前化学療法としてのgemcitabine+nab-paclitaxel療法第I相試験
英語
Phase I study of neoadjuvant chemotherapy of gemcitabine plus nab-paclitaxel for patients with borderline resectable pancreatic cancer
日本語
NAC-GEMABR
英語
NAC-GEMABR
日本語
Borderline resectable膵癌に対する術前化学療法としてのgemcitabine+nab-paclitaxel療法第I相試験
英語
Phase I study of neoadjuvant chemotherapy of gemcitabine plus nab-paclitaxel for patients with borderline resectable pancreatic cancer
日本語
NAC-GEMABR
英語
NAC-GEMABR
日本/Japan |
日本語
浸潤性膵管癌
英語
Invasive ductal carcinoma
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Borderline resectable膵癌に対する術前化学療法としてのgemcitabine plus nab-paclitaxel療法の安全性、有効性は不明であるため、Pilot試験を実施する。
英語
To evaluate the safetyand efficacyof NAC-GEMABR therapy as neoadjuvant chemotherapy for borderline resectable pancreatic cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
有害事象
英語
Adverse event
日本語
1. R0切除率
2. 切除率
3. 術前化学療法後から手術実施までの至適期間
4. FACT-NTX(Version4)による末梢神経障害QOL
英語
1. R0 resection rate
2. Resection rate
3. Optimal duration before surgery to perform neoadjuvant chemotherapy
4. QOL evaluation about peripheral neuropathy using FACT-NTX(Version4)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術前化学療法として2コースのNAC-GEMABR療法を施行する
①nab-paclitaxel(Day1,8,15)125mg/m2 30分かけて点滴静注
②Gemcitabine(Day1,8,15)1000mg/m2 30分かけて点滴静注
英語
neoadjuvant chemotherapy 2 courses of NAC-GEMABR
1. nab-paclitaxel(Day1,8,15)125mg/m2 30min administration
2. Gemcitabine(Day1,8,15)1000mg/m2 30min administration
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 原発巣が組織診、細胞診、または画像検査から膵癌であることが確認されている症例で、手術時に剥離断端に病理学的癌遺残の可能性がある(R1)局所進行膵癌例
(ただし、原則として経過観察終了時までに、可能な限り組織診あるいは細胞診を実施し、膵管癌であることを確認する)で、MDCTによる進展度診断を行い、上記対象に合致する症例
2. 測定可能病変を有する症例
3. 初回治療症例
4. 下記1)または2)のborderline resectable膵癌の定義を満たす症例
1) NCCNガイドライン(Version 1.2014)におけるborderline resectable
の定義(①-④)に該当する症例
①遠隔転移がない
②上腸間膜静脈(SMV)および門脈(PV)に接し内腔が圧迫により狭くなっている、SMV/PVに浸潤しているが、近接する動脈への浸潤がない、静脈が閉塞しているが安全に門脈再建が可能である
③胃十二指腸動脈への浸潤があるが、総肝動脈・固有肝動脈への短い浸潤または癌による圧迫を認めるもの。ただし、腹腔動脈への進展例は除く
④上腸間膜動脈に180度以下で接しているもの
2) 腹腔動脈合併膵体尾部切除術(distal pancreatectomy with en bloc celiac axis resection、DP-CAR)が適応となる症例
5. Performance status(ECOG)が0または1の症例
6. 20歳以上かつ80歳未満の症例
7. 初回治療の症例
8. 主要臓器の機能が以下の基準を満たしている症例(登録前14日以内の最新の値)
・白血球:≦12,000 /mm3
・好中球:≧1,500/mm3
・ヘモグロビン値:≧9.0g/dL
・血小板:≧100,000 /mm3
・総ビリルビン:2.0mg/dL未満
・血清クレアチニン:≦1.5mg/dL
・ASTおよびALT:2.5×施設基準値上限以下
9. 本試験への参加について、登録前に本人の署名による同意が得られた症例
英語
1. Pathologically proven invasive pancreatic ductal carcinoma
2. Cases that meet the definition of borderline resectable pancreatic cancer 1) or 2)
1) Definition of a borderline resectable pancreatic cancer is filled in NCCN guideline version 1.2014 pancreatic adenocarcinoma
2) Patients indicated distal pancreatectomy with en bloc celiac axis resection
3. PS (ECOG) 0-1
4. >=20 years old and < 80 years old
5. First line treatment
6. The following criteria must be satisfied in laboratory tests within 14 days of registration
White blood cell count <=12,000/mm3
Neutrophil count >=1,500/mm3
Platelet count >=100,000mm3
Total bilirubin <2.0mg/dL
Serum Creatinine <=upper limits of normal(ULN)
AST, ALT<=2.5xULN
Albumin>=3.0g/dL
Hemoglobin>=9.0g/dL
7. Written informed consent to participate in this study
日本語
(1) 重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往のある症例
(2) 悪性腫瘍の既往がある症例(※5年以上の無再発期間がある場合、および内視鏡的に治癒切除された粘膜内癌や治癒切除された子宮頸部癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮がんは登録可)
(3) 活動性の感染症を有する症例
(4) 末梢性感覚ニューロパチー (Grade2以上)を有する症例
(5) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
(6) 間質性肺炎または肺線維症の既往のある症例
(7) コントロール不能な腹水、胸水を有する症例
(8) コントロール不能な糖尿病を有する症例
(9) コントロール不能なうっ血性心不全、狭心症、高血圧、不整脈を有する症例
(10) 神経学的または精神的に重大な疾患の既往、合併がある症例
(11) 下痢(便回数の増加および水様便を含む)を呈する症例
(12) 妊婦、授乳婦、および妊娠の可能性(意思)のある症例
(13) その他、医師が当該臨床試験の参加に不適当と判断している症例
英語
1. Severe drug hypersensitivity
2. Multiple primary cancers within 5 years
3. Severe infection
4. With grade2 or more severe peripheral neuropathy
5. With intestinal paralysys, ileus
6. Interstitial pneumonia or pulmonary
7. With uncontrollable pleural effusion or ascites
8. Receiving atazanavir sulfate
9. With uncontrollable diabetes
10.With uncontrollable heart failure, angina, hypertension, arrhythmia
11.With severe psychological symptoms
12.With watery diarrhea
13.Pregnant or lactating women, or women with known or suspected pregnancy
14.Inappropriate patients for entry on this study in the judgment of the investigator
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山上裕機 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroki Yamaue |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
wakayama Medical University
日本語
第2外科
英語
Second Department of Surgery
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1, Kimiidera, Wakayama
073-447-2300
yamaue-h@wakayama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田健一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken-ichi Okada |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
第2外科
英語
Second Department of Surgery
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1, Kimiidera, Wakayama
073-441-0613
okada@wakayama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Wakayama Medical University
日本語
和歌山県立医科大学
日本語
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英語
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無し
英語
None
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なし
日本語
その他/Other
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いいえ/NO
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英語
和歌山県立医科大学附属病院
2015 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021286
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021286
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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