UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018381
受付番号 R000021283
科学的試験名 小半夏加茯苓湯による術後悪心嘔吐の予防
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/01
最終更新日 2017/04/16 22:01:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小半夏加茯苓湯による術後悪心嘔吐の予防


英語
The effectiveness of prophylactic antiemetics 'syouhangekabukuryouto' on postoperative nausea and vomiting patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小半夏加茯苓湯による術後悪心嘔吐の予防


英語
The effectiveness of prophylactic antiemetics 'syouhangekabukuryouto' on postoperative nausea and vomiting patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小半夏加茯苓湯による術後悪心嘔吐の予防


英語
The effectiveness of prophylactic antiemetics 'syouhangekabukuryouto' on postoperative nausea and vomiting patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小半夏加茯苓湯による術後悪心嘔吐の予防


英語
The effectiveness of prophylactic antiemetics 'syouhangekabukuryouto' on postoperative nausea and vomiting patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腹腔鏡下で婦人科良性疾患の予定手術を受ける患者


英語
women who will receive laparoscopic gynecologic surgery

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小半夏加茯苓湯が婦人科腹腔鏡手術後24時間以内のPONV予防に効果があるか否かの検討


英語
To determine whether Shohangekabukuryouto prevent PONV over 24 hours after laparoscopic gynecologic surgery

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
小半夏加茯苓湯が婦人科腹腔鏡手術後24時間以内のPONV予防に効果があるか否か


英語
To determine whether Shohangekabukuryouto prevent PONV over 24 hours after laparoscopic gynecologic surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
小半夏加茯苓湯 3g


英語
Syouhangekabukuryouto 3g

介入2/Interventions/Control_2

日本語
乳糖 3g


英語
lactose 3g

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院で婦人科腹腔鏡手術を受ける20歳以上の患者


英語
patients over 20 years oldwho will receive laparoscopic gynecologic surgery under general anesthesia at our institution

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
緊急手術症例。
開腹を伴う症例。
使用薬剤にアレルギーがある症例。
術前24時間以内に制吐剤を使用した症例。
術前24時間以内に鎮痛剤を使用した症例。
術前から漢方薬を内服している者。
乳糖不耐症の者。
研究の同意を得られなかった者。


英語
Patients who will receive an emergency operation
Patients who have allergic reaction to drugs
Patients who used prophylactic antiemetic drugs whithin 24 hours before operation
Patients who used analgetic drugs whithin 24 hours before operation
Patients who have used Chinese harb
Patients who is lactose intolerant
Patients who we couldn't get a consent form

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
牧戸 香詠子


英語

ミドルネーム
Makito Kanako

所属組織/Organization

日本語
東京都済生会中央病院


英語
Saiseikai central hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区三田1-4-17


英語
1-4-17 mita minato-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3451-8211

Email/Email

canakana87@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
牧戸 香詠子


英語

ミドルネーム
makito kanako

組織名/Organization

日本語
東京都済生会中央病院


英語
Saiseikai Central Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区三田1-4-17


英語
1-4-17 mita minato-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3451-8211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

canakana87@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saiseikai Central Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京都済生会中央病院麻酔科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Saiseikai Central Hospital Anesthesiology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京都済生会中央病院麻酔科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
小半夏加茯苓湯は術後24時間以内のPONV予防には効果は認められなかった。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 07 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 08 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 11 03

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 11 03

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 11 03


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 22

最終更新日/Last modified on

2017 04 16



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021283


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021283


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名