UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
| UMIN試験ID | UMIN000018378 |
| 受付番号 | R000021281 |
| 科学的試験名 | 続発緑内障に対するリパスジル点眼の効果に関する多施設前向き研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2015/07/27 |
| 最終更新日 | 2020/01/29 (7版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 続発緑内障に対するリパスジル点眼の効果に関する多施設前向き研究 | A prospective multicenter study of ripasudil effects for secondary glaucoma | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 続発緑内障に対するリパスジル点眼の効果に関する多施設前向き研究 | A prospective multicenter study of ripasudil effects for secondary glaucoma | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 続発緑内障に対するリパスジル点眼の効果に関する多施設前向き研究 | A prospective multicenter study of ripasudil effects for secondary glaucoma | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 続発緑内障に対するリパスジル点眼の効果に関する多施設前向き研究 | A prospective multicenter study of ripasudil effects for secondary glaucoma | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 続発緑内障(落屑緑内障、ぶどう膜炎続発緑内障、ステロイド緑内障) | Secondary glaucoma including exfoliation glauocma, uveitic glaucoma and steroid-induced glaucoma. | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 単剤の眼圧下降点眼薬で十分な眼圧下降が得られず、追加眼圧下降治療が必要な続発緑内障に対して、0.4%リパスジル点眼液（商品名: グラナテック）を追加した場合の眼圧下降効果を評価する。 | To evaluate the effect of intraocular pressure reduction by 0.4% ripasudil (trade name: Glanatec) in case prior anti-glaucoma ophthalmic solution do not respond sufficiently. |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | ベースラインと点眼投与開始後6ヵ月後の眼圧値の差 | Comparison of intraocular pressure between at baseleine and at 6-month follow-up period. |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1) ベースラインと点眼開始後1、2、3、6ヶ月後における眼圧値
2) ぶどう膜続発緑内障における炎症の程度と眼圧下降効果における関連の評価 3) 眼圧下降効果に影響を与えうる因子の評価 4) 有害事象の発現頻度 |
1) Comparison of intraocular pressure (IOP) between at baseleine and at each follow-up period (1-, 2-, 3-, and 6-month).
2) Relationship between IOP reduction and inflammation severelity in uveitic glaucoma patients. 3) Detection of predictive factors for IOP reduction effects. 4) Frequency of adverse events. |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 1 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 0.4% リパスジル点眼液
1日2回点眼 6か月間投与 |
0.4% ripasudil ophthalmic solution.
twice daily. for 6 months. |
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| 介入2/Interventions/Control_2 | |||
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 先行眼圧下降点眼薬により十分な眼圧下降効果が得られず、追加緑内障治療を必要とする続発緑内障症例。 | Secondary glaucoma patients who need additional IOP reduction therapy will be recruited, when prior anti-glaucoma ophthalmic solution do not respond efficiently. | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 1) 試験薬の「禁忌」に該当する患者
2）信頼性の高い視野検査結果（ハンフリー自動視野計中心24-2 SITA-standardプログラムによる）のMD値が-12dB以下の患者。 3）最良矯正視力が0.5未満の患者 4）オートレフ値で算出される等価球面度数が‐9.0D未満または＋9.0D以上の患者。 5）両眼の等価球面度数の差が3Dより大きい患者 6）ゴールドマン圧平式眼圧計による眼圧測定の障害となる角膜異常を有する患者。 7）散瞳が不十分であり、視神経乳頭の観察が不可能な患者。 8）観血的眼手術またはレーザー治療の既往がある患者。ただし、6ヵ月以上経た白内障手術は除外基準から除く。 9）眼外傷を合併している患者。 10）視野に影響を及ぼす網膜疾患を合併している患者。 11）視野に影響を及ぼす視神経疾患、頭蓋内疾患を有している患者。 12）その他、責任医師または分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。 |
1) Contraindicated for use in ripasudil.
2) Patients whose MD value in Humphrey visual field examination (program SITA-standard 24-2) is -12 dB or less. 3) Patient with poor best corrected visual acuity (less than 20/40). 4) Patient with severe refractive error (over +9.0 D or below -9.0 D). 5) Eye with over 3.0 D difference of spherical equivalent power compared to fellow eye. 6) Patients with the corneal disorder to inhibit accurate IOP measurement by Goldmann applanation tonometer. 7) Patients with poor mydriasis and whose optic disc is unobservable. 8) Eyes that had undergone intraocular surgery or intraocular laser therapy. However, the eyes that underwent cataract surgery after a lapse of 6 months could be included. 9) Eyes with a history of ocular trauma. 10) Patients with the retinal disorder which influences visual field. 11) Patients with the optic nerve disorder or intracranial disease which influences visual field. 12) Patients who is rejected as unsuitable case for this study by principal investigator or sub-investigator. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 250 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 熊本大学大学院生命科学研究部 | Kumamoto University, Faculty of Life Sciences | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 眼科学分野 | Department of Ophthalmology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 860-8556 | |||||||||||||
| 住所/Address | 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 | 1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto, Japan. | ||||||||||||
| 電話/TEL | 096-373-5247 | |||||||||||||
| Email/Email | tanihara@pearl.ocn.ne.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 特定非営利活動法人 臨床評価研究所 | Institute for Clinical Effectiveness | ||||||||||||
| 部署名/Division name | リパスジル多施設共同研究事務局 | ROCK-S Study Office | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 860-8556 | |||||||||||||
| 住所/Address | 京都市中京区河原町通御池下ル下丸屋町403番地 | 403 Shimomaruya-cho, Kawara-machi dori Oike kudaru, Nakagyo-ku, Kyoto. | ||||||||||||
| 電話/TEL | 075-778-5054 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | rock@icekyoto.org | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 熊本大学 | Department of Ophthalmology, Faculty of Life Sciences, Kumamoto University. |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
熊本大学大学院生命科学研究部眼科学分野 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 興和株式会社 | Kowa Company, Ltd. |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
興和株式会社 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 熊本大学大学院生命科学研究部 生命倫理に関する倫理委員会 | IRB, Faculty of Life Sciences, Kumamoto University. |
| 住所/Address | 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 | 1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto, Japan. |
| 電話/Tel | 096-373-5657 | |
| Email/Email | ski-shien@jimu.kumamoto-u.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 熊本大学病院 (熊本県)
岐阜大学病院 (岐阜県) 金沢大学病院 (石川県) 東邦大学病院 (東京都) 広島大学病院 (広島県) 福井大学病院 (福井県) 神戸大学病院 (兵庫県) 東京大学病院 (東京都) 東北大学病院 (宮城県) 秋田大学病院 (秋田県) 新潟大学病院 (新潟県) 北海道大学病院 (北海道) 地域医療機能推進機構 (JCHO) 大阪病院眼科 (大阪府) 宮田眼科病院 (宮崎県) 井上眼科病院 (東京都) 三栄会 ツカザキ病院 眼科 (兵庫県) |
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| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete |
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| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021281 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021281 |
