UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018374
受付番号 R000021274
科学的試験名 持久性トレーニングが異所性脂肪、新規ペプチドホルモン分泌および腸内細菌叢に及ぼす影響とその個人差の解明
一般公開日（本登録希望日） 2015/07/22
最終更新日 2024/11/23 14:50:10

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
持久性トレーニングが異所性脂肪、新規ペプチドホルモン分泌および腸内細菌叢に及ぼす影響とその個人差の解明

英語
Elucidation of effects of endurance training on ectopic fat accumulation, novel peptide hormone, gut microbiota and the individual responsiveness

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
持久性トレーニングが健康関連指標に及ぼす影響

英語
Effects of endurance training on health status

科学的試験名/Scientific Title

日本語
持久性トレーニングが異所性脂肪、新規ペプチドホルモン分泌および腸内細菌叢に及ぼす影響とその個人差の解明

英語
Elucidation of effects of endurance training on ectopic fat accumulation, novel peptide hormone, gut microbiota and the individual responsiveness

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
持久性トレーニングが健康関連指標に及ぼす影響

英語
Effects of endurance training on health status

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
持久性トレーニングが健康な高齢者における異所性脂肪、血中ペプチドホルモン濃度、動脈硬化度および腸内細菌叢に及ぼす影響と、その個人差を明らかとすることを目的とする。

英語
The purpose of this study was to evaluate whether endurance training modulates ectopic fat accumulation, circulating peptide hormone level, arterial wall stiffness and gut microbiota in healthy elderly subjects, and the individual responsiveness.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5週間の持久性運動が肝内脂肪、血中ペプチドホルモン濃度、動脈硬化度および腸内細菌叢に及ぼす影響と、各アウトカムと遺伝子多型との関係性

英語
Effects of 5-week endurance exercise on hepatic fat content, circulating peptide hormone level, arterial wall stiffness and gut microbiota, and association between these outcomes and genetic polymorphism

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
5週間の持久性運動が最大酸素摂取量、肥満度、血液生化学指標に及ぼす影響

英語
Effects of 5-week endurance exercise on maximal oxygen uptake, obesity index and blood biochemical parameters


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エルゴメーターを用い、漸進的に1回あたりの時間と強度を増加させる持久性運動（頻度：週3回、時間：30-45分、強度：60-75%最大酸素摂取量）を5週間実施した後、5週間の安静期間を設ける。

英語
Participants undertook a progressive aerobic exercise program for 5 weeks. Training comprised three cycle ergometer sessions (30-45 minutes each) per week, and the intensity gradually increased from 60 to 75% of maximal oxygen uptake. After the exercise intervention, the subjects switched to rest period for a 5 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
5週間の安静期間後、エルゴメーターを用い、漸進的に1回あたりの時間と強度を増加させる持久性運動（頻度：週3回、時間：30-45分、強度：60-75%最大酸素摂取量）を5週間実施する。

英語
After a 5-week rest period, participants undertook a progressive aerobic exercise program for 5 weeks. Training comprised three cycle ergometer sessions (30-45 minutes each) per week, and the intensity gradually increased from 60 to 75% of maximal oxygen uptake.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
60歳以上の健康な高齢者

英語
Healthy elderly subjects over 60 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
運動実施が困難な者および慢性疾患罹患者

英語
Subject who could not perform exercise and/or who have chronic diseases

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 満
ミドルネーム
姓 樋口　

英語
名 Mitsuru
ミドルネーム
姓 Higuchi

所属組織/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

所属部署/Division name

日本語
スポーツ科学学術院

英語
Faculty of Sport Sciences

郵便番号/Zip code

359-1192

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15

英語
2-579-15 Mikajima, Tokorozawa, Saitama 359-1192

電話/TEL

+81-4-2947-6745

Email/Email

mhiguchi@waseda.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 祐一
ミドルネーム
姓 谷口

英語
名 Hirokazu
ミドルネーム
姓 Taniguchi

組織名/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

部署名/Division name

日本語
スポーツ科学研究科

英語
Graduate School of Sport Sciences

郵便番号/Zip code

359-1192

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15

英語
2-579-15 Mikajima, Tokorozawa, Saitama 359-1192

電話/TEL

+81-4-2947-6745

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hirokazu-t@akane.waseda.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
早稲田大学

英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology. Waseda University. Bio-oriented Technology Research Advancement Institution, NARO.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会、早稲田大学、農業・食品産業技術総合研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸塚町1-104

英語
1-104, Totsuka-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

+81-3-5272-4652

Email/Email

rps-management@list.waseda.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

早稲田大学


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 07 月 22 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://academic.oup.com/jcem/article/101/1/191/2806705?login=false

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://academic.oup.com/jcem/article/101/1/191/2806705?login=false

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

33

主な結果/Results

日本語
5週間の持久性運動の結果、コントロール期間と比較して運動期間の肝内脂肪(コントロール期間: 0.3 ± 1.2% vs 運動期間: -0.6 ± 1.4%, p = 0.021)および血清FGF21濃度(コントロール期間: 20.4 ± 65.5 pg/mL vs 運動期間: -29.6 ± 65.1 pg/mL, p = 0.026)の変化量がそれぞれ有意に低い値を示した。また相関分析の結果、血清FGF21濃度の変化量は肝内脂肪の変化量とのみ有意な正の相関関係を示した(r = 0.366, p = 0.006)。

英語
A 5-week endurance exercise program decreased the hepatic fat content and serum FGF21 levels without weight loss, and the changes were higher in the exercise period than in the control period (P = .021 and P = .026, respectively). Correlation analysis demonstrated that only the change in hepatic fat content was significantly and positively correlated with change in serum FGF21 levels (r = 0.366, P = .006).

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 11 月 23 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
高齢日本人男性（62歳～76歳）

英語
Elderly Japanese men (aged 62-76 years)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加者は、派遣会社から募集された。被験者は、独立した観察者により5週間の持久的運動プログラムもしくは通常の生活を送る対照期間のいずれかに無作為に割り付けられた。5週間後、被験者はもう一方の条件に切り替えられ、同様のプログラムを5週間実施した。

英語
Participants were recruited from temporary employment agencies.The subjects were randomized by an independent observer to either a 5-week endurance exercise program or a control period during which they were instructed not to undertake any formal exercise or change their level of general physical activity. After 5 weeks, the subjects switched to the other regimen for 5 weeks.

有害事象/Adverse events

日本語
被験者1名は、本研究とは関係のない交通事故で負傷したため、運動プログラムを完了しなかった。

英語
One subject did not complete the exercise program because he was injured in a car crash that was not related to this study.

評価項目/Outcome measures

日本語
心肺持久力、体組成、および血液分析

英語
Cardiorespiratory fitness level, anthropometric characteristics, and blood analysis.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 年 10 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 年 04 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 年 10 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 年 10 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015 年 12 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 07 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 11 月 23 日



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