UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018365
受付番号 R000021266
科学的試験名 透析患者の発作性心房細動に対する肺静脈隔離術に加える自律神経節アブレーションの有効性と安全性
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/21
最終更新日 2018/06/22 09:44:14

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
透析患者の発作性心房細動に対する肺静脈隔離術に加える自律神経節アブレーションの有効性と安全性


英語
Safety and efficacy of ganglionated plexus ablation in the hemodialysis patients undergoing pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析患者の発作性心房細動に対する肺静脈隔離術に加える自律神経節アブレーションの有効性と安全性


英語
Safety and efficacy of ganglionated plexus ablation in the hemodialysis patients undergoing pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
透析患者の発作性心房細動に対する肺静脈隔離術に加える自律神経節アブレーションの有効性と安全性


英語
Safety and efficacy of ganglionated plexus ablation in the hemodialysis patients undergoing pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析患者の発作性心房細動に対する肺静脈隔離術に加える自律神経節アブレーションの有効性と安全性


英語
Safety and efficacy of ganglionated plexus ablation in the hemodialysis patients undergoing pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
発作性心房細動
腎不全


英語
Paroxysmal atrial fibrillation
Renal disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
PVIにGPアブレーションをすることでESRD患者の発作性AFの洞調律維持率が高くなるか検討する。


英語
To evaluate the maintenance of sinus rhythm after ganglionated plexus ablation in the end-stage renal disease patients undergoing pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回アブレーション後1年の再発


英語
Recurrence within one year from the first ablation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
i)最終アブレーション後1年の再発
ii)術時間、通電時間、透視時間、合併症の発生
iii)入院を延長しなければならない肺うっ血の発症
iv)アブレーション前後での体重の増加
v)予定外の血液透析
vi)脳梗塞の発症、全身性血栓塞栓症の発症
vii)全死亡、心臓死、突然死の発生


英語
i) Recurrence within one year from the last ablation
ii) Procedure time, fluoroscopic time, complications
iii) Pulmonary congestion necessary to extend hospital stay
iv) Increase in weight after ablation
v) Unscheduled hemodialysis
vi) Cerebral infarction, systemic thromboembolism
vii) All-cause death, cardiac death, sudden death


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CA施行前にPVIにGPアブレーションを追加


英語
Treatment of ganglionated plexus ablation and pulmonary vein isolation before catheter ablation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
CA施行前にPVIのみ


英語
Treatment of pulmonary vein isolation before catheter ablation

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a. 発作性AFのため初回のCAを受けるHD患者
b. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者


英語
a. Hemodialysis patients who is planning to receive treatment of first catheter ablation for paroxysmal atrial fibrillation
b. Patients who received sufficient explanation, understood it and gave written consent based on their free will, before participating in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a.弁膜症性心房細動、開心術後
b. NYHAⅢまたはⅣ
c.腹膜透析例
d.主治医が不適当とみなした例


英語
a. Patients with non-valvular atrial fibrillation, after open heart surgery
b. NYHA III or IV
c. Peritoneal dialysis patients
d. Patients who were judged inappropriate by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
古川 善郎


英語

ミドルネーム
Yoshio Furukawa

所属組織/Organization

日本語
大阪府立急性期・総合医療センター


英語
Osaka General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
心臓内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市住吉区万代東3-1-56


英語
3-1-56 Bandai-Higashi, Sumiyoshi-ku, Osaka

電話/TEL

06-6692-1201

Email/Email

kenkyusien@gh.opho.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
古川 善郎


英語

ミドルネーム
Yoshio Furukawa

組織名/Organization

日本語
大阪府立急性期・総合医療センター


英語
Osaka General Medical Center

部署名/Division name

日本語
心臓内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市住吉区万代東3-1-56


英語
3-1-56 Bandai-Higashi, Sumiyoshi-ku, Osaka

電話/TEL

06-6692-1201

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kenkyusien@gh.opho.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka General Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪府立急性期・総合医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
兵庫医科大学病院
大阪労災病院
関西ろうさい病院


英語
Hyogo College of Medicine
Osaka Rosai Hospital
Kansai Rosai Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪府立急性期・総合医療センター(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 07 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 01 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 03 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 21

最終更新日/Last modified on

2018 06 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名