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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病メトホルミン投与例に対するイプラグリフロジン併用療法とシタグリプチン併用療法のランダム化比較研究

英語
Randomized comparative study of ipragliflozin combination therapy and sitagliptin combination therapy in patients with type 2 diabetes administrating metformin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病メトホルミン投与例に対するイプラグリフロジン併用療法とシタグリプチン併用療法のランダム化比較研究

英語
Randomized comparative study of ipragliflozin combination therapy and sitagliptin combination therapy in patients with type 2 diabetes administrating metformin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病メトホルミン投与例に対するイプラグリフロジン併用療法とシタグリプチン併用療法のランダム化比較研究

英語
Randomized comparative study of ipragliflozin combination therapy and sitagliptin combination therapy in patients with type 2 diabetes administrating metformin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病メトホルミン投与例に対するイプラグリフロジン併用療法とシタグリプチン併用療法のランダム化比較研究

英語
Randomized comparative study of ipragliflozin combination therapy and sitagliptin combination therapy in patients with type 2 diabetes administrating metformin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
実臨床下における、メトホルミン処方例に対するイプラグリフロジンとシタグリプチンの有効性・安全性を、食事・運動療法等の患者背景も含めて集計・解析することにより、両薬が適した患者像を検討する。

英語
To investigate the proper choice of hypoglycemic agents in combination with metformin in Japanese patients with type 2 diabetes by comparing the efficacy of ipragliflozin and sitagliptin with special reference to patients' lifestyle.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2群間におけるランダム化後52週時点の下記項目のいずれも達成した患者割合の比較
1) HbA1c 0.5%以上の低下例
2) 体重増加が無い例

英語
Comparison of percentage of patients who achieve the following items 52 weeks after randomization
1) Decreased HbA1c values by 0.5% or more
2) No increase of body weight

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 2群間におけるランダム化後12週、24週、36週時点の下記項目のいずれも達成した患者割合の比較
1. HbA1c 0.5%以上の低下例
2. 体重増加が無い例

2) 2群間におけるランダム化後4週、12週、24週、36週、52週時点の下記項目の変化量・変化率の比較
1. HbA1c、空腹時血糖値、血中インスリン/Cペプチド（空腹時）
2. 体重、BMI、ウエスト周囲長
3. 血清脂質値（空腹時TG、TC、LDL-C、HDL-C）
4. SBP/DBP（診察室血圧）
5. 尿中アルブミン、トランスフェリン、NAG、電解質（Na、K、Cl）（随時尿）
6. 管理目標値達成率（HbA1c、血圧、脂質等）
7. JJリスクエンジンスコアー

尚、上記項目については、職業・就労状況・ライフスタイル（食事・運動）などの患者背景別に集計・解析を実施する。

英語
1) Comparison of percentage of patients achieved following items after 12, 24 and 36 weeks from randomization
1. Decrease of >= 0.5% HbA1c
2. No increase of body weight

2) Comparison of change or percent change of following items after 4, 12, 24, 36 and 52 weeks from randomization
1. HbA1c, fasting plasma glucose, blood insulin/serum C-pepitide (Fasting)
2. Body weight, BMI, waist circumference
3. Serum lipid (Fasting TG, TC, LDL-C, HDL-C)
4. SBP/DBP (Casual blood pressure)
5. Urinary albumin, transferrin, NAG, electrolyte (Na, K, Cl) (Spot urine)
6. Target level achievement rate (HbA1c, blood pressure, lipid etc.)
7. JJ risk engine score

Above data are summarized and analysed stratified by patient characteristics such as occupation, employment situation and lifestyle (Diet and exercise).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シタグリプチン50 mg
1日1回経口投与

英語
Sitagliptin 50 mg
Orally administration once a day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
イプラグリフロジン50 mg
1日1回朝食前または朝食後に経口投与

英語
Ipragliflozin 50 mg
Orally administration once a day, pre or post breakfast

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【メトホルミン単独療法開始前の選択基準】
1) 2型糖尿病患者
2) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下の患者
3) 食事・運動療法、または経口血糖降下薬による治療を実施しているにも拘らず、血糖コントロールが不十分な患者
4) HbA1c 6.5%以上、10.0%未満の患者
5) 説明文書を用いて研究内容を説明し、研究参画に対し文書による同意が得られた患者
【ランダム化実施時の選択基準】
6) メトホルミン単剤による治療（500 mg/日以上）を、同一用量で8週間以上行っている患者
7) HbA1c 6.5%以上、10.0%未満の患者

英語
[Inclusion criteria before initiation of metformin monotherapy ]
1) Type 2 diabetes
2) Aged from 20 to 80 years at providing consent
3) With poorly glycemic controlled, nevertheless undergo diet and exercise therapy or administrated oral hypoglycemic agents
4) HbA1c >= 6.5% and <10.0%
5) Provided written informed consent
[Inclusion criteria at randomization]
6) Patients who are only administrated identical dose of metformin (>= 500 mg/day) for 8 weeks or more
7) HbA1c >= 6.5% and <10.0%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 1型糖尿病患者
2) 同意取得日から過去6か月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
3) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
4) 中程度以上の腎機能障害を有する患者 （血清クレアチニン値： 男性 1.3 mg/dL以上、女性 1.2 mg/dL以上）
5) 重度の肝機能障害を有する患者
6) 脳卒中、心筋梗塞およびその他入院を必要とする重篤な血管系合併症の既往を有する患者
7) 乳酸アシドーシスの既往がある患者
8) 過度のアルコール摂取をしている患者
9) 同意取得時に尿路感染症、性器感染症、脱水状態の患者
10) 過去1年以内に、インスリン、GLP-1受容体作動薬を処方された患者
11) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性または予定のある患者
12) SGLT-2阻害薬、DPP-4阻害薬、BG薬に対し過敏症の既往歴を有する患者
13) その他担当医師が不適切と判断した患者

英語
1) Type 1 diabetes
2) With severe ketosis, diabetic coma, or precoma within 6 months from the day of providing consent
3) With severe infection, pre or post surgery, and serious trauma
4) With moderate or severe renal dysfunction (Serum Creatinine male: >= 1.3 mg/dL, female: >= 1.2 mg/dL)
5) With severe hepatic disorder
6) Has history of stroke, myocardial infarction, or other serious cardiovascular complications requiring hospitalization
7) Has history of lactic acidosis
8) Patients who drink excessive alcohol
9) Has urinary tract infection, genital infection and dehydration at providing consent
10) Administrated insulin, GLP-1 receptor agonist within 1 year
11) Is pregnant, nursing, possibly pregnant and planned to become pregnant
12) Has history of hypersensitivity to SGLT-2 inhibitors, DDP-4 inhibitors and BG
13) Considered as inadequate by the investigator

目標参加者数/Target sample size

166

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	曽根博仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirohito Sone

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医学部

英語
Niigata University Fuculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液・内分泌・代謝内科学分野

英語
Department of Hematology,Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町754番地

英語
1-754, Asahimachi-Dori, Chuo-ku, Niigata

電話/TEL

025-368-9026

Email/Email

sone@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐野直人

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoto Sano

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学系

英語
Niigata University Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
総務課

英語
Administration Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町754番地

英語
1-754, Asahimachi-Dori, Chuo-ku, Niigata

電話/TEL

025-368-9026

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sanonao@adm.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
新潟大学

英語
Niigata University Fuculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
アステラス製薬株式会社

英語
Astellas Pharma Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アステラス製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

02

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

14

日

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日本語
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