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一般向け試験名/Public title

日本語
持続胸部傍脊椎ブロックのカテーテル位置と遮断範囲の関係についての検討
-二重盲検無作為化比較試験-

英語
Effect of catheter tip location on the spread of sensory block produced by continuous thoracic paravertebral block: a prospective, randomized, double-blind study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
持続胸部傍脊椎ブロックのカテーテル位置と遮断範囲の関係についての検討

英語
Effect of catheter tip location on the spread of sensory block produced by continuous thoracic paravertebral block

科学的試験名/Scientific Title

日本語
持続胸部傍脊椎ブロックのカテーテル位置と遮断範囲の関係についての検討
-二重盲検無作為化比較試験-

英語
Effect of catheter tip location on the spread of sensory block produced by continuous thoracic paravertebral block: a prospective, randomized, double-blind study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
持続胸部傍脊椎ブロックのカテーテル位置と遮断範囲の関係についての検討

英語
Effect of catheter tip location on the spread of sensory block produced by continuous thoracic paravertebral block

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
待機的に片側の胸腔鏡下手術または胸腔鏡補助下開胸術を受ける患者

英語
Patients scheduled for a unilateral video-assisted thoracic surgery

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
持続胸部傍脊椎ブロックのカテーテル挿入位置の違いが、感覚遮断範囲に与える影響を明らかにする。

英語
We will evaluate the influence of paravertebral catheter tip location on the spread of sensory block that is produced by a continuous thoracic paravertebral block.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後24時間の冷覚遮断皮膚分節数

英語
Number of anesthetized dermatomes 24 h after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後2時間の冷覚遮断皮膚分節数
造影剤拡散パターン
疼痛スコア
鎮静度
術後悪心・嘔吐の有無
局所麻酔薬中毒の有無

英語
Number of anesthetized dermatomes 2 h after surgery
Spread of contrast dye injected into the paravertebral space
Pain scale
Sedation level
Incidence of postoperative nausea and vomiting
Incidence of local anesthetic systemic toxicity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
超音波ガイド下で胸内筋膜腹側の傍脊椎腔にカテーテルを挿入する。

英語
Catheters will be inserted into the thoracic paravertebral space, where is ventral to the endothoracic fascia, under ultrasound guidance.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
超音波ガイド下で胸内筋膜背側の傍脊椎腔にカテーテルを挿入する。

英語
Catheters will be inserted into the thoracic paravertebral space, where is dorsal to the endothoracic fascia, under ultrasound guidance.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 新潟大学医歯学総合病院で、片側の胸腔鏡下手術または胸腔鏡補助下開胸術を受ける患者
2. 参加について、患者本人から文書で同意が得られている

英語
1. Patients undergoing video-assisted thoracic surgery at Niigata University Medical and Dental Hospital
2. Written informed consent is provided

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 米国麻酔学会術前状態分類（ASA-PS）4以上の患者
2. 正常な意思疎通が難しい患者（認知症患者、精神発達遅滞患者、日本語を解さない者など）
3. 20歳未満または80歳以上の患者
4. Body Mass Index >30 kg/m^2の患者
5. 体重が40 kg未満の患者
6. 本研究で使用する薬剤に対するアレルギーまたは使用禁忌を有する患者
7. 腎不全または肝不全の患者
8. 術前から体幹の感覚障害を認める患者
9. カテーテル刺入部近く（2 cm以内）におよぶ後側方開胸が必要な患者
10. 同側の開胸術の既往がある患者
11. カテーテル挿入部位に感染巣を認める患者
12. カテーテルが胸腔内に留置された患者
13. その他、研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した場合

英語
1. American Society of Anesthesiologists Physical Status over 4
2. Inability to communicate lucidly
3. Under 20 or over 80 years old
4. Body Mass Index >30 kg/m^2
5. Body weight <40 kg
6. Contraindication or allergy to drugs used in this study
7. Renal or hepatic failure
8. Pre-existing sensory disturbance of the trunk
9. Patients requiring a posterolateral thoracotomy extending within 2 cm from the catheter insertion site
10. Previous ipsilateral thoracotomy
11. Infection at the catheter insertion site
12. Intrathoracic placement of the catheter
13. Patients who are regarded ineligible by researchers with any other reasons

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田　敬之

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayuki Yoshida

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学分野

英語
Division of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地

英語
1-757, Asahimachi-dori Chuo-ku Niigata, JAPAN

電話/TEL

025-227-2328

Email/Email

ytaka@mac.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田　敬之

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayuki Yoshida

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
麻酔科学分野

英語
Division of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地

英語
1-757, Asahimachi-dori Chuo-ku Niigata, JAPAN

電話/TEL

025-227-2328

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ytaka@mac.com

機関名/Institute

日本語
新潟大学

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学医歯学総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
新潟大学

英語
Division of Anesthesiology, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学医歯学総合研究科麻酔科学分野

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

新潟大学医歯学総合病院（新潟県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

04

月

02

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

04

月

02

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

04

月

10

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

31

日

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日本語
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