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一般向け試験名/Public title

日本語
膵腫瘤に対する超音波内視鏡下穿刺吸引法におけるスタイレットの有無による組織採取に関する多施設共同前向き比較試験

英語
A multicenter prospective comparative crossover
trial of endoscopic ultrasound-guided
fine-needle aspiration between with and
without the needle stylet using with the
22 gauge fine-needle aspiration needle

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スタイレットの有無によるEUS-FNA穿刺
針の比較試験

英語
Comparative crossover trial of EUS-FNA with
and without stylet

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵腫瘤に対する超音波内視鏡下穿刺吸引法におけるスタイレットの有無による組織採取に関する多施設共同前向き比較試験

英語
A multicenter prospective comparative crossover
trial of endoscopic ultrasound-guided
fine-needle aspiration between with and
without the needle stylet using with the
22 gauge fine-needle aspiration needle

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スタイレットの有無によるEUS-FNA穿刺
針の比較試験

英語
Comparative crossover trial of EUS-FNA with
and without stylet

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
画像診断で指摘された膵充実性腫瘤

英語
Pancreatic solid masses detected by imaging examination

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EUS-FNA において，組織検体の採取能，採取検体の質，正診率について22G 穿刺針のスタイレットの有無による差異を検討すること

英語
To evaluate histological tissue acquisition rate, quality of tissue, accuracy between EUS-FNA with and without stylet

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
正診率

英語
Accuracy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
採取された検体の細胞数
採取された検体の質
採取された検体の適切性

英語
Cellularity of tissue obtained
Quality of tissue obtained
Adequate quality

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
EUS-FNAにおける１・３回目の穿刺
をスタイレット有りで施行し、
２・４回目の穿刺をスタイレットなしで施行する.

英語
At first and third aspiration,EUSFNA
with stylet is
performed. At second and forth
aspiration, EUS-FNA without stylet is performed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
EUS-FNAにおける１・３回目の穿刺
をスタイレット無しで施行
し、２・４回目の穿刺を
スタイレット有りで施行する.

英語
At first and third aspiration,EUSFNA
without stylet is performed. At second
and forth aspiration, EUS-FNA with stylet is performed.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）画像上，経胃あるいは十二指腸からの
アプローチで22G針を用いて安全に穿刺が
可能な膵充実性腫瘤性病変を有する患者．
２）試験参加について十分な説明を受けた
後、十分な理解の上、患者本人の自由意思
による文書同意が得られた患者を本研究の
対象とする．

英語
1) Patients with solid pancreatic mass,
which can be punctured from stomach
or duodenum using 22G safely.
2) Patients consent to be included in the
study based on his/her own free will
after sufficient informing and
understanding of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　Performance Status (PS) 4
2)　原病以外の他臓器に重篤な合併症を有
する (ASA分類3以上)
3)　合併症に対して行われている抗凝固療
法を中止できない．
4)　妊娠中もしくは妊娠が疑われる．
5)　標的臓器に対して内視鏡的アプローチ
が困難である．
6)　他の生検法などによって確定診断され
ている．
7)　超音波内視鏡による腫瘍の描出が不能
である．
8)　その他，試験責任又は分担医師が対象
として不適当と判断した場合．

英語
1) Cases in Perfomance status 4
2)Cases with sever complication in
other organs except original disease
(ASA classification more than 3)
3)Cases having impossibility of
cessation of anticoagulant
4)Cases with pregnancy or suspect of
pregnancy
5)Cases having difficulty in endoscopic
approach
6)Cases with definite diagnosis by
another biopsy
7) Cases having difficulty in
visualization of mass on EUS
8)Cases judged by principal investigator
to be inadequate as subjects

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	糸井　隆夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Takao Itoi

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学分野

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1 Nishishijuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

itoitakao@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	向井　俊太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shuntaro Mukai

組織名/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器内科学分野

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1 Nishishijuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3342-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maezora1031@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical University
Department of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学　消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立がん研究センター中央病院　内視鏡科

英語
National Cancer Center Hospital
Endoscopy division

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

07

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

23

日

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日本語
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