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一般向け試験名/Public title

日本語
長期血糖コントロール不良による2型糖尿病患者の認知機能への影響

英語
The effect of long-term bad glycemic control on cognitive ability of patients with type2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
長期血糖コントロール不良による2型糖尿病患者の認知機能への影響

英語
The effect of long-term bad glycemic control on cognitive ability of patients with type2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
長期血糖コントロール不良による2型糖尿病患者の認知機能への影響

英語
The effect of long-term bad glycemic control on cognitive ability of patients with type2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
長期血糖コントロール不良による2型糖尿病患者の認知機能への影響

英語
The effect of long-term bad glycemic control on cognitive ability of patients with type2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
長期血糖コントロール不良による２型糖尿病患者への認知機能への影響を類推する．

英語
To analogize the influence of bad long-term glycemic control on cognitive ability in type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
時間加重平均HbA1cを各HbA1c×測定間隔÷総期間で定義し、認知機能との関連を検証する．

英語
Defining the time-weighed average HbA1c as each HbA1c measurement*intervals/total time, we will validate the relationships between the time-weighed average HbA1c and the scores of cognitive ability tests.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
時間加重平均HbA1c(各1,3,5,10年),認知検査時のHbA1cと認知機能検査の結果の関連

英語
The relationship between the time-weighed average HbA1c(during1, 3, 5,10 years each) and results of cognitive ability examinations.
The relationship between HbA1c values when cognitive examinations are required and results of the examinations.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
数取器を人差し指で出来るだけ早くタッピングしながら認知機能検査を再検し、時間加重平均HbA1cと再検された認知機能検査の関連を検証する．

英語
Subjects are required to carry out the same verbal fluency tests and tapping finger task(tap the right index finger using a counter as quickly as possible) at the same time. The relationship between the time-weighed average HbA1c(during1,3,5,10 years each) and results of the re-examinations are investigated.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.2型糖尿病患者
2.5年以上HbA1cが追跡可能

英語
1.Patients with type 2 diabetes
2.HbA1c values can be followed for over 5 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.アルツハイマー型認知症以外の認知症を有する症例
2.脳卒中の既往例
3.うつ病など認知機能低下を来す精神疾患患者
4.糖尿病性ケトアシドーシス
5.3ヶ月以内の感染症罹患者
6.言語流暢性検査「訪れたことのある街の名前」を1分以内に回答を中止する例
7.その他、主治医および試験実施者が不適当と判断した症例

英語
1.The patients with dementias other than AD
2.The patients with history of stroke
3.The patients with psychiatry diseases which may represent cognitive dysfunctions such as depression
4.Diabetic ketoacidosis
5.Patients with infectious diseases within 3 months
6.The individuals who stop to generate "the town they have visited" on VF within 1 minute
7.The individuals the attending doctor or the researcher judge inappropriate to be in this study

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田　昌代

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayo Yamada

所属組織/Organization

日本語
国家公務員共済組合連合会横浜栄共済病院

英語
Yokohama Sakae Kyosai Hospital, Federation of National Public Service Personnel Mutual Associations

所属部署/Division name

日本語
代謝内分泌内科

英語
Department of Endocrinology & Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市栄区桂町132番地

英語
Katsura-chou 132, Sakae-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-891-2171

Email/Email

masayo-y@cameo.plala.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	南　太一

英語

名
ミドルネーム
姓	Taichi Minami

組織名/Organization

日本語
国家公務員共済組合連合会横浜栄共済病院

英語
Yokohama Sakae Kyosai Hospital, Federation of National Public Service Personnel Mutual Associations

部署名/Division name

日本語
代謝内分泌内科

英語
Department of Endocrinology & Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市栄区桂町132番地

英語
Katsura-chou 132, Sakae-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-891-2171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ksqdd034@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama Sakae Kyosai Hospital, Federation of National Public Service Personnel Mutual Associations

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国家公務員共済組合連合会横浜栄共済病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Yokohama Sakae Kyosai Hospital, Federation of National Public Service Personnel Mutual Associations

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国家公務員共済組合連合会横浜栄共済病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国家公務員共済組合連合会横浜栄共済病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
横断研究
対象は認知検査に同意が得られた当院およびみながわ内科クリニック(医療法人大樹会)通院の2型糖尿病患者
対照なし

英語
cross-sectional study
The subjects will be patients with type 2 diabetes in our hospital and Minagawanaika clinic(Medical corporation Taijyukai) who agree with the cognitive tests.
There will be no controls.

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021224

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021224