UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018330
受付番号 R000021213
科学的試験名 健常人を対象とした磁気刺激装置による 頚部迷走神経刺激の徐拍効果と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/16
最終更新日 2017/01/16 13:41:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常人を対象とした磁気刺激装置による
頚部迷走神経刺激の徐拍効果と安全性の検討


英語
The bradycardiac effect and safety of magnetic vagal nerve stimulation in healthy human

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常人を対象とした磁気刺激装置による
頚部迷走神経刺激の徐拍効果と安全性の検討


英語
The bradycardiac effect and safety of magnetic vagal nerve stimulation in healthy human

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常人を対象とした磁気刺激装置による
頚部迷走神経刺激の徐拍効果と安全性の検討


英語
The bradycardiac effect and safety of magnetic vagal nerve stimulation in healthy human

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常人を対象とした磁気刺激装置による
頚部迷走神経刺激の徐拍効果と安全性の検討


英語
The bradycardiac effect and safety of magnetic vagal nerve stimulation in healthy human

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常人に対して磁気刺激装置Magstimを用いた頚部迷走神経刺激を行い、徐拍化効果と安全性を確認することを目的とする。


英語
To examine the bradycardiac effect and safety of magnetic vagal nerve stimulation in healthy human

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心拍数
血圧


英語
heart rate
blood pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性


英語
Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
磁気刺激 5Hz, 3分間


英語
magnetic stimulation 5 Hz, 3 min

介入2/Interventions/Control_2

日本語
磁気刺激 20Hz, 3分間


英語
magnetic stimulation 20 Hz, 3 min

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・20歳以上60歳未満の男女
・心房細動がない者
・ペースメーカー植込術を受けていない者
・循環器系作動薬を使用していない者
・循環器内科ホームページ上での周知にて応募があった者
・同意説明文書による説明を受け、同意を得られた者


英語
Person who are between the ages of 21 and 60
Person without history of atrial fibrillation
Person without had implanted cardiac pacemaker
Person without taking cardiovascular agent
Person who applied for the subject solicitation
Subjects who could make self-judgment and were voluntarily giving written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・心拍数が50回/分以下の場合
・自律神経失調が疑われる者
・癲癇のある者
・妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある者
・本試験への参加が難しいと担当医師が判断した場合


英語
Person who are diagnosed with bradycardia (<=50bpm)
Person who is suspected to have an autonomic dysfunction
Person who is pregnant or lactating
Person judged as unsuitable for the study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
井手 友美


英語

ミドルネーム
Ide Tomomi

所属組織/Organization

日本語
九州大学


英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
医学研究院循環器内科学


英語
Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5360

Email/Email

tomomi_i@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
朔 啓太


英語

ミドルネーム
Saku Keita

組織名/Organization

日本語
九州大学


英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
循環器病未来医療研究センター 循環病態制御学部門


英語
Department of Therapeutic Regulation of Cardiovascular Homeostasis, Center for Disruptive Cardiovasc

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5360

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

saku@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学大学院医学研究院循環器内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科学技術振興機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 07 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 06 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 16

最終更新日/Last modified on

2017 01 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021213


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021213


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名