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一般向け試験名/Public title

日本語
眼部周囲の温罨法が安楽を提供するための看護技術になりうるか― 健常者を対象としたパイロットスタディ ―

英語
Effectiveness of Warm Compresses for the Eyes as a Nursing Technique to Provide Comfort
- A Pilot Study Involving Healthy Individuals -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
眼部周囲の温罨法が安楽を提供するための看護技術になりうるか― 健常者を対象としたパイロットスタディ ―

英語
Effectiveness of Warm Compresses for the Eyes as a Nursing Technique to Provide Comfort
- A Pilot Study Involving Healthy Individuals -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
眼部周囲の温罨法が安楽を提供するための看護技術になりうるか― 健常者を対象としたパイロットスタディ ―

英語
Effectiveness of Warm Compresses for the Eyes as a Nursing Technique to Provide Comfort
- A Pilot Study Involving Healthy Individuals -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
眼部周囲の温罨法が安楽を提供するための看護技術になりうるか― 健常者を対象としたパイロットスタディ ―

英語
Effectiveness of Warm Compresses for the Eyes as a Nursing Technique to Provide Comfort
- A Pilot Study Involving Healthy Individuals -

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
本研究は、研究目的と実施手順を了解し、積極的に参加の意思を示す医療職者50名(女性、20～60歳代)を対象として行う。対象者は、定期受診あるいは定期処方を必要とする疾患を持たない健康な状態である者、閉経女性については参加期間に制限をもうけないが、有経女性は、月経周期が順調で、生理終了後10日以内（低温期）に対象者となることができる者とする。最終的には療養中の患者に、安楽を提供する看護技術として幅広く適用できることを期待している。

英語
This study targets 50 medical workes (females in their twenties to sixties), who understand its objective and methods, and actively express their desire to participate in it. Those with a favorable health status in the absence of diseases requiring regular medical consultation or medications will be included. While postmenopausal females' participation is not particularly limited, premenopausal females are limited to those with a normal menstrual cycle, who are able to participate in the study within 10 days after the end of their period (hypothermic phase). Warm compresses are expected to be a widely applicable nursing technique to provide patients receiving long-term care with comfort.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	看護学/Nursing
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、眼部周囲への温罨法が心身に及ぼす影響を生理学的指標、生化学的指標、心理学的指標を用いて明らかにし、安楽を提供する看護技術になりうるかを検討することである。臨床で活用されている温罨法は、患者の安楽性・快適性をはかり、治療の効果を促進するためのものである。腰背部、腹部、後頸部などへの温罨法は、リラクセーション効果、疼痛ケアとしての有効性、睡眠導入への効果などが示され、臨床で看護実践に取り入れられている。眼部周囲の温罨法では、VDT症候群を回復させる手段として着目され、視力や近見反射への効果、リラックス効果が報告されている。しかし、眼部周囲の温罨法が安楽を提供するための看護技術になりうるかを検証した研究は行われていない。本研究では、医療職者50名(女性、20～60歳代)を対象に、眼部周囲の温罨法を10分間行い、生理学的指標、生化学的指標、心理学的指標を用いて心身に及ぼす影響を明らかにし、患者に安楽を提供できる技術になりうるかを検討する。眼部周囲の温罨法が心身へ及ぼす影響が明らかとなり、安楽を提供するための看護技術としての有用性が示されれば、患者に安楽を提供できる技術になりうると考える。

英語
To clarify the mental and physical influences of warm compresses for the eyes, using physiological, biochemical, and psychological indices, in order to confirm their effectiveness as a nursing technique to provide comfort. Clinically used warm compresses aim to promote patients' comfort and enhance the effects of treatment. Warm compresses applied to the lower back, abdominal area, and posterior region of the neck have been shown to be useful for relaxation and pain-relief, as well as sleep induction, and are adopted in clinical nursing practice. Warm compresses for the eyes are being increasingly focused on as an effective method to treat VDT syndrome, as they have been reported to improve vision and accommodation-convergence reaction, with favorable relaxing effects. On the other hand, there have been no studies examining the effectiveness of such an approach as a nursing technique to provide comfort. Therefore, in the present study involving 50 medical workes(females in their twenties to sixties), warm compresses will be applied to their eyes for 10 minutes, and the mental and physical influences will be examined using physiological, biochemical, and psychological indices to clarify the effectiveness of this approach as a nursing technique to provide comfort. If the mental and physical influences of warm compresses for the eyes are clarified, and their effectiveness as a nursing technique to provide comfort is confirmed, they may be applicable as a useful technique to promote patients' comfort.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入の前後で評価する。生理学的指標は、腋窩温・収縮期血圧・拡張期血圧・脈拍数・心拍変動解析HF,LF/HF（LF：low frequency powerとHF:high frequency power比）・血流速度である。これらを介入前、介入直後、介入10分後の3回測定する。
生化学的指標は唾液アミラーゼ、心理学的指標として日本語版POMS(Profile of Mood States)である。これらは介入前、介入10分後の2回測定する。

英語
We evaluate the indexes before and after intervention.Blood pressure, pulse rate, heartbeat change analysis HF,LF/HF (LF:) diastolic as for the physiologic index for the axillary temperature, the shrinkage period blood pressure It is low frequency power and HF:high frequency power ratio), blood velocity.Three times ten minutes after the intervention measure these just after intervention before intervention.The biochemical index is Japanese edition POMS(Profile of Mood States) for saliva amylase, a psychological index.These measure twice ten minutes after the intervention before intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
同一対象者に1週間以上の間を空け、眼部周囲の温罨法を用いた場合と坐位ですごすのみの場合の測定を行う。測定は坐位で10分間安静を保った後、自記式質問調査表に記入してもらい、介入前の生理学的指標、生化学的指標、心理学的指標を測定する。蒸気温シートを用いて眼部周囲の温罨法を実施する、または坐位ですごしてもらい終了直後の生理学的指標、生化学的指標を測定する。
さらに10分間安静を保った後、介入10分後の生理学的指標、生化学的指標、心理学的指標を測定し、自記式質問調査表に記入してもらい終了となる。

英語
I leave the intervals more than one week to a person targeted for equivalence and I sit down when I use the hot compress around the eyes part and measure the case.After the measurement sitting down, and having kept rest for ten minutes, I have you fill out a writing by oneself-type question questionnaire and measure a physiologic index before the intervention, a biochemical index, a psychological index.I have you spend it you carry out the hot compress around the eyes part or sitting down and measure a physiologic index just after the end, a biochemical index.Furthermore, ten minutes later, I measure a physiologic index ten minutes after the intervention, a biochemical index, a psychological index, and I have you fill out a writing by oneself-type question questionnaire, and it is with the end.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の対象者は、本研究の目的と実施手順を了解し、積極的に参加の意思を示す看護学生または看護師、50名(女性、20～40歳代)とする。対象者は、定期受診あるいは定期処方を必要とする疾患を持たない健康な状態である者、閉経女性については参加期間に制限をもうけないが、有経女性は、月経周期が順調で、生理終了後10日以内（低温期）に対象者となることができる者とする。

英語
This study targets 50 nursing students or nurses (females in their twenties to forties), who understand its objective and methods, and actively express their desire to participate in it. Those with a favorable health status in the absence of diseases requiring regular medical consultation or medications will be included. While postmenopausal females' participation is not particularly limited, premenopausal females are limited to those with a normal menstrual cycle, who are able to participate in the study within 10 days after the end of their period (hypothermic phase).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
温罨法の禁忌である、炎症(特に目の疾患・炎症、目や目の周囲の傷・腫れ・湿疹等の異常)、出血傾向、疼痛による刺激症状があるものは、選択基準を満たしていても本研究には参加できない。

英語
Those with inflammation (abnormalities of the eye, such as eye disease, inflammation, a wound, swelling, or eczema of or around the eye), hemorrhage, or irritative symptoms due to pain, for which warm compresses are contraindicated, are not allowed to participate in the study even when meeting the inclusion criteria.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昌子
ミドルネーム
姓	室田

英語

名	Masako
ミドルネーム
姓	Murota

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural university of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学部看護学科

英語
School of Medicine, Department of Nursing

郵便番号/Zip code

602-0857

住所/Address

日本語
京都市上京区清和院口寺町東入中御霊町410

英語
410, Nakagoryocho, Kamigyo-ku Kyoto-shi, Kyoto, 602-0857, Japan

電話/TEL

075-212-5437

Email/Email

murota@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昌子
ミドルネーム
姓	室田

英語

名	Masako
ミドルネーム
姓	Murota

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural university of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学部看護学科

英語
School of Medicine, Department of Nursing

郵便番号/Zip code

602-0857

住所/Address

日本語
京都市上京区清和院口寺町東入中御霊町410

英語
410, Nakagoryocho, Kamigyo-ku Kyoto-shi, Kyoto, 602-0857, Japan

電話/TEL

075-212-5437

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

murota@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine School of Nursing

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学医学倫理審査委員会

英語
Independent Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465, Kajikcho, Kamigyo-ku Kyoto-shi, Kyoto, 602-8566, Japan

電話/Tel

075-251-5337

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://kpu-m.repo.nii.ac.jp/records/2760

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://kpu-m.repo.nii.ac.jp/records/2760

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

42

主な結果/Results

日本語
EM、HEM、またはAHEMの使用後、血流と腋窩の温度値は大幅に増加し、LF/HF値と脈拍数は大幅に減少しました。 POMS Total Mood Disturbance（TMD）スコアと6つのPOMSサブスケールのスコアは、EM、HEM、またはAHEMの使用後に大幅に減少しました.3つのグループ間の比較では、LF/HFの違いが示されました。

英語
The blood flow and axillary temperature values significantly increased and the LF / HF values and the pulse rates significantly decreased after the use of EM, HEM, or AHEM.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

08

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
この研究の参加者は42人の医療専門家（女性、20－60歳）であり、自発的に参加することに同意しました。

英語
Participants in this study were 42 healthcare professionals (female, 20 - 60 years of age), who voluntarily consented to participate.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
彼らは、介入の間に少なくとも1週間の間隔で、EM、HEM、およびAHEMによる3つの介入すべてに参加しました。

英語
They participated in all three interventions with EM, HEM, and AHEM at an interval of at least 1 week between interventions.

有害事象/Adverse events

日本語
該当なし

英語
Not applicable.

評価項目/Outcome measures

日本語
使用した指標は、低周波対高周波比（LF / HF）、血流、腋窩温度、脈拍数、血圧、唾液α-アミラーゼ活性（SAA）、および気分状態のプロファイル第2版（POMS）でした。

英語
Indicators used were low frequency to high frequency ratio, blood flow, axillary temperature, pulse rate, blood pressure, the salivary amylase activity, and the Profile of Mood States Second Edition. The POMS Total Mood Disturbance score

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

01

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

07

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

08

日

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