UMIN試験ID | UMIN000018322 |
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受付番号 | R000021197 |
科学的試験名 | 特発性間質性肺炎を合併した扁平上皮癌を除く進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+パクリタキセル+ベバシズマブの第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/07/15 |
最終更新日 | 2018/01/24 00:56:40 |
日本語
特発性間質性肺炎を合併した扁平上皮癌を除く進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+パクリタキセル+ベバシズマブの第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of carboplatin, weekly paclitaxel and bevacizumab for advanced non-squamous cell, non-small-cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonia
日本語
特発性間質性肺炎を合併した扁平上皮癌を除く進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+パクリタキセル+ベバシズマブの第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of carboplatin, weekly paclitaxel and bevacizumab for advanced non-squamous cell, non-small-cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonia
日本語
特発性間質性肺炎を合併した扁平上皮癌を除く進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+パクリタキセル+ベバシズマブの第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of carboplatin, weekly paclitaxel and bevacizumab for advanced non-squamous cell, non-small-cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonia
日本語
特発性間質性肺炎を合併した扁平上皮癌を除く進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+パクリタキセル+ベバシズマブの第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of carboplatin, weekly paclitaxel and bevacizumab for advanced non-squamous cell, non-small-cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonia
日本/Japan |
日本語
特発性間質性肺炎を合併した扁平上皮癌を除く進行非小細胞肺癌
英語
advanced non-squamous cell, non-small-cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonia
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
特発性間質性肺炎を合併した、扁平上皮癌を除く進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+パクリタキセル+ベバシズマブの併用療法の有効性と安全性を検証すること。
英語
To investigate the safety and efficacy of carboplatin, weekly paclitaxel and bevacizumab for advanced non-squamous cell, non-small cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonia.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
奏効率
英語
response rate
日本語
全生存期間
無増悪生存期間
治療成功期間
有害事象
英語
OS: overall survival
PFS: progression free survival
TTF: time to treatment failure
toxicity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
カルボプラチン AUC = 5, day1
パクリタキセル 70mg/m2, day1 ,8 ,15
ベバシズマブ 15mg/kg, day1
4週毎を1コースとして4-6コース
英語
carboplatin AUC = 5, day1
paclitaxel 70mg/m2, day1 ,8 ,15
bevacizumab 15mg/kg, day1
every 4 weeks, 4-6 cycle
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診または細胞診で扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌であることが確認されており根治切除不能な、臨床病期ⅢA 期以上の化学療法未施行例、または術後再発。術後補助化学療法が行われている場合は、最終投与日から6ヵ月以上経過していること。
*胸膜癒着術に使用したピシバニールおよびミノサイクリンは化学療法に含めない。
*原発巣以外への姑息的治療 (ガンマナイフ、骨転移巣への照射、全脳照射など) が行われている場合は登録可能。
2) 同意取得日の年齢が20歳以上である。
3) 特発性間質性肺炎を合併している症例。 (定義は後述。)
4) RECIST ver 1.1に基づく測定可能病変を有する。
5) 治療の開始予定日が、以下の処置の終了時から少なくとも以下の期間経過していること。
① 手術療法(審査開胸を含む):4週間以上。
② 胸腔ドレナージ術:2週間以上。
③ 切開を伴う生検、外傷に対する処置 (創傷治癒未患者は除く):2週間以上
④ 気管支鏡下腫瘍生検、穿刺吸引細胞診、ポート留置術:1週間以上。
胸水穿刺は規定しない。
6) ECOG Performance Status (PS) が0か1。
7) 主要臓器 (骨髄、心、肺、肝、腎など) に高度な障害がなく、以下の検査値の基準を満たす。(登録前14日以内の最新値を用いる。登録前14日以内の輸血は不可。)
① 白血球数≧3,000/mm3 かつ好中球数≧2000/mm3
② ヘモグロビン≧10.0 g/dL
③ 血小板≧100,000/mm3
④ 総ビリルビン≦1.5mg/dL
⑤ GOT (AST)≦100 IU/L
⑥ GPT (ALT)≦100 IU/L
⑦ クレアチニン≦1.5mg/dL
⑧ 蛋白尿1+以下
8) 酸素吸入なしの状態で、動脈血液ガスPaO2≧60.0 torrまたはSpO2≧92.0%
9) 投与開始日より3カ月以上の生存が期待される。
10) 本試験内容について十分な説明を受け、患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1) non-squamous, non-small cell lung cancer
2) Age over twenty
3) Idiopathic interstitial pneumonia
4) Measurable lesion
5) expected treatment date to be 4 weeks over surgury, 2 weeks over drainage of pleural effusion, 2 weeks over biopsy requiring incision, 1 week over bronchoscopic procedure or implantation of central venous port
6) ECOG performance status 0 or 1
7) Adequate organ function
WBC>=3000/mm3 and neutrophil count >=2000/mm3
Hgb>=10.0 g/dL, Plt>=100,000/mm3, T-bil=<1.5mg/dL, AST=<100 IU/L, ALT=<100 IU/L, CRN=<1.5mg/dL, urine protein<= 1+
8) PaO2>=60.0 torr or SpO2>=92.0 %( room air)
9) Life expectancy > 3 months
10) Written informed consent
日本語
1) 間質性肺炎が膠原病などによる二次性のものと考えられる症例。
2) 間質性肺炎の急性増悪を3ヶ月以内に発症した症例。
3) 3ヶ月以内の経過で間質性肺炎の亜急性増悪を認める症例。
4) 間質性肺炎に対して、経口ステロイド剤や免疫抑制剤を使用している。
5) 在宅酸素を要する症例。(室内気でSpO2<92%は除外)
6) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例。
7) 重篤な感染症を有する。
8) 重篤な合併症(コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患、糖尿病など)を有する症例。
9) 脳転移を有する。
・ただし10mm未満の脳転移、脳転移に対する治療後無症状の脳転移患者は組み入れ可能
10) コントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する。
・ドレーン抜去後、2週間以上経過し、増悪のない症例は許容する。
・ピシバニール、ミノサイクリン以外の抗癌剤癒着例は許容しない
11) 喀血 (2.5ml以上の鮮血の喀出) の既往のある患者。
12) 画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤がある例や明らかな肺病巣の空洞化のある例。
13) 活動性の消化性潰瘍のある症例。
14) 出血傾向が認められる。
15) 大きな手術の術創が治癒していない症例。
16) 治療を必要とする血栓症を有する。(予防目的での抗血栓剤、抗凝固剤の投与は許容する)
17) 活動性の重複癌を有する症例
・但し、粘膜内癌及び2年以上再発を認めない重複癌は許容する。
18) その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適切と判断した症例。
英語
1) Secondary interstitial pneumonia.
2) History of acute exacerbation of interstitial pneumonia within 3 months.
3) Subacute progression of interstitial pneumonia within 3 months.
4) Using prednisolone or immune-suppressive agent.
5) In need of home oxygen therapy.
6) Past history of severe drug allergy.
7) Active infectious disease.
8) Severe complications
9) brain metastasis.
10) Uncontrollable effusion.
11) history of hemosputum
12) tumor invasion into thoracic large vessels or tumor with cavity
13)active gastrointestinal ulcer
14)bleeding tendency
15)operation wound not cured
16)thrombosis in need with treatment
17) Active combined malignancy
18) Any ineligible case judged by physician.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 片上信之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuyuki Katakami |
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
日本語
〒650-0047 神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Japan 650-0047
078-302-4321
nkatakami@kcho.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大塚浩二郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kojiro Otsuka |
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
〒650-0047 神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Japan 650-0047
078-302-4321
kotsuka@kcho.jp
日本語
その他
英語
IP lung cancer study group
日本語
IP合併肺がん研究会
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021197
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021197
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |