UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	再発骨肉腫に対するゲムシタビン＋ドセタキセル(GD)とテモゾロミド＋エトポシド(TE)のランダム化第II相試験	Randomized phase II study of two cross-over sequences, Gemcitabine/ docetaxel (A) and temozolomide/etoposide (B), for relapsed or refractory Osteosarcoma
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	再発骨肉腫ランダム化第II相試験	Cross-over rPII study for refractory osteosarcoma
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	再発骨肉腫	Relapse or refractory osteosarcoma
疾患区分1/Classification by specialty	小児科学/Pediatrics 整形外科学/Orthopedics 成人/Adult 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	再発骨肉腫例におけるGDとTEの有効性・安全性を評価する	To determine the safety and efficacy of temozolomide (TMZ) and etoposide (VP) ,Gemcitabine(GEM) and docetaxel(DOC)
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	無増悪生存期間	Progression-Free Survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	奏効割合 全生存期間 有害事象発生割合	response rate Overall Survival Adverse events profile

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	TMZ+VP:テモゾロミド内服連続５日間と同時にエトポシド内服連続１２日間連続を４週１コース行う	TMZ+VP: 5 day schedule oral TMZ and 12 day schedule oral VP, to be repeated every 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2	GEM+DOC:ゲムシタビン1日目と8日目に点滴静注、ドセタキセル8日目に点滴静注を3週1コース行う	GEM+DOC:intravenous GEM day1,8 and DOC day8, to be repeated every 3 weeks
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	1 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.再発骨肉腫である 2.標準化学療法(MTX, ADR, CDDP, IFO)による投与歴がある 3.測定可能病変を有している 4.同意取得時の年齢が1歳以上60歳未満 5.ゲムシタビン、ドセタキセル、テモゾロミドの使用歴がない 6.Eastern Clinical Oncology Group(ECOG)のperfomance status(PS)が0～2のいずれか 7.14日以内の以下のすべての項目を満たす臓器機能が保たれている ① G-CSF最終投与日から3日目以降である、 かつ、好中球数 ≧ 1,000 /mm3 表 5 1 血清クレアチニンの上限値 年齢 Cre上限値 男性 女性 1歳以上2歳未満 0.6 0.6 2歳以上6歳未満 0.8 0.8 6歳以上10歳未満 0.9 0.9 10歳以上13歳未満 1.1 1 13歳以上16歳未満 1.5 1.2 16歳以上 1.7 1.2 2000年文部科学省学校保健統計報告書の身長を用いてSchwartz式からGFR 70mL/minについて逆算 ② 濃厚血小板最終輸注日から3日目以降である、かつ、血小板 ≧ 5×104/mm3 ③ 血清総ビリルビン ≦1.2 mg/dL ④ 血清クレアチニン(Cre)が「表 5 1 血清クレアチニンの上限値」の年齢別上限値を超えない 8） 直近の化学療法から14日以上経過している 9） 同意取得日前から21日以内に胸部、14日以内にその他の部位への放射線照射の既往がない 10） 胸部CTあるいは胸部Xpにて間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれも合併していない 11） 外科手術から7日以上経過している 12） 本試験について、被験者及び/又は代諾者から文書による同意が得られている	1.relapsee osteosarcoma 2.relapse or progression following disease-specific standard chemotherapies 3. evidence of progression or stable disease on imaging studies 4.aged 60 or less 5. no prior chemotherapy containing either Gemcitabine, Docetaxel or temozolomide 6.ECOG Performance Status of 0-2 7.confirming the following laboratory results within 14 days (1) Absolute neutrophil count >= 1,000/mm~3 (at least 4days since prior G-CSF administration) (2) Platelet count >= 5,000/mm~3 (at least 3days since prior concentrated platelet transfusion) (3) serum total Bilirubin <= 1.2mg/dl (4) Creatinine adjusted according to age as follows: <= 0.6 mg/dl (1 year-23 months) <= 0.8 mg/dl (2 years-5 years) <= 0.9 mg/dl (6 years-9 years) <= 1.1 mg/dl (10 years-12 years [male]) <= 1.0 mg/dl (10 years-12 years [female]) <= 1.5 mg/dl (13 years-15 years [male]) <= 1.2 mg/dl (13 years and over [female]) <= 1.7 mg/dl (16 years and over [male]) 8. > 14 days since prior other antitumor cytotoxic agents 9.> 21 days since prior non-palliative chest irradiation or 14 days since prior not palliative radiation therapy 10.Not diagnosed as interstitial pneumonia, pulmonary emphysema nor pulmonary fibrosis with chest CT finding 11. > 7 days since prior surgery (including open biopsy) 12. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1.活動性の重複がんを有する(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない) 2.治療を要する感染症を有する。治療には軟膏塗布は含めない 3.28日以内に施行した安静時12誘導心電図で、治療を要する異常がみられる 4.酸素投与を有する、呼吸または心不全がある。ただし胸膜、肺もしくはリンパ節の転移による胸水貯留が主たる原因の場合は状態によらず組み入れ可 5.妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性である 6.精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される 7.その他試験責任(分担)医師が不適当と判断する患者である	1.Active double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer within 5 disease-free years), excluding carcinoma in situ (lesions equal to intraepithelial or intramucosal cancer) judged to have been cured with local treatment 2. Active infection requiring systemic medication 3.abnormality in electrocardiogram tested within 28 days, requiring intervention 4.respiratory or heart disorder requiring oxygen supply, except from malignant pleural effusion 5.Women in pregnant, possibly pregnant or breast feeding 6.Psychiatric disease 7.Inadequate physical condition judged by investigator.
目標参加者数/Target sample size	38

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	細野亜古	Ako Hosono
所属組織/Organization	国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name	小児腫瘍科	Pediatric Oncology Division
住所/Address	〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1	6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
電話/TEL	04-7133-1111
Email/Email	ahosono@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	細野亜古	Ako Hosono
組織名/Organization	国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name	小児腫瘍科	Pediatric Oncology Division
住所/Address	〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1	6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
電話/TEL	04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ahosono@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Group for "combination chemotherapies for refractory Adolescent and Young Adult solid tumors "
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	厚生労働科学研究委託費(革新的がん医療実用化研究事業)「再発小児・AYA(Adolescent and Young Adult)世代固形腫瘍に対する2剤併用化学療法についての多施設共同臨床研究」班
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Health and Labor Sciences Research Grant
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	厚生労働科学研究委託費(革新的がん医療実用化研究事業)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	はい/YES
試験ID1/Study ID_1	609
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1	新潟県立がんセンタ一新潟病院	Niigata Cancer Center Hospital pediatric division
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 07 月 15 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 06 月 30 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 07 月 14 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 01 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021189
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021189