UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018329
受付番号 R000021188
科学的試験名 タキサン+プラチナ療法後の治療関連白血病の発症に関する後方視的研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/01
最終更新日 2015/08/19 01:40:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
タキサン+プラチナ療法後の治療関連白血病の発症に関する後方視的研究


英語
The analysis of treatment-related leukemia after taxan and platinum based chemotherapy, retrospective multicenter study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
タキサン+プラチナ療法後の治療関連白血病の発症に関する後方視的研究


英語
The analysis of treatment-related leukemia after taxan and platinum based chemotherapy, retrospective multicenter study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
タキサン+プラチナ療法後の治療関連白血病の発症に関する後方視的研究


英語
The analysis of treatment-related leukemia after taxan and platinum based chemotherapy, retrospective multicenter study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
タキサン+プラチナ療法後の治療関連白血病の発症に関する後方視的研究


英語
The analysis of treatment-related leukemia after taxan and platinum based chemotherapy, retrospective multicenter study.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
婦人科悪性腫瘍


英語
Gynecologic malignancies

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
婦人科悪性腫瘍患者に対するタキサン(Taxan)+プラチナ(Pt)療法(Taxan+Pt療法)による治療関連白血病(therapy related leukemia: TRL)発症割合と臨床的特徴を調査すること。


英語
To examine incidence and clinical characteristics of treatment-related leukemia after taxan and platinum based chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
発症率


英語
incidence

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Taxan+Pt療法のみによるTRLの発症割合


英語
Incidence of treatment-related leukemia after only taxan and platinum(Pt) based chemotherapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・TaxanとPtの組み合わせ別のTRLの発症割合
・TaxanとPtの総投与量とTRL発症割合の関係
・化学療法終了からTRL発症までの期間
・TRLの染色体異常と核型の特徴
・TRLの治療と転帰


英語
Incidence of TRL according to the combination of Taxan and Pt.
Relationship of total dose of Taxan and the Pt and the incidence of TRL.
Duration from the last chemotherapy to the TRL.
Characteristics of chromosomal abnormality and karyo
-type of TRL.
Treatment and outcome of TRL.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
 組織学的に卵巣がん、子宮体がん、子宮頸がんと診断されて
いる。
 2002年~2006年にTaxan+Pt療法が行われている。
 術前化学療法として、Taxan+Pt療法が行われた場合も登録
可。
 Taxan+Pt療法前に上皮内癌以外のがんの治療歴がない。
 Taxan+Pt療法以外の化学療法が行われていない(Taxan+Pt療法の前後にTaxan単剤、Pt単剤療法は登録可と
 する)。


英語
Patients with pathologically confirmed ovarian cancer, uterine body cancer, cervical cancer.
Patients provided taxan and Pt based chemotherapy from January, 2002 to December, 2006.
When taxan and Pt based chemotherapy was provided as neo adjuvant chemotherapy, it applies.
Patients without medical history of malignancies before taxan and Pt based chemotherapy.
Patients provided only taxan and Pt based chemotherapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
放射線療法が行われている。


英語
Patients with radiation therapy.

目標参加者数/Target sample size

5000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐藤豊実


英語

ミドルネーム
Toyomi Satoh

所属組織/Organization

日本語
筑波大学 医学医療系


英語
University of Tsukuba , Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba Ibaraki, 305-8575, Japan

電話/TEL

029-853-3073

Email/Email

toyomi-s@md.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
櫻井 学


英語

ミドルネーム
Manabu Sakurai

組織名/Organization

日本語
筑波大学 医学医療系


英語
University of Tsukuba , Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
産科婦人科


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba Ibaraki, 305-8575, Japan

電話/TEL

029-853-3073

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.md.tsukuba.ac.jp/clinical-med/ob-gyn/

Email/Email

m-sakurai@md.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Gynecologic Oncology Trial and Investigation Consortium of North Kanto (GOTIC)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人 北関東婦人科がん臨床試験コンソーシアム(GOTIC)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Gynecologic Oncology Trial and Investigation Consortium of North Kanto (GOTIC)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人 北関東婦人科がん臨床試験コンソーシアム(GOTIC)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 04 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 06 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き観察研究

実施責任組織
一般社団法人 北関東婦人科がん臨床試験コンソーシアム(GOTIC)

選択基準
 組織学的に卵巣がん、子宮体がん、子宮頸がんと診断されて
いる。
  2002年~2006年にTaxan+Pt療法が行われている。
 術前化学療法として、Taxan+Pt療法が行われた場合も登録
可。
 Taxan+Pt療法前に上皮内癌以外のがんの治療歴がない。
 Taxan+Pt療法以外の化学療法が行われていない(Taxan+Pt療法の前後にTaxan単剤、Pt単剤療法は登録可と
 する)。
 放射線療法が行われていない。

評価項目
 Taxan+Pt療法のみによるTRLの発症割合
 TaxanとPtの組み合わせ別のTRLの発症割合
 TaxanとPtの総投与量とTRL発症割合の関係
 化学療法終了からTRL発症までの期間
 TRLの染色体異常と核型の特徴
 TRLの治療と転帰


英語
A retrospective observational study

Name of primary sponsor
Gynecologic Oncology Trial and Investigation Consortium of North Kanto (GOTIC)

Key inclusion criteria
Patients with pathologically confirmed ovarian cancer, uterine body cancer, cervical cancer.
Patients provided taxan and Pt based chemotherapy from January, 2002 to December, 2006.
When taxan and Pt based chemotherapy was provided as neo adjuvant chemotherapy, it applies.
Patients without medical history of malignancies before taxan and Pt based chemotherapy.
Patients provided only taxan and Pt based chemotherapy.
Patients without radiation therapy.

Outcomes
Incidence of treatment-related leukemia after only taxan and platinum(Pt) based chemotherapy.
Incidence of TRL according to the combination of Taxan and Pt.
Relationship of total dose of Taxan and the Pt and the incidence of TRL.
Duration from the last chemotherapy to the TRL.
Characteristics of chromosomal abnormality and karyo
-type of TRL.
Treatment and outcome of TRL.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 15

最終更新日/Last modified on

2015 08 19



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021188


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021188


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名