UMIN試験ID | UMIN000018317 |
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受付番号 | R000021172 |
科学的試験名 | 更年期の女性を対象としたプラセンタエキス末の体調不良改善効果の評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/07/16 |
最終更新日 | 2017/03/07 15:50:12 |
日本語
更年期の女性を対象としたプラセンタエキス末の体調不良改善効果の評価
英語
Evaluation of the effect of placental extract powder to improve health condition of climacteric women
日本語
更年期女性におけるプラセンタエキスの効果
英語
Effect of placental extract on climacteric women
日本語
更年期の女性を対象としたプラセンタエキス末の体調不良改善効果の評価
英語
Evaluation of the effect of placental extract powder to improve health condition of climacteric women
日本語
更年期女性におけるプラセンタエキスの効果
英語
Effect of placental extract on climacteric women
日本/Japan |
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更年期の女性の体調(非疾患状態)
英語
Health condition of climacteric women (non-diseased state)
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
プラセンタエキス末含有健康食品による、更年期の女性における健康状態の改善効果と安全性の検討
英語
To investigate the efficacy and safety of dietary supplement containing placental extract powder in climacteric women
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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簡易更年期指数(SMI)
英語
Simplified Menopausal Index (SMI)
日本語
血清エストラジオール、血清卵胞刺激ホルモン、安全性
英語
serum estradiol (E2), serum follicle-stimulating hormone (FSH), safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
プラセンタエキス含有食品の経口摂取(プラセンタエキス純末換算で300 mg/day; 12週間); n=20
英語
Oral intake of placental extract-containing food (placental extract powder 300 mg/day for 12 weeks); n=20
日本語
プラセボの経口摂取(12週間); n=20
英語
Oral intake of placebo (for 12 weeks); n=20
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英語
45 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
(以下の基準をすべて満たす)
1) 更年期で体調不良を感じているが疾病状態ではない女性
2) 試験に賛同し文書による同意が得られた方
英語
(Subjects fulfilling all of the following criteria)
1) Climacteric women, who feels bad health, though are not in diseased state.
2) Agree to participate in the study and afford written informed consent.
日本語
(以下の基準の内一つでも該当する)
1) 妊婦または妊娠の可能性がある方
2) 更年期障害であると診断された方
3) 女性ホルモン製剤を使用中の方
4) 女性ホルモンに影響がある製剤を使用中の方
5) プラセンタ製剤を使用中の方
6) SMIが50を越える方
7) 血清E2低値(10pg/ml以下)の方かつ血清FSH高値(40IU/ml以上)の方
8) インフォームド・コンセントを得ることが困難な方
9) その他、担当医師が被験者として不適当と判断した方
英語
(Subjects fulfilling at least one of the following criteria)
1) Pregnant or possibly pregnant.
2) Diagnosed as menopausal symptoms.
3) Using female hormone drugs.
4) Using drugs affecting female hormone state.
5) Using placental extract-containing drugs
6) SMI > 50
6) Lower serum E2 level (<=10 pg/mL) and higher serum FDH level (>=40 IU/mL).
7) Not agree to afford written informed consent.
8) Inappropriate as subjects by the decision of doctor in attendance.
40
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長瀬 眞彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mahiko Nagase |
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吉祥寺中医クリニック
英語
Kichijoji Traditional Chinese Medicine Clinic
日本語
院長
英語
Director
日本語
〒180-0004東京都武蔵野市吉祥寺1-13-6
英語
1-13-6 Kichijoji, Musashino-shi, Tokyo 180-0004, Japan
0422-20-4110
mahiko@kca.biglobe.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大石 真己 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masami Ohishi |
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スノーデン株式会社
英語
Snowden Co., Ltd.
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営業本部ヘルスケア学術部
英語
Academic Support Dept. Healthcare Marketing and Sales Div.
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〒101-0032東京都千代田区岩本町3-7-16
英語
3-7-16 Iwamotocho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0032, Japan
03-3866-2828
m_ohishi@snowden.co.jp
日本語
その他
英語
Japan Society of Clinical Placenta Medicine
日本語
一般財団法人日本胎盤臨床医学会
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英語
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その他
英語
Snowden Co., Ltd.
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スノーデン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://doi.org/10.1080/13697137.2017.1279140
日本語
(1)軽微な更年期症状を持つ更年期の女性(更年期障害とまでは言えない)を対象とした臨床試験により、PPE(300 mg/日)の経口投与は、プラセボに比して有意に簡略更年期指数(SMI)改善させることが明らかになった。
(2)SMIのサブスコア(血管運動神経症状、精神・神経系症状、運動・神経系症状)においては、群間での有意な改善は見られなかったが、試験前に比して、8週及び/または12週の時点で、有意に改善した。
(3)血清エストラジオール(E2)及び卵胞刺激ホルモン(FSH)については、PPEにより有意な変動は無かった。
(4)血液生化学検査、血球検査、及び尿検査で安全面の懸念を示す知見は認められなかった
英語
(1) The total SMI score of the PPE group was significantly more improved after 12 weeks than that of the placebo group (p = 0.031).
(2) This score and three subscores (vasomotor, psychological, and somatic symptoms) were significantly improved at 8 and/or 12 weeks compared with the initial values in the PPE group (p<0.05). (3) E2 and FSH levels were not improved in either group.
(4) No adverse events were observed.
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2015 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021172
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021172
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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