UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000018287
受付番号	R000021167
科学的試験名	4DフローMRIを用いた血流評価の有用性の検討
一般公開日（本登録希望日）	2015/07/21
最終更新日	2025/01/24 17:15:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
4DフローMRIを用いた血流評価の有用性の検討

英語
Evaluation of clinical values of 4D flow MRI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
4DフローMRIの臨床応用

英語
Clinical values of 4D flow MRI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
4DフローMRIを用いた血流評価の有用性の検討

英語
Evaluation of clinical values of 4D flow MRI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
4DフローMRIの臨床応用

英語
Clinical values of 4D flow MRI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺高血圧症、弁膜疾患

英語
Pulmonary hypertension, valvular disease

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺高血圧症における肺動脈圧の評価や、弁膜疾患の狭窄や逆流などの評価における 4D flow MRIの有用性について検討すること。特に、CTEPHやTAVIなど非侵襲的治療法の経過観察手段としての有用性を検討すること。

英語
To evaluate the values of 4D flow MRI for monitoring pulmonary arterial pressure in patients with pulmonary hypertension, or stenosis / regurgitation in patients with vulvular disease. Especially, for observing these conditions after less-invasive therapies including CTEPH and TAVI.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
4D flow MRIを用いて描出された血流と、血圧や逆流評価との相関

英語
Relationship between 4D flow map and blood pressure or regurgitation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肺高血圧症に対するCTEPH、あるいは、大動脈弁狭窄に対する TAVI 治療が予定され、術前評価をMRIにて行う患者様

英語
Patients to whom MRI examination will be planned before therapies of CTEPH or TAVI

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 20歳未満
2. 妊娠中または妊娠の可能性がある
3. 電気的、磁気的もしくは機械的に作動する体内埋設物がある
4. 閉所恐怖
5. その他、責任研究者もしくは分担研究者が不適切と認めた者

英語
1. A person who is less than 20-year-old.
2. A woman who is or supposed to be pregnant.
3. A person who has metalic implants with electronic, magnetical or mechanical operation.
4. A claustrophobia
5. A person who is judged to be inappropriate for enrolling in this study by principal or contributory investigators.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名茂男

ミドルネーム

姓奥田

英語

名 Shigeo

ミドルネーム

姓 Okuda

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線科学教室（診断）

英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
Shinanomachi 35, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

shige@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名茂男

ミドルネーム

姓奥田

英語

名 Shigeo

ミドルネーム

姓 Okuda

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線科学教室（診断）

英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
Shinanomachi 35, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shige@keio.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５番地

英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5363-3961

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 07 月 21 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

10.1007/s00380-024-02361-1

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
ファロー４徴症修復術後(rTOF)の27名と7名の正常者に4D-Flow MRIを撮像した。末梢肺動脈狭窄や右室流出路導管留置、手術方法が不明な症例、20%を超える大動脈弁逆流をもつ患者は除外した。4D-Flowでは、肺動脈血流の形状は、正常者全例と15名のrTOF患者で層流、対象患者の7名では螺旋流、4例では渦流であった。肺動脈と大動脈血流の一致性は、肺動脈弁逆流率40%を超えるrTOF患者で低かった。両者の一致性を肺動脈血流計測断面5カ所で比較したが、最も一致したのは肺動脈弁直上であった。ピクセル毎の方が総和で評価するよりも正確であった。

英語
Twenty-seven patients with rTOF and seven healthy people underwent 4D flow CMR. Seven patients exhibited helical, and four patients exhibited vortical RVOT flow. The flow volume at the upper section of the pulmonary valve was the most accurate correlation of aortic flow volume. Furthermore, the 4D flow CMR using the pixel-wise method demonstrated superior accuracy compared to the traditional bulk flow method.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 01 月 24 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
ファロー４徴症修復術後の長期生存者で、右室機能および肺動脈弁逆流の評価のために心臓MRIが計画された方。

英語
Patitents with the history of repared Tetralogy of Fallot, for whom cardiac MRI study was planned to evaluate the right ventricular function and regurgetation of pulmonary valve

参加者の流れ/Participant flow

日本語
心臓MRI検査に4D-Flow MRIを追加し、その解析を行うことを文書説明され、同意を得た。

英語
Written informed consent was obtained from all patients to enroll this study in which 4D-Flow MRI was added to clinical CMR protocol and its data was analyzed for the study purpose.

有害事象/Adverse events

日本語
なし。

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
肺動脈内の血流パターン（視覚評価）
異なる場所における肺動脈血流計測
上行大動脈と肺動脈の血流の一致性

英語
Visual assessment of flow pattern in the pulmonary artery
Measuearments of blood flow at the different position in the pulmonary artery
Concordance between the blood flow in ascending aorta and pulmonary artery

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 06 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 年 06 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 03 月 16 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 07 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021167

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021167

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）