UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
NHO発パーキンソン病リハビリテーションプログラムTSPDの構築

英語
NHO network research:TSPD as a rehabilitation program for Parkinson's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リハビリテーションプログラムTSPD

英語
TSPD: Rehabilitation program

科学的試験名/Scientific Title

日本語
NHO発パーキンソン病リハビリテーションプログラムTSPDの構築

英語
NHO network research:TSPD as a rehabilitation program for Parkinson's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リハビリテーションプログラムTSPD

英語
TSPD: Rehabilitation program

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
パーキンソン病Parkinson’s disease（以下PD）の運動機能と認知機能を改善・維持するためにNHO発の重症度別リハビリテーションプログラム：training strategy for PD（以下TSPD）を策定し，有用性を検証する．

英語
To investigate efficacy of TSPD (rehabilitation program for PD)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MDS-UPDRS

英語
MDS-UPDRS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Hoehn-Yahr重症度，姿勢，歩行能力，声量，ROM，FIM，PD運動問題症状，PD非運動症状，知的機能評価（MMSE，FAB，SKAS），PDQ-39

英語
Hoehn-Yahr stage, posture, ability of walk, volume of voice, ROM, FIM, motor symptoms of PD, non-motor symptoms of PD, intellectual function(MMSE, FAB, SKAS), PDQ-39

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TSPD-M

英語
TSPD-M

介入2/Interventions/Control_2

日本語
TSPD-A

英語
TSPD-A

介入3/Interventions/Control_3

日本語
nordic walk

英語
nordic walk

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１） 英国パーキンソン協会ブレインバンクのパーキンソン病診断基準に従って，PDと診断された患者（step1～3を満たすもの）
（２） 研究参加に本人が文書により同意した患者（ただし，筆記不能な場合に限り本人の口頭同意を得た上で家族もしくは介護者による文書同意も可とする）．

英語
(1) Patient with PD diagnosed by Brain Bank Criteria for PD
(2) Patient with informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１） 妊娠中，授乳中の患者
（２） 嚥下障害や併存する呼吸，循環，肝，腎障害の急変が予測される患者
（３） 治療を有するうつ状態を併発している患者（MDS-UPDRS日本語版（別添４）の「1.3　抑うつ気分のスコア」が3，4）
（４） 定位脳手術，深部脳刺激術を受けている患者
（５） 高度の認知障害が疑われる患者(MMSE<20)
（６） 40歳未満発症
（７） 担当医が本研究の参加に適切でないと判断した患者

英語
(1) in pregnancy, during lactation
(2) dysphagia, predictable prognosis such as respiratory failure, circulation failure, renal failure, hepatic failure
(3) depression requiring treatment
(4) patients with DBS or stereotaxic brain surgery
(5) cognitive disorder (MMSE<20)
(6) onset of age under 40 years
(7) not to indicate this program for the patient by attending physician

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	長谷川一子

英語

名
ミドルネーム
姓	HASEGAWA, Kazuko

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院

英語
National Hospital Organization, Sagamihara National Hospital

所属部署/Division name

日本語
神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1 Sakuradai, Minami-ku, Sagamihara city, Kanagawa

電話/TEL

042-742-8311

Email/Email

k-hasegawa@sagamihara-hosp.gr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長谷川一子

英語

名
ミドルネーム
姓	HASEGAWA, Kazuko

組織名/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院

英語
National Hospital Organization, Sagamihara National Hospital

部署名/Division name

日本語
神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1 Sakuradai,Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

042-742-8311

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.hosp.go.jp/~sagami/

Email/Email

k-hasegawa@sagamihara-hosp.gr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neurology, National Hospital Organization, Sagamihara National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構相模原病院

部署名/Department

日本語
神経内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構本部（総合研究センター）

英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

相模原病院，北海道医療センター，あきた病院，西多賀病院，鳥取医療センター，旭川医療センター，岩手病院，千葉東病院，新潟病院，西新潟中央病院，まつもと医療センター，静岡藤病院，刀根山病院，和歌山病院､東名古屋病院，松江医療センター，水戸医療センター，隈元南病院，長崎川だな医療センター，青森県立中央病院，旭川赤十字病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.hosp.go.jp

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.hosp.go.jp

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

02

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

13

日

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日本語
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