UMIN試験ID | UMIN000018252 |
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受付番号 | R000021120 |
科学的試験名 | 間葉系幹細胞動員医薬KOI2の安全性および忍容性の検討(第I相臨床試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/07/16 |
最終更新日 | 2017/04/13 19:13:32 |
日本語
間葉系幹細胞動員医薬KOI2の安全性および忍容性の検討(第I相臨床試験)
英語
Evaluation of safety and tolerability of mesenchymal stem cell mobilization factor KOI2 (Phase 1 study )
日本語
間葉系幹細胞動員医薬KOI2の安全性および忍容性の検討(第I相臨床試験)
英語
Evaluation of safety and tolerability of mesenchymal stem cell mobilization factor KOI2 (Phase 1 study )
日本語
間葉系幹細胞動員医薬KOI2の安全性および忍容性の検討(第I相臨床試験)
英語
Evaluation of safety and tolerability of mesenchymal stem cell mobilization factor KOI2 (Phase 1 study )
日本語
間葉系幹細胞動員医薬KOI2の安全性および忍容性の検討(第I相臨床試験)
英語
Evaluation of safety and tolerability of mesenchymal stem cell mobilization factor KOI2 (Phase 1 study )
日本/Japan |
日本語
表皮水疱症
英語
Epidermolysis bullosa
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健常人における安全性、忍容性の検討
英語
Evaluation of safety and tolerability in healthy volunteer subjects
その他/Others
日本語
安全性・忍容性
英語
Safety,Tolerability
日本語
安全性(有害事象、診察、12誘導心電図、バイタルサイン、臨床検査値に基づき判定)
英語
Safety(Adverse events, medical examination, 12-lead electrocardiogram, vital signs and laboratory data)
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
6
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
コホート1:KOI2 0.15mg/kgまたはプラセボを単回投与
英語
Group1
KOI2 0.15mg/kg or Placebo, single dose administration
日本語
コホート2:KOI2 0.5mg/kgまたはプラセボを単回投与
英語
Group2
KOI2 0.5mg/kg or Placebo, single dose administration
日本語
コホート3:KOI2 1.5mg/kgまたはプラセボを単回投与
英語
Group3
KOI2 1.5mg/kg or Placebo, single dose administration
日本語
コホート4:KOI2 5.0mg/kgまたはプラセボを単回投与
英語
Group4
KOI2 5.0mg/kg or Placebo, single dose administration
日本語
コホート5:KOI2 3.0mg/kgもしくは1.5mg/kg、またはプラセボを4日間連続反復投与
英語
Group5
KOI2 (1.5mg/kg or 3.0mg/kg) or Placebo in multiple dose administration for 4 days
日本語
コホート6:KOI2 3.0mg/kgまたはプラセボを単回投与
英語
Group6
KOI2 3.0mg/kg or Placebo, single dose administration
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
1) 20歳以上40歳以下の健康な日本人成人男性
2) スクリーニング検査及び治験薬投与前日検査でBMI(kg/m2)が18.0以上、25.0未満の範囲にある者
BMI = 体重[kg]/(身長[m])2
3) 1年以上喫煙していない者で治験薬投与前日から事後検診まで禁煙できる者
4) 入院24時間前から退院まで、事後検診24時間前から終了までの期間アルコールの摂取を禁止できる者
5) 少なくとも治験薬投与日から最終治験薬投与終了後28日まで性行為を控えること、あるいは殺精子剤入りのコンドームを使用することに合意する者
英語
1) Healthy Japanese male age >=20 years and<= 40 years old
2) BMI (kg/m2) more than 18.0 and less than 25.0
BMI = weight [kg] / (height [m]) 2
3) A subject who hans not been smoking form more than 1 year and can agree to stop smoking from the day before the first dosage adminiatraion through post administration clinical visits
4) A subject who agrees to not consume alcohol 24 hours before hospitalization till discharge and 24 hours prior to every post clinical visits
5) A subject who agrees to prevent pregnacy until 28 days post the last dosage administration
日本語
1) 肝、腎、消化器、呼吸器、心筋及び血液機能等に障害があるか、またはそれらの既往歴が治験参加に支障があると治験責任(分担)医師が判断した者
2) 薬物依存症の既往を有する者
3) 静脈内投与が困難と思われる者(迷走神経反射の既往等)
4) 臨床上重要な薬物アレルギー症状/ワクチンアレルギー(アナフィラキシーショック、重症の食物アレルギー、蕁麻疹、再発性皮膚炎、薬物過敏症、タンパク製剤アレルギー、血管性浮腫等)の既往を有する者
5) スクリーニング検査時の血液検査、血液生化学検査、尿検査で臨床的に重要な異常が認められた者(ただし、スクリーニング検査においては再検査の実施を1回に限り可能とする)
6) スクリーニング検査でHIV抗体、HBs抗原、HCV抗体反応が陽性の者
7) スクリーニング検査時及び治験薬投与前の検査の12誘導心電図でQTc値が450 msecを超える、あるいはQRS間隔が120 msecを超える者
8) スクリーニング検査時及び治験薬投与前の検査の血圧が5分間の安静後も140/90 mmHgのいずれかを超える者もしくは100/50 mmHgのいずれかより下回る者、心拍数が40-100の範囲を超える者
9)スクリーニング検査時及び治験薬投与前の検査の体温が再測定後も37℃を超える者
10) 治験薬投与前4ヵ月以内にその他の治験に参加し、治験薬(プラセボを含む)の投与を受けた者
11) 治験薬投与前14日以内に何らかの医療用医薬品や一般用医薬品(OTC)を使用した者
12) 治験薬投与前12週間以内に400 mL以上の採血(献血等)、4週間以内に200 mL以上の採血(献血等)をした者
13) 治験責任医師等の医学的判断に基づき、本治験の組み入れに不適格と判断された者
英語
1) A subject who has liver, kidney, GI, respiratory, heart and a blood system disease
2) A subject who has a past histroy of drug dependency
3) A subject who is difficult for intravenous administration (including episodes of vagal reflex syncope)
4) A subject who has the past of clinically significant drug allergy symptom and allergy to vaccine( eanaphylactic shock, severe food allergy, hives, recurrent dermatitis, drug hypersensitivity, allergy to protein preparation, vascular edema)
5) A subject who has clinically important abnormal laboratory data by a blood test or urine test at the time of screening
6) A subject who is HIV Ab, HBs Ag, or HCV Ab positive by screening examination
7) Screening or baseline Qtc is over 450 msec or QRS interval is over 120 msec by 12-lead electrocardiogram
8) Screening or baseline BP is over 140/90 mmHg or below 100/50, or HR is out of the range of 40-100 after 5 minutes rest
9) A subject who has fever(body temperature over 37 degrees Celsius)
10) A subject who participated in other clinical trials within four months and received a clinical trial drug (including a placebo)
11) A subject using prescribed drug and/or Over-The-Counter drugs within 14 days
12) The person who lost more than 400 mL blood within 12 weeks or 200 ml blood within 4 weeks(by blood donation, etc.)
13) Ineligible by other reasons judged by the investigators
48
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 玉井 克人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuto Tamai |
日本語
大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospital
日本語
皮膚科
英語
Dermatology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-15
英語
2-15, Yamadaoka, Suita-shi, Osaka 565-0871, Japan
06-6879-3902
tamai@gts.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 玉井 克人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuto Tamai |
日本語
大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospital
日本語
皮膚科
英語
Dermatology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-15
英語
2-15, Yamadaoka, Suita-shi, Osaka 565-0871, Japan
06-6879-3902
tamai@gts.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka University Hospital
日本語
大阪大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
上記
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021120
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021120
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |