UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018252
受付番号 R000021120
科学的試験名 間葉系幹細胞動員医薬KOI2の安全性および忍容性の検討(第I相臨床試験)
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/16
最終更新日 2017/04/13 19:13:32

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
間葉系幹細胞動員医薬KOI2の安全性および忍容性の検討(第I相臨床試験)


英語
Evaluation of safety and tolerability of mesenchymal stem cell mobilization factor KOI2 (Phase 1 study )

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
間葉系幹細胞動員医薬KOI2の安全性および忍容性の検討(第I相臨床試験)


英語
Evaluation of safety and tolerability of mesenchymal stem cell mobilization factor KOI2 (Phase 1 study )

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間葉系幹細胞動員医薬KOI2の安全性および忍容性の検討(第I相臨床試験)


英語
Evaluation of safety and tolerability of mesenchymal stem cell mobilization factor KOI2 (Phase 1 study )

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
間葉系幹細胞動員医薬KOI2の安全性および忍容性の検討(第I相臨床試験)


英語
Evaluation of safety and tolerability of mesenchymal stem cell mobilization factor KOI2 (Phase 1 study )

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
表皮水疱症


英語
Epidermolysis bullosa

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常人における安全性、忍容性の検討


英語
Evaluation of safety and tolerability in healthy volunteer subjects

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
安全性・忍容性


英語
Safety,Tolerability

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性(有害事象、診察、12誘導心電図、バイタルサイン、臨床検査値に基づき判定)


英語
Safety(Adverse events, medical examination, 12-lead electrocardiogram, vital signs and laboratory data)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コホート1:KOI2 0.15mg/kgまたはプラセボを単回投与


英語
Group1
KOI2 0.15mg/kg or Placebo, single dose administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コホート2:KOI2 0.5mg/kgまたはプラセボを単回投与


英語
Group2
KOI2 0.5mg/kg or Placebo, single dose administration

介入3/Interventions/Control_3

日本語
コホート3:KOI2 1.5mg/kgまたはプラセボを単回投与


英語
Group3
KOI2 1.5mg/kg or Placebo, single dose administration

介入4/Interventions/Control_4

日本語
コホート4:KOI2 5.0mg/kgまたはプラセボを単回投与


英語
Group4
KOI2 5.0mg/kg or Placebo, single dose administration

介入5/Interventions/Control_5

日本語
コホート5:KOI2 3.0mg/kgもしくは1.5mg/kg、またはプラセボを4日間連続反復投与


英語
Group5
KOI2 (1.5mg/kg or 3.0mg/kg) or Placebo in multiple dose administration for 4 days

介入6/Interventions/Control_6

日本語
コホート6:KOI2 3.0mg/kgまたはプラセボを単回投与


英語
Group6
KOI2 3.0mg/kg or Placebo, single dose administration

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上40歳以下の健康な日本人成人男性
2) スクリーニング検査及び治験薬投与前日検査でBMI(kg/m2)が18.0以上、25.0未満の範囲にある者
BMI = 体重[kg]/(身長[m])2
3) 1年以上喫煙していない者で治験薬投与前日から事後検診まで禁煙できる者
4) 入院24時間前から退院まで、事後検診24時間前から終了までの期間アルコールの摂取を禁止できる者
5) 少なくとも治験薬投与日から最終治験薬投与終了後28日まで性行為を控えること、あるいは殺精子剤入りのコンドームを使用することに合意する者


英語
1) Healthy Japanese male age >=20 years and<= 40 years old
2) BMI (kg/m2) more than 18.0 and less than 25.0
BMI = weight [kg] / (height [m]) 2
3) A subject who hans not been smoking form more than 1 year and can agree to stop smoking from the day before the first dosage adminiatraion through post administration clinical visits
4) A subject who agrees to not consume alcohol 24 hours before hospitalization till discharge and 24 hours prior to every post clinical visits
5) A subject who agrees to prevent pregnacy until 28 days post the last dosage administration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 肝、腎、消化器、呼吸器、心筋及び血液機能等に障害があるか、またはそれらの既往歴が治験参加に支障があると治験責任(分担)医師が判断した者
2) 薬物依存症の既往を有する者
3) 静脈内投与が困難と思われる者(迷走神経反射の既往等)
4) 臨床上重要な薬物アレルギー症状/ワクチンアレルギー(アナフィラキシーショック、重症の食物アレルギー、蕁麻疹、再発性皮膚炎、薬物過敏症、タンパク製剤アレルギー、血管性浮腫等)の既往を有する者
5) スクリーニング検査時の血液検査、血液生化学検査、尿検査で臨床的に重要な異常が認められた者(ただし、スクリーニング検査においては再検査の実施を1回に限り可能とする)
6) スクリーニング検査でHIV抗体、HBs抗原、HCV抗体反応が陽性の者
7) スクリーニング検査時及び治験薬投与前の検査の12誘導心電図でQTc値が450 msecを超える、あるいはQRS間隔が120 msecを超える者
8) スクリーニング検査時及び治験薬投与前の検査の血圧が5分間の安静後も140/90 mmHgのいずれかを超える者もしくは100/50 mmHgのいずれかより下回る者、心拍数が40-100の範囲を超える者
9)スクリーニング検査時及び治験薬投与前の検査の体温が再測定後も37℃を超える者
10) 治験薬投与前4ヵ月以内にその他の治験に参加し、治験薬(プラセボを含む)の投与を受けた者
11) 治験薬投与前14日以内に何らかの医療用医薬品や一般用医薬品(OTC)を使用した者
12) 治験薬投与前12週間以内に400 mL以上の採血(献血等)、4週間以内に200 mL以上の採血(献血等)をした者
13) 治験責任医師等の医学的判断に基づき、本治験の組み入れに不適格と判断された者



英語
1) A subject who has liver, kidney, GI, respiratory, heart and a blood system disease
2) A subject who has a past histroy of drug dependency
3) A subject who is difficult for intravenous administration (including episodes of vagal reflex syncope)
4) A subject who has the past of clinically significant drug allergy symptom and allergy to vaccine( eanaphylactic shock, severe food allergy, hives, recurrent dermatitis, drug hypersensitivity, allergy to protein preparation, vascular edema)
5) A subject who has clinically important abnormal laboratory data by a blood test or urine test at the time of screening
6) A subject who is HIV Ab, HBs Ag, or HCV Ab positive by screening examination
7) Screening or baseline Qtc is over 450 msec or QRS interval is over 120 msec by 12-lead electrocardiogram
8) Screening or baseline BP is over 140/90 mmHg or below 100/50, or HR is out of the range of 40-100 after 5 minutes rest
9) A subject who has fever(body temperature over 37 degrees Celsius)
10) A subject who participated in other clinical trials within four months and received a clinical trial drug (including a placebo)
11) A subject using prescribed drug and/or Over-The-Counter drugs within 14 days
12) The person who lost more than 400 mL blood within 12 weeks or 200 ml blood within 4 weeks(by blood donation, etc.)
13) Ineligible by other reasons judged by the investigators

目標参加者数/Target sample size

48


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
玉井 克人


英語

ミドルネーム
Katsuto Tamai

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院


英語
Osaka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
皮膚科


英語
Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15


英語
2-15, Yamadaoka, Suita-shi, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3902

Email/Email

tamai@gts.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
玉井 克人


英語

ミドルネーム
Katsuto Tamai

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院


英語
Osaka University Hospital

部署名/Division name

日本語
皮膚科


英語
Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15


英語
2-15, Yamadaoka, Suita-shi, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3902

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tamai@gts.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
上記


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 07 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 07 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 08 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 02 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 02 20

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 03 07

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 03 22


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 09

最終更新日/Last modified on

2017 04 13



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名