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一般向け試験名/Public title

日本語
特発性間質性肺炎合併肺癌患者の内科治療に関する後ろ向き調査

英語
Multicenter nation-wide retrospective study in patients with idiopathic interstitial pneumonias associated with advanced primary lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
特発性間質性肺炎合併肺癌患者の内科治療

英語
Treatment in patients with idiopathic interstitial pneumonias associated with advanced lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特発性間質性肺炎合併肺癌患者の内科治療に関する後ろ向き調査

英語
Multicenter nation-wide retrospective study in patients with idiopathic interstitial pneumonias associated with advanced primary lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
特発性間質性肺炎合併肺癌患者の内科治療

英語
Treatment in patients with idiopathic interstitial pneumonias associated with advanced lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
特発性間質性肺炎に合併する進行期原発性肺癌

英語
idiopathic interstitial pneumonias associated with advanced stage primary lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
特発性間質性肺炎に合併する進行期原発性肺癌の治療実態を明らかにする。

英語
The aims of this study are to demonstrate the regimens of chemotherapy in which are most frequently available in the clinical setting and to confirm the safety and efficacy of these regimens, in addition, to identify the proportion who received chemotherapy or best supportive care as the first line treatment in patients with idiopathic interstitial pneumonia assciated with advenced stage primary lung cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
特発性間質性肺炎合併肺癌の治療中に発症する間質性肺炎急性増悪の危険因子を検索する

英語
One of the issues to treat these patients, acute exacerbation of interstitial pneumonia may develope with high prevalence. Another aims of this study is to identify the risk factors developing acute exacerbation during the treatments.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１次２次治療における適切な化学療法レジメンを提案する。

英語
The primary outcome is to propose the most safe and effective regimens as the first and second lines chemotherapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）治療中に発生する間質性肺炎の急性増悪の危険因子を同定する。
２）１次治療としてbest supportive careが選択された患者の実態を明らかにする。

英語
1) The secondary outcome is to identify the risk factors for developing the acute exacerbation during the treatments.
2) The next outcome is to demonstrate the clinical conditions in patients who sellected the best supportive care as the first line treatment.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
過去に特発性間質性肺炎に合併した進行期原発性肺癌で化学療法かbest supportive careが１次治療として選択された症例。

英語
Idiopathic interstitial pneumonia in patients with advanced stage primary lung cancer, who received chemotherapy or best supportive care as the first line treatment.
Retrospective, medical record basis study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記を満たさないもの。

英語
Not fulfill the criteria listed above

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岸　一馬

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuma Kishi, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
国家公務員共済組合連合会虎の門病院

英語
Toranomon Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器センター内科

英語
Dep. of respiratory center, respiratory medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2

英語
2-2-2 Toranomon Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3588-1111

Email/Email

kazumak@toranomon.gr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮本　篤

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Miyamoto, MD

組織名/Organization

日本語
国家公務員共済組合連合会虎の門病院

英語
Toranomon Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器センター内科

英語
Dep. of respiratory center, respiratory medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2

英語
2-2-2 Toranomon Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3588-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

atsushimotty@gmail.com

機関名/Institute

日本語
厚生労働省

英語
The Diffuse Lung Diseases Research Group from the Ministry of Health, Labour, and Welfare in Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
びまん性肺疾患に関する調査研究班（本間班）2017.4~稲瀬班

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
The Ministry of Health, Labour and Welfare in Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費難治性疾患政策研究事業（本間班） 2017.4.1~稲瀬班

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国家公務員共済組合連合会虎の門病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

08

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

12

月

14

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

12

月

14

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
デザイン：コホート研究
対象者：施設で間質性肺炎合併肺癌stageIVまたは術後再発と診断された全例
治療経過中に急性増悪を発症した群としなかった群を比較。
治療内容、診断時の患者背景（喫煙の有無、肺機能、肺癌の臨床情報、画像情報）、予後等を比較検討する。

英語
study design: cohort study
subject: all patients with stageIV or post-operative recurrence lung cancer associated with interstitial pneumonia, by comparison of patients who developed acute exacerbation of interstitial pneumonia during the treatment with who did not develop acute exacerbation.
analysis: patients characteristics, the results of pulmonary function test or HRCT findings, and the prognosis

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021094

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