UMIN試験ID | UMIN000018217 |
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受付番号 | R000021085 |
科学的試験名 | RAS野生型進行大腸癌患者におけるFOLFOXIRI+セツキシマブとFOLFOXIRI+ベバシズマブの最大腫瘍縮小率(DpR)を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/07/15 |
最終更新日 | 2020/07/21 10:22:38 |
日本語
RAS野生型進行大腸癌患者におけるFOLFOXIRI+セツキシマブとFOLFOXIRI+ベバシズマブの最大腫瘍縮小率(DpR)を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験
英語
A randomized phase II study to investigate the deepness of response of FOLFOXIRI plus cetuximab (Erbitux) versus FOLFOXIRI plus bevacizumab as the first-line therapy in metastatic colorectal cancer patients with RAS wild-type tumors: DEEPER
日本語
JACCRO CC-13 試験
英語
JACCRO CC-13 study
日本語
RAS野生型進行大腸癌患者におけるFOLFOXIRI+セツキシマブとFOLFOXIRI+ベバシズマブの最大腫瘍縮小率(DpR)を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験
英語
A randomized phase II study to investigate the deepness of response of FOLFOXIRI plus cetuximab (Erbitux) versus FOLFOXIRI plus bevacizumab as the first-line therapy in metastatic colorectal cancer patients with RAS wild-type tumors: DEEPER
日本語
JACCRO CC-13 試験
英語
JACCRO CC-13 study
日本/Japan |
日本語
RAS野生型(KRAS exon 2, 3, 4, NRAS exon 2, 3, 4)の切除不能進行・再発大腸癌で、RECISTに基づく測定可能病変を有する症例(RECIST Ver.1.1)
英語
Measurable advanced colorectal cancer with RAS wild-type ( KRAS exon 2,3,4; NRAS exon 2,3,4)
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
RAS野生型切除不能進行・再発大腸癌を対象として、FOLFOXIRI+ベバシズマブ併用療法に対するFOLFOXIRI+セツキシマブ併用療法の優越性を検証する
英語
To verify the advantage of FOLFOXIRI plus cetuximab against FOLFOXIRI plus bevacizumab as the first-line therapy in advanced colorectal cancer patients with RAS wild-type tumors
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
最大腫瘍縮小率
英語
DpR: Deepness of Response
日本語
8週時点の早期腫瘍縮小率
奏効率
4か月時点までの最大腫瘍縮小率
治療成功期間
腫瘍増殖までの期間
無増悪生存期間
全生存期間
腫瘍縮小(ETS、RR、DpR)と予後(PFS、OS)との相関
TTGと予後(OS)との相関
切除率
R0切除率
安全性(有害事象発現率及びその重症度)
英語
ETS: Early Tumor shrinkage
RR: Response Rate
DpR: Deepness of Response (at 4 weeks)
TTF: Time to Treatment Failure
TTG: Time to Tumor Growth
PFS: Progression-Free Survival
OS: Overall Survival
Correlation between tumor shrinkage(ETS, RR, DpR) and prognosis(PFS, OS)
Correlation between TTG and OS
Resection rate
R0 resection rate
Safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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FOLFOXIRI+ベバシズマブ(12コースまで)
5-FU+レボホリナート+ベバシズマブ(13コース以降)
ベバシズマブ 5mg/kg/2週
イリノテカン 150mg/m2/2週
オキサリプラチン 85mg/m2/2週
レボホリナート 200mg/m2/2週
5-FU 2400mg/m2/2週
英語
FOLFOXIRI+Bevacizumab (until 12 courses)
5-FU+Levofolinate+Bevacizumab (after 13 courses)
Bevacizumab 5mg/kg/bi-weekly
Irinotecan 150mg/m2/bi-weekly
Oxaliplatin 85mg/m2/bi-weekly
Levofolinate 200mg/m2/bi-weekly
5-FU 2400mg/m2/bi-weekly
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FOLFOXIRI+セツキシマブ(12コースまで)
5-FU+レボホリナート+セツキシマブ(13コース以降)
英語
FOLFOXIRI+Cetuximab (until 12 courses)
5-FU+Levofolinate+etuximab (after 13 courses)
Cetuximab (first time) 400 mg/m2/week
Cetuximab (after 2nd time) 250 mg/m2/week
Irinotecan 150mg/m2/bi-weekly
Oxaliplatin 85mg/m2/bi-weekly
Levofolinate 200mg/m2/bi-weekly
5-FU 2400mg/m2/bi-weekly
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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(1) 組織学的に大腸癌であることが確認された症例
(2) RAS野生型の切除不能進行・再発大腸癌の症例
(3) RECISTに基づく測定可能病変を有する症例(RECIST Ver.1.1)
(4) 切除不能の原発巣、及び切除不能の遠隔転移またはリンパ節転移の場合は、前治療として化学療法を行っていない症例(手術を施行した場合、手術以外の治療を行っていないこと)。再発例の場合は、原発巣または転移巣に対する手術後の初回再発であり、その再発巣に対しては手術療法も含め治療を行っていない症例(術後補助療法施行例は治療終了12か月以上経過して再発した症例)
(5) 同意取得時の年齢が20歳以上の症例
(6) ECOGのPerformance Status(PS)が0-1の症例、ただし71歳以上の場合はPS0の症例
(7) 6か月以上の生存が見込まれる症例
(8) 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている症例。
なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
1) 白血球数 3,000/mm3以上、12,000/mm3未満
2) 好中球数 1,500/mm3以上
3) 血小板数 10.0×104/mm3以上
4) ヘモグロビン 9.0g/dL以上
5) 血中ビリルビン 施設基準値上限の1.5倍以下
6) AST 施設基準値上限の2.5倍以下(肝転移を有する場合は5倍以下)
7) ALT 施設基準値上限の2.5倍以下(肝転移を有する場合は5倍以下)
8) 血清クレアチニン 施設基準値上限の1.5倍以下
9) 蛋白尿 1+以下
10) PT-INR 1.5以下
(9) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例
英語
(1) Histologically confirmed colorectal cancer.
(2) RAS wild-type.
(3) Measurable leision by RECIST.(Ver.1.1)
(4) No past history of chemotherapy in the case of unresectable primary lesion/distant metastasis/lymph node metastasis.In the case of recurrence, no treatment for the first recurrence leision after operation.
(5) Age; more than 20 years old.
(6) ECOG Performance status 0-1.The case >=71 years is PS0.
(7) Life expectancy of more than 6 months.
(8) Patiens have enough organ function for study treatment within 14 days before enrollment;
1) WBC>=3,000/mm3, <12,000/mm3.
2) Neu>=1,500/mm3.
3) PLT>=10.0x104/mm3.
4) Hb>=9.0g/dL.
5) Total Bilirubin<=1.5xULN.
6) AST<=2.5xULN.
7) ALT<=2.5xULN.
8) Creatinine<=1.5xULN.
9) Proteinuria<=1+.
10) PT-INR<=1.5.
(9) Written informed consent.
日本語
(1) 同時性重複がんまたは無病期間が5 年以内の異時性重複がんを有する症例(ただし局所治療で治癒が見込める早期がんは除外とはしない)(2) 家族歴他から、遺伝性大腸がんが疑われる症例 (3) 脳転移を有する症例 (4) 感染症を有する症例 (5) 間質性肺炎あるいは肺線維症を有する症例 (6) 重篤な心疾患またはその既往歴を有する症例 (7) 血栓塞栓症の既往歴を有する症例 (8) 脳血管障害を有する症例 (9) 吐血、喀血の既往歴を有する症例 (10) コントロール不十分な高血圧症例 (11) 機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある症例 (12) 多量の癌性体腔液(胸水、腹水、心嚢水)を有する症例 (13) 重篤な併存疾患(腎不全、肝不全、高血圧など)を有する症例 (14)原発巣または転移巣に対して放射線治療が施行された症例 (15)避妊する意思のない男性。または妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性 (16) 重篤な過敏症の既往を有する症例 (17) HBsAgが陽性である症例または活動性のウイルス性肝炎を有する症例 (18) 登録前14 日以内に輸血、血液製剤およびG-CSF 等の造血因子製剤の投与を行った症例 (19) 登録前28 日以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置を実施している、あるいは7 日以内に穿刺吸引細胞診を実施している症例(中心静脈ポート処置は除く (20) 関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤の投与が必要あるいは投与中である症例 (21) 出血傾向(喀血、あるいは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む)、凝固障害あるいは凝固因子異常がある症例 (22) 消化管穿孔を有する症例あるいは登録前1 年以内に既往を有する症例 (23) 未治癒の外傷性骨折を有する症例 (24) 水様便、またはコントロール不能な下痢を有する症例 (25) 免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する症例 (26) これまでにセツキシマブ、ベバシズマブ、オキサリプラチン、あるいはイリノテカンの投与を行ったことがある症例(術後補助化学療法としてのオキサリプラチン投与は除く (27) 硫酸アタザナビル(レイアタッツ)を投与している症例 (28) 黄疸のある症例 (29) 腸管麻痺、腸閉塞のある症例 (30) その他、試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と認められた症例
英語
(1) Synchronous multiple malignancy or metachronous multiple malignancy within 5 years disease free interval. (2) Suspicious of Lynch syndrome (3) Brain metastases. (4) Infectious disease. (5) Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis. (6) Comorbidity or history of serious heart failure. (7) History of thromboembolic events. (8) Cerebrovascular disease. (9) History of hemoptysis/hematemesis. (10) Uncontrolled hypertension.(systolic BP>180mmHg, or diastolic BP>100mmHg) (11) Sensory alteration or paresthesia interfering with function. (12) Large quantity of pleural, abdominal or cardiac effusion. (13) Severe comorbidity (renal failure, liver failure, hypertension, etc) (14) Prior radiotherapy for primary and metastases leision. (15) Men/women who are unwilling to avoid pregnancy. Women who are pregnant or breastfeeding. Women with a positive pregnancy test. (16) History of severe allergy. (17) HBsAg positive or active viral hepatitis. (18) Administration of blood products/ G-CSF, and blood transfusion within 14 days. (19) Surgical procedure or such as skin-open biopy, trauma surgery, or other more intensive surgeries within 28 days. (20) Systemaic administration of antiplatelet drug or NSAIDs. (21) Diathesis of bleeding (history of hemoptysis, including cavitation and/or necrosis in lung metastasis confirmed by imaging), coagulopathy. (22) History of gastrointestinal perforation within 1 year. (23) Unhealed traumatic bone fracture. (24) Uncontrolled diarrhea. (25) History of organ recipient . (26) Prior cetuximab/bevacizumab/Irinotecan/Oxaliplatin treatment.(Adjuvant therapy by Oxaliplatin is excluded) (27) Administration of atazanavir sulfate. (28) Jaundice. (29) Ileus or bowel obstruction. (30) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators.
360
日本語
名 | 晃仁 |
ミドルネーム | |
姓 | 辻 |
英語
名 | Akihito |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuji |
日本語
香川大学医学部
英語
Faculty of Medicine, Kagawa University
日本語
臨床腫瘍学講座
英語
Department of Clinical Oncology
761-0793
日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1
英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa 761-0793, Japan
087-898-5111
atsuji@med.kagawa-u.ac.jp
日本語
名 | 雅志 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤井 |
英語
名 | Masashi |
ミドルネーム | |
姓 | Fujii |
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特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)
英語
Japan Clinical Cancer Research Organization
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事務局
英語
Office
104-0061
日本語
東京都中央区銀座 1-14-5 銀座ウイングビル7階
英語
1-14-5 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan
03-5579-9882
cc13.dc@jaccro.or.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Cancer Research Organization
日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)
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英語
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メルクセローノ株式会社
英語
Merck Serono Co., Ltd.
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営利企業/Profit organization
日本語
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英語
日本語
英語
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特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構 倫理審査委員会
英語
Japan Clinical Cancer Research Organization Institutional Review Board
日本語
東京都中央区銀座 1-14-5 銀座ウイングビル7階
英語
1-14-5 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan
03-5579-9882
jaccro@jaccro.or.jp
いいえ/NO
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日本語
英語
香川大学医学部附属病院(香川県)他
2015 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
359
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2015 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021085
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021085
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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