UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018206
受付番号 R000021081
科学的試験名 ケール「こいあおな」に含まれるカロテノイド類とグルコシノレート類の生体調節機能に着目した抗メタボ食品提供技術の開発とその効果の実証研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/15
最終更新日 2017/07/11 09:14:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ケール「こいあおな」に含まれるカロテノイド類とグルコシノレート類の生体調節機能に着目した抗メタボ食品提供技術の開発とその効果の実証研究


英語
The study to investigate the anti-metabolic effect of high-carotenoids and glucosinolates included kale "Koiaona"

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ケールの機能性評価試験


英語
Functional evaluation of kela

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ケール「こいあおな」に含まれるカロテノイド類とグルコシノレート類の生体調節機能に着目した抗メタボ食品提供技術の開発とその効果の実証研究


英語
The study to investigate the anti-metabolic effect of high-carotenoids and glucosinolates included kale "Koiaona"

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ケールの機能性評価試験


英語
Functional evaluation of kela

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肥満傾向(BMI≧25)


英語
Over weight(BMI>=25)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ルテイン・β‐カロテンどのカロテノイド類やグルコファニンなどのグルコシノレート類の摂取によるメタボリックシンドロームへの有効性、特に脂質異常及び体脂肪・内臓脂肪への有効性を検証することを目的とする。


英語
The purpose of the study is to verify the validity of the metabolic syndrome by glucosinolate,and carotenoids such as beta-carotene,rutein and by and to verify the influence of the dyslipidemia and body fat visceral fat.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内臓脂肪面積


英語
Visceral fat area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3ヶ月間、試験食を朝食および夕食前に摂取する


英語
The subjects take the test food during 3 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
3ヶ月間、プラセボを朝食および夕食前に摂取する


英語
The subjects take the placebo food during 3 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢:30歳以上65歳以下(同意取得時)
②性別:男性
③入 院・外来:外来
④B MIが25.0以上である方
⑤3ヶ月間、試験食品を摂取できる方
⑥食事療法または運動療法を行っている場合は、試験期間中に変更しない方
⑦ 文書による同意が得られる方


英語
1)30yrs<=age<=65yrs
2)Male
3)Outpatients
4)BMI>=25
5)Those who are able to take the test foods during 3 months.
6)Those who don't change the diet or exercise regimen during the study period
7)consent document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①下記1項目に該当する方
・LDLコレステロールが180㎎/dlを超えている方
・収縮期血圧160mmHg拡張期血圧99mmHgを超える方
・ヘモグロビンA1cが6.5%を超える方
・空腹時血糖が140㎎/dlを超える方
②喫煙している方
③脂質異常症治療薬投与中の方
④重篤な心疾患[心不全、心筋梗塞、心筋炎など](ただし、ペースメーカー等により、試験に影響を及ぼさないと判断される場合はこの限りでない)、肝疾患[肝不全症状(劇症肝炎)、肝硬変、肝腫瘍]、腎疾患[ネフローゼ症候群、腎不全(急性および慢性)、尿毒症、水腎症]などを合併し、全身状態に問題がある患者
⑤高血圧に対して降圧薬を内服する高血圧症の患者
⑥同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた方または現在他の臨床試験に参加している方
⑦試験責任医師または試験分担医師の判断で、試験実施により被験者への危険性が増すか、あるいは十分なデータが得られない可能性があると判断される方


英語
1)People corresponding to the following
*LDL-Cholesterol>=180mg/dl
*Systolic blood pressure>=160mmHg
*Diastolic blood pressure>=90mmHg
*Hemoglobin A1c>=6.5%
*Fasting blood glucose>=140mg/dl
2)Smokers
3)People of dyslipidemia treatment during administration
4)serious heart disease(heart failure,myocardial infarction,myocarditis,etc.)liver disease(liver failure symptoms (fulminant hepatitis),patients with cirrhosis of the liver,liver tumor),renal disease(nephrotic syndrome,renal failure (acute and chronic), uremia, merged, etc.hydronephrosis)
5)Patients who took antihypertensive drugs
6)Those who have participated in other clinical trials within before consent get one month,and those who are currently participating in other clinical trials.
7)At the physician's judgment,who it is determined that there is a possibility that either increased risk to the subject,or sufficient data not obtained

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
髙木智久


英語

ミドルネーム
Tomohisa Takagi

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University Of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学教室


英語
gastrointestinal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市上京区川原町広小路上ル梶井町465


英語
Kajii-cho,Kawaramachi-Hirokoji,Kamigyo-ku,Kyoto 602-8566,JAPAN.

電話/TEL

075-251-5508

Email/Email

takatomo@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
桜井 聡


英語

ミドルネーム
Satoshi Sakurai

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメック


英語
imeQ CO. Ltd.

部署名/Division name

日本語
営業統括本部 CRO事業部


英語
CRO division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区西早稲田2-14-6アヴス・プリムス2階


英語
a vous primus Bld, 2-14-6, nishiwaseda,Shinjuku-ku 169-0075

電話/TEL

03-6205-6222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s-sakurai@imeq.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto Prefectural University Of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Agriculture and Food Research Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
農研機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 07 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 02 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 06

最終更新日/Last modified on

2017 07 11



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021081


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名