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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病stage3の閉経後骨粗鬆症患者を対象とするラロキシフェン単独療法・エルデカルシトール単独療法および併用療法による骨指標改善の無作為化比較試験

英語
Impact of raloxifene, eldecalcitol and their combination therapy on bone indices in postmenopausal subjects with osteoporosis and chronic kidney disease stage 3: Re Bone Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性腎臓病stage3の閉経後骨粗鬆症患者を対象とするラロキシフェン単独療法・エルデカルシトール単独療法および併用療法による骨指標改善の無作為化比較試験

英語
Impact of raloxifene, eldecalcitol and their combination therapy on bone indices in postmenopausal subjects with osteoporosis and chronic kidney disease stage 3: Re Bone Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病stage3の閉経後骨粗鬆症患者を対象とするラロキシフェン単独療法・エルデカルシトール単独療法および併用療法による骨指標改善の無作為化比較試験

英語
Impact of raloxifene, eldecalcitol and their combination therapy on bone indices in postmenopausal subjects with osteoporosis and chronic kidney disease stage 3: Re Bone Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性腎臓病stage3の閉経後骨粗鬆症患者を対象とするラロキシフェン単独療法・エルデカルシトール単独療法および併用療法による骨指標改善の無作為化比較試験

英語
Impact of raloxifene, eldecalcitol and their combination therapy on bone indices in postmenopausal subjects with osteoporosis and chronic kidney disease stage 3: Re Bone Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病stage3の閉経後女性骨粗鬆症患者

英語
post-menopausal women with osteoporosis and CKD stage 3

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CKDを合併した閉経女性に対する骨粗鬆症治療において、現在広く用いられているビタミンD製剤であるエルデカルシトールおよびラロキシフェン単独療法に比較し両剤の併用がより有効であるかを検証する

英語
This study aimed to examine the benefit of combination therapy of eldecalcitol and raloxifene on osteoporosis in post-menopausal women with CKD stage 3, compared to the monotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
48週後の骨指標 (BMD, 皮質骨厚, 骨弾性定数)

英語
Bone index (BMD, cortical thickness, EM-tb) at the 48th weeks from baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
48週後以外の骨指標
骨関連マーカー（Ca、P、1,25D、25D、wholePTH、intact-PTH、BAP、P1NP、TRACP-5b、FGF-23）
脂質プロファイル（TC、TG、HDLC、LDLC）
動脈硬化指標（IMT、PWV、FMD）
腎機能指標（eGFRcre、eGFRcystatin、尿中Alb）
胸腰椎骨折

英語
Bone index at the 24th weeks from baseline
Bone markers (Ca, P, 1,25D, wholePTH, intact-PTH, BAP, P1NP, TRACP-5b, FGF-23)
Lipid profiles (TC, TG, HDLC, LDLC)
Index of atherosclerosis (IMT, PWV FMD)
Index of renal function (eGFRcre, eGFRcystatin, urinary Alb)
Vertebral fractures

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラロキシフェン

英語
raloxifene

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エルデカルシトール

英語
eldecalcitol

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ラロキシフェン+エルデカルシトール

英語
raloxifene and eldecalcitol

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)日本骨代謝学会原発性骨粗鬆症の診断基準（2012年度改定版）により原発性骨粗鬆症と診断された女性患者
(2)自然閉経後女性あるいは卵巣摘出手術を受けた女性
(3)eGFR　30-60 ml/min (CKD stage 3)
(4)同意取得時の年齢が40-75歳
(5)歩行可能な外来患者
(6)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
(1)Women diagnosed as primary osteoporosis by The Japanese Society for Bone and Mineral Research Criteria 2012.
(2)Post-menopausal women or women post ovariectomy
(3)eGFR 30-60ml/min (CKD stage 3)
(4)40 years old to 75 years old at informed consent
(5)Ambulatory outpatient
(6)Patients who are fully informed of and understand the objectives, procedures, and possible risks of the study and provide the written voluntary consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)試験薬の投与開始前48週以内にビスホスホネート製剤の投与を受けた患者
(2)副甲状腺ホルモン、抗RANKL抗体またはカテプシンK阻害剤の投与を一度でも受けたことがある患者
(3)試験薬の投与開始前8週以内にカルシウム製剤を除く骨代謝に影響する下記製剤の投与を受けた患者
(a)活性型ビタミンD製剤（外用剤を含む）
(b)選択的エストロゲン受容体モジュレーター(SERM)製剤
(c)カルシトニン製剤
(d)ビタミンK2製剤
(e)イプリフラボン製剤
(f)性ホルモン製剤（膣錠、クリーム等の膣用剤は除く）
(g)ステロイドホルモン製剤（吸入剤、経鼻剤を含む外用剤および局注は除く）
(h)ワーファリン
(i)その他骨代謝に影響を及ぼす薬剤
(4)糖尿病と診断された患者
(5)試験薬の投与開始前16週以内に他の試験薬（プラセボ含む）の投与を受けた患者
(6)腰椎または大腿骨頚部の骨密度測定に影響を及ぼす下記所見を有する患者
(a)L2-4または大腿骨のいずれかに骨折または高度の変形を有する患者
(b)L2-4または大腿骨のいずれかに高度の変性または骨硬化像を有する患者
(c)L2-4の椎体部に重なる高度の椎体外の石灰化像を有する患者
(d)その他、腰椎骨密度測定に影響を与えるような異常を有する患者
(7)深部静脈血栓症、肺塞栓症、網膜静脈血栓症等の既往がある患者
(8)登録時の補正sCa値が正常上限+0.5mg/dLを超えた患者、または尿中Ca/Cre値が0.3を超えた患者
(9)尿路結石の既往のある患者
(10)悪性腫瘍を有する患者
(11)肝硬変などの高度な肝疾患を有する患者
(12)重症心不全などの高度の心疾患を有する患者
(13)SERM製剤またはビタミンD製剤に過敏症の既往のある患者
(14)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
(1)Patients treated with Bisphosphonates within 48 weeks of the enrollment.
(2)Patients who have been treated with parathyroid hormone, anti-RANKL antibody or Kathepsin K inhibitors.
(3)Patients who have been treated with medication which may affect to the bone metabolism as follows within 8 weeks of the enrollment, except calcium preparations,
(a)Active vitamin D including external drugs
(b)Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM)
(c)Calcitonin preparations
(d)Vitamin K2 preparations
(e)Ipriflavone preparations
(f)Sex hormones except virginal tablet or virginal balm
(g)Steroid preparations except inhaler, nasal drip, external drugs or local injection.
(h) Warfarin
(i)Other drugs which affect to the bone metabolism
(4)Patients who have Diabetes Mellitus
(5)Patients treated with other test drugs (including placebo) within 16 weeks of the enrollment.
(6)Patients who have findings that may affect to the evaluation of bone mineral density in lumbar vertebra or hip, as follows
(a)Patients who have bone fracture or severe deformity in L2-4 or hip
(b)Patients who have degenerations or severe osteosclerosis in L2-4 or hip
(c)Patients who have severe extra-vertebral calcifications in L2-4
(d)Patients who have other abnormal findings that may affect to the evaluation of bone mineral density in lumbar vertebra
(7)Patients who have history of deep vein thrombosis, pulmonary thromboembolism or occlusion of retinal vein
(8)Patients whose total serum calcium corrected for albumin levels are over +0.5mg/dL of upper limit or whose Ca/Crelevels are over 0.3
(9)Patients who have history of ureteral stones
(10)Patients who have cancer
(11)Patients who have severe liver dysfunction
(12)Patients who have severe heart dysfunction
(13)Patients who have drug hypersensitivity to SERM or Vitamin D preparations
(14)Patients judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅章
ミドルネーム
姓	稲葉

英語

名	Masaaki
ミドルネーム
姓	Inaba

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
代謝内分泌病態内科学・腎臓病態内科学

英語
Department of Metabolism, Endocrinology, and Molecular Medicine, Nephrology

郵便番号/Zip code

5458585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka City

電話/TEL

+85-6-6645-3806

Email/Email

m1356849@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	克仁
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Katsuhito
ミドルネーム
姓	Mori

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
代謝内分泌病態内科学・腎臓病態内科学

英語
Department of Metabolism, Endocrinology, and Molecular Medicine, Nephrology

郵便番号/Zip code

5458585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka City

電話/TEL

+85-6-6645-3806

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ktmori@med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Eli Lilly Japan K.K

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本イーライリリー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
Abenoku Asahimachi 1-4-3 Osaka Japan

電話/Tel

0666453806

Email/Email

m1399776@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪市立大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

0000

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

0000

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語
試験中止

英語
study terminated

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

07

月

18

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
試験中止

英語
study terminated

参加者の流れ/Participant flow

日本語
試験中止

英語
study terminated

有害事象/Adverse events

日本語
試験中止

英語
study terminated

評価項目/Outcome measures

日本語
試験中止

英語
study terminated

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

07

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

07

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

18

日

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日本語
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