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一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陽性の進行・再発乳癌に対するペルツズマブ再投与の有用性を検証する第III相臨床研究－ ペルツズマブ再投与試験 －(JBCRG-M05)

英語
A Randomized, Open-label Phase III Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Pertuzumab Retreatment in Previously Pertuzumab, Trastuzuamb and Chemotherapy Treated Her2-Positive Metastatic Locally Advanced and Metastatic Breast Cancer(Study of Perjeta re-treatment for clinical outcomes)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JBCRG-M05(PRECIOUS)

英語
JBCRG-M05(PRECIOUS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陽性の進行・再発乳癌に対するペルツズマブ再投与の有用性を検証する第III相臨床研究－ ペルツズマブ再投与試験 －(JBCRG-M05)

英語
A Randomized, Open-label Phase III Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Pertuzumab Retreatment in Previously Pertuzumab, Trastuzuamb and Chemotherapy Treated Her2-Positive Metastatic Locally Advanced and Metastatic Breast Cancer(Study of Perjeta re-treatment for clinical outcomes)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JBCRG-M05(PRECIOUS)

英語
JBCRG-M05(PRECIOUS)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HER2陽性、進行・再発乳癌

英語
HER2-positive locally advanced or metastatic breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	外科学一般/Surgery in general
乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ペルツズマブ治療歴を有するHER2陽性の進行・再発乳癌に対し，トラスツズマブ及びその他抗悪性腫瘍薬の併用療法に，再投与としてのペルツズマブの併用有無による有効性及び安全性を比較検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of pertuzumab, trastuzumab and chemotherapy as a pertuzumab retreatment compared to trastuzumab and chemotherapy in locally advanced or metastatic breast cancer patients for previously treated with pertuzumab

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間（担当医師判定）

英語
Progression-free survival (assessed by investigators)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間（PFS）（中央判定），直前のT-DM1施行例のPFS, 奏効率，奏効期間，全生存期間，患者報告アウトカム，安全性及びバイオマーカー

英語
PFS (assessed by independent review), PFS in patients treated with trastuzumab emtansine (T-DM1) as the latest regimen, Response rate, Duration of response, Overall survival (OS), Patient-reported-outcome (QOL), Safety, biomarkers

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トラスツズマブに，化学療法としてドセタキセル，パクリタキセル，ナブパクリタキセル，エリブリン, カペシタビン又はゲムシタビンのいずれかを併用する。

英語
Trastuzumab + chemotherapy
Chemotherapy regimen is chosen from the following;
Docetaxel,Paclitaxel, nab-paclitaxel, vinorelbine, Eribulin, Capecitabine or Gemcitabine

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ペルツズマブ＋トラスツズマブに，化学療法としてドセタキセル，パクリタキセル，ナブパクリタキセル，ビノレルビン,　エリブリン, カペシタビン又はゲムシタビンのいずれかを併用する。

英語
Trastuzumab+ pertuzumab + chemotherapy
Chemotherapy regimen is chosen from the following;
Docetaxel, Paclitaxel, nab-paclitaxel, vinorelbine, Eribulin, Capecitabine or Gemcitabine

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織学的又は細胞学的に乳癌であることが確認されている
(2)実施医療機関で原発巣又は転移巣においてHER2陽性（IHC3+又はISH法でのシグナル増幅比 >= 2.0）であることが確認されている
(3)進行・再発治療としてペルツズマブ，トラスツズマブ及び化学療法薬を含むレジメンによる治療歴（前治療として2又は3レジメン）を有する。直前の治療はペルツズマブを含まない抗HER2療法とする
(4)測定可能病変の有無は問わない。
(5)同意取得時の年齢が20歳以上の女性である。
(6)ECHO法又はMUGA法で測定したベースライン（登録前28日以内）の左室駆出率（LVEF）が50％以上である
(7)Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のPerformance Status（PS）が0～2である
(8)少なくとも3カ月の生存が期待できる
(9)本研究の内容について十分な説明を受け，患者本人から文書による同意が得られている

英語
1.Histologically or cytologically confirmed invasive breast cancer
2.A confirmed HER2-positive status assessed by means of immunohistochemical analysis(with 3+ indicating positive status)and/or in situ hybridization(with an amplification ratio>=2.0 indicating positive) by each institute
3.History of pertuzumab and trastuzumab-containing chemotherapy for locally advanced and metastatic breast cancer(2 or 3 regimen as previous chemotherapy regimen for locally advanced or metastatic breast cancer). The latest regimen before enrollment dose not include pertuzumab.
4.Patients have measurable and/or non-measurable disease according to RECIST ver1.1.
5.Female patients and aged >= 20 years.
6.Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) >= 50% at baseline (within 28 days before enrollment) as determined by either ECHO or MUGA
7. Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0,1 or 2.
8.Life expectancy of patients is expected at least 3 months.
9.Signed and written informed consent (approved by the Institutional Review Board or Independent Ethics Committee) is obtained before any study procedure.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)進行・再発乳癌に対する抗癌剤治療歴を4レジメン以上有する。ただし，ホルモン療法，ホルモン療法と抗HER2療法の併用及び化学療法薬の併用を伴わない抗HER2療法単独はレジメン数としてカウントしない
(2)登録時にCTCAE v4.0でG3以上の非血液毒性を有する
(3)症候性又は症状コントロールが困難な中枢神経系への転移を有する
(4)活動性の重複癌を有する。ただし，乳癌の既往歴を有する場合は，既往の乳癌に対して抗HER2療法が実施されている場合は除く
(5)以下の累積投与量のアントラサイクリンの投与歴を有する
ドキソルビシン>360 mg/m2
エピルビシン>720 mg/m2
ミトキサントロン>100 mg/m2
2剤以上のアントラサイクリンの投与歴がある場合，累積投与量がドキソルビシン360mg/m2 相当量を超えないこと
(6)コントロール不能な高血圧又は不安定狭心症を有する
(7)NYHA分類のII度以上に合致するうっ血性心不全又は治療を要する臨床上重大な不整脈の既往歴を有する
(8)登録前6カ月以内の心筋梗塞の既往歴を有する
(9)進行した悪性腫瘍の合併症による安静時呼吸困難を有する
(10)登録前28日以内の検査結果で以下の臓器機能不全が認められる。なお，当該期間内に検査結果が複数存在する場合は，登録前直近の検査結果を採用すること
好中球数<1,500/mm3
血小板数<100,000/mm3
ヘモグロビン<8.0 g/dL
総ビリルビン>2.0 mg/dL
AST（GOT）又はALT>100IU/L（肝転移による肝機能障害と考えられる患者においては>200 IU/Lである場合又は100IU/L<，<=200IU/Lかつ血清アルブミン<2.5 g/dLの場合）
血清クレアチニン>2.0 mg/dL又は177 μmol/L
(11)重度のコントロール不能な全身性疾患を有する
(12)ビスホスホネートまたはデノスマブでコントロール不能の悪性腫瘍随伴性の高カルシウム血症を有する
(13)登録前14日以内に，乳癌に対する放射線療法に伴うG2以上の毒性を有する
(14)登録前28日以内に，大きな手術又は重大な外傷あるいは治療期間中に大きな手術が必要になると予想される
(15)妊婦又は妊娠検査陽性である
(16)授乳婦である
(17)登録前28日以内に治験薬の投与を受けている
(18)活動性の全身性感染症を有する又はHIVの感染が明らかである
(19)登録前14日以内に感染症に対する抗生剤の静脈内投与を受けている

英語
1.History of chemotherapy>4 regimen for locally advance or metastatic disease except for cancer chemotherapeutic agent-free treatment regimen
2.Persistent Grade>=3 non-hematologic toxicity according to CTCAE v4.0 resulting from previous therapy at the time of enrollment
3.Symptomatic or uncontrolled central nervous system metastases
4.Multiple malignancies without history of breast cancer
5.History of exposure to the following cumulative doses of anthracyclines:
doxorubicin or liposomal doxorubicin>360mg/m2
epirubicin>720mg/m2
mitoxantrone>100mg/m2
If more than 1 anthracycline has been used, then the cumulative dose must not exceed the equivalent of 360mg/m2 of doxorubicin
6.Current uncontrolled hypertension or unstable angina
7.History of CHF of any NYHA criteria, or serious cardiac arrhythmia requiring treatment
8.History of myocardial infarction within 6 months of enrollment
9.Dyspnea at rest due to complications of advanced malignancy
10.Inadequate organ function, as determined by the following laboratory results, within 28 days before enrollment:
Absolute neutrophil count<1,500/mm3
Platelet count<100,000/mm3
Hemoglobin<8.0g/dL
Total bilirubin>2.0mg/dL, unless the patient has documented Gilbert's syndrome
AST or ALT >100IU/L
Serum creatinine value>2.0mg/dL or 177umol/L
11.Current severe uncontrolled systemic disease
12. Uncontrolled malignancy-associated hypercalcemia syndrome under bisphosphonates or denosumab treatment
13.Radiation related grade>=2 adverse event within 14 days before enrollment
14.Major surgical procedure or significant traumatic injury within 28 days before enrollment or anticipation of need for major surgery during the course of study treatment
15.Pregnant woman or positive pregnancy test
16.Nursing
17.History of receiving any investigational treatment within 28 days before enrollment
18.Current known and active infection with HIV
19.Receipt of intravenous antibiotics for infection within 14 days before enrollment

目標参加者数/Target sample size

370

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	1)広治 2)豊
ミドルネーム
姓	1)岩田 2)山本

英語

名	1)Hiroji 2)Yutaka
ミドルネーム
姓	1)Iwata 2)Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
1)愛知県がんセンター
2)熊本大学病院

英語
1)Aichi Cancer Center
2)Kumamoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
1)乳腺科部　 2)乳腺・内分泌外科

英語
1)Department of Breast Oncology 2)Department of Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
2) 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

英語
2)1-1-1 Chuo-ku, Honjo, Kumamoto City, Kumamoto JAPAN

電話/TEL

096-373-5521

Email/Email

ys-yama@triton.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳
ミドルネーム
姓	深瀨

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Fukase

組織名/Organization

日本語
一般社団法人ＪＢＣＲＧ

英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Head office

郵便番号/Zip code

103-0016

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小網町9-4-3F

英語
3rd Floor, Nihonbashikoamicho9-4, Chuo-ku, Tokyo JAPAN

電話/TEL

03-6264-8873

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.jbcrg.jp/

Email/Email

office@jbcrg.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人ＪＢＣＲＧ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
N/A

英語
N/A

住所/Address

日本語
N/A

英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
熊本大学医学部附属病院（熊本県）
杏林大学医学部付属病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

219

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

08

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021051

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