UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
| UMIN試験ID | UMIN000018191 |
| 受付番号 | R000021049 |
| 試験名 | 放射線全身照射を前処置とする同種造血幹細胞移植症例におけるTM5509 の安全性と有効性を検討する第Ⅱ相試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2015/07/10 |
| 最終更新日 | 2016/11/28 (3版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | 放射線全身照射を前処置とする同種造血幹細胞移植症例におけるTM5509 の安全性と有効性を検討する第Ⅱ相試験 | A phase II trial to reveal safety and efficacy of TM5509 in allogeneic stem cell transplantation with TBI regimen | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | TM5509-5 | TM5509-5 | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 血液悪性疾患 | Hematologic Malignancy | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 放射線全身照射後の造血回復に対する本薬の促進作用や放射線からの組織保護作用を予測する目的で、放射線全身照射を前処置とした幹細胞移植患者における造血回復ならびに放射線障害の軽減をサロゲートとしてTM5509 の有効性を確認する。 | To evaluate whether TM5509 reduces toxicity of irradiation or promotes engraftment after bone marrow transplantation with TBI (total body irradiation) regimen. |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 1) 生着日までのOAG スコアの推移
2) 移植後14日における生着率 |
1) OAG (oral assessment guide) score until engraftment
2) Engraftment rate at day14 |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1) 生着日までの１日最大下痢量
2) 血小板数50,000/μL 以上到達日までの期間 3) ヘモグロビン値10.0g/dL 以上到達までの期間 4) 急性GVHD 発症率及び重症度 5) 移植後28 日目におけるドナー・レシピエントキメリズム解析 |
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| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 継続・拡大投与/expanded access | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 1 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | TM5509 60mg/day 7日間投与
TM5509 120mg/ day 7日間投与 |
TM5509 60mg/day for 7 days
TM5509 120mg/day for 7 days |
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| 介入2/Interventions/Control_2 | |||
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | （1）CY+TBI12Gyを前処置とする患者
（2）同種造血幹細胞移植を予定している患者 （3）3 ヶ以上の生存が期待される患者 （4）前処置開始時に出性疾患を合併していない患者 （5）HCT-CI が6 未満の患者 （6）PS（ECOG）が0または1 である患者 （7）20 歳以上、55 歳以下の患者 （8）本治験参加について、本人からの同意書による同意が得られている患者 |
(1) Conditioning regimen; CY+TBI12Gy
(2) Allogeneic stem cell transplantation (3) Expectation of life for 3 months (4) Without bleeding disease at starting conditioning regimen (5) HCT-CI less than 6 (6) PS (ECOG) 0 or 1 (7) From 20 to 55 year-old (8) Patient written consent by themselves is given before starting conditioning regimen |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | （1）頭蓋内出の既往がある患者
（2）コントロール不可能な感染症を有する患者 （3）コントロール不可能な高血圧を有する患者 （4）活動性のB 型肝炎（HBs 抗原陽性の患者）、C 型肝炎を有する患者（HCV 抗体陽性の患者） （5）肝機能障害を有する患者（総ビリルビン、AST、ALT、γGTP、ALP のいずれかが施設基準値上限の2 倍以上の患者） （6）GFR が50mL/min 以下の腎不全を有する患者 （7）心血管系、呼吸器系、消化器系に重度の合併症を有する患者 （8）重複癌を有する患者 （9）ペントスタチンを投与中の患者 （10）本治験の前処置にもちいる、シクロホスファミド、メスナまたは他のチオール化合物、デキサメタゾン、グラニセトロンに対し過敏症の既往歴のある患者 （11）治験期間中、避妊することに同意が得られない男性患者 （12）妊娠中、授乳中、妊娠している可能性の女性患者及び治験期間中に妊娠を希望する女性患者 （13）同意取得前12 週以内に他の治験に参加し、治験薬の投与を受けた患者 （14）その他、治験責任（分担）医師が本治験の対象として不適格であると判断した患者 |
(1) History of ICH
(2) Un-controrable infection (3) Un-controrable hypertension (4) Known active chronic hepatitis B (HBs Ag+) or C (HCV Ab+) (5) Liver disfunction; T-Bil, AST, ALT, gGTP or ALP > 2x upper limit of normal range (6) Renal failure; GFR less than 50ml/min (7) Sever complication with cardiovascular, pulmonary or gastrointestinal system (8) Plural of cancer (9) Under using Pentostatin (10) Known allergy against Cyclophosphamide, Mesna, other thiol-compounds, Dexamethasone or Methylprednisolone or Granisetron. (11) Male patients who do not agree with contraception during the study period. (12) Candidate mother, lactation or hope for pregnancy while the study period (13) Patient who had registered and medicated in the other clinical trial within 12 weeks before consent. (14) Any serious medical or psychiatric illness that could, in the opinion of the investigator, potentially interfere with the completion of treatment according to this protocol. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 15 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 鬼塚 真仁 | Makoto Onizuka |
| 所属組織/Organization | 東海大学医学部 | Tokai University School of Medicine |
| 所属部署/Division name | 血液腫瘍内科 | Hematology/ Oncology |
| 住所/Address | 神奈川県伊勢原市下糟屋１４３ | Shimokasuya143, Isehara, Kanagawa |
| 電話/TEL | 0463-93-1121 | |
| Email/Email | moni5@mac.com | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 鬼塚 真仁 | Makoto Onizuka |
| 組織名/Organization | 東海大学医学部 | Tokai University School of Medicine |
| 部署名/Division name | 血液腫瘍内科 | Hematology/ Oncology |
| 住所/Address | 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | Shimokasuya143, Isehara, Kanagawa |
| 電話/TEL | 0463-93-1121 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | moni5@mac.com | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Tohoku University School of Medicine, Molecular Medicine and Therapy, Toshio Miyata |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
国立大学法人東北大学大学院医学系研究科附属創生応用医学研究センター 分子病態学分野 宮田敏男 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | MHLW (Japan) |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
厚生労働省 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | ||
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 東海大学医学部附属病院 | |
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021049 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021049 |
