UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018139
受付番号 R000021006
科学的試験名 耐糖能異常患者におけるフェブキソスタット使用患者からトピロキソスタットへ切り替えた場合の心・腎・血管内皮に関連するマーカーに与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/30
最終更新日 2017/07/01 09:03:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
耐糖能異常患者におけるフェブキソスタット使用患者からトピロキソスタットへ切り替えた場合の心・腎・血管内皮に関連するマーカーに与える影響の検討


英語
Effects on cardiac, renal, and vascular endothelial markers after switching to topiroxostat from febuxostat treatment among IGT patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
耐糖能異常患者におけるフェブキソスタット使用患者からトピロキソスタットへ切り替えた場合の心・腎・血管内皮に関連するマーカーに与える影響の検討


英語
Effects on cardiac, renal, and vascular endothelial markers after switching to topiroxostat from febuxostat treatment among IGT patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
耐糖能異常患者におけるフェブキソスタット使用患者からトピロキソスタットへ切り替えた場合の心・腎・血管内皮に関連するマーカーに与える影響の検討


英語
Effects on cardiac, renal, and vascular endothelial markers after switching to topiroxostat from febuxostat treatment among IGT patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
耐糖能異常患者におけるフェブキソスタット使用患者からトピロキソスタットへ切り替えた場合の心・腎・血管内皮に関連するマーカーに与える影響の検討


英語
Effects on cardiac, renal, and vascular endothelial markers after switching to topiroxostat from febuxostat treatment among IGT patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
耐糖能異常症を合併する高尿酸血症患者


英語
Hyperuricemic patients complicated with impaired glucose tolerance (IGT)

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
フェブキソスタットを用いて治療中の耐糖能異常症を合併する高尿酸血症患者を対象として、フェブキソスタットからキサンチンオキシダーゼ阻害薬トピロキソスタットに切り替えることで心・腎・血管内皮に関連するマーカーへの影響について探索的に検討する。


英語
To examine the effects of swithing febuxostat to a xanthine oxidase inhibitor, topiroxostat treatment on cardiac, renal, and vascular endothelial markers among hyperuricemic patients complicated with impaired glucose tolerance (IGT) through an exploratory study

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.L-FABP変化量
2.UACR変化量
3.血清尿酸値変化量
4.BNP変化量
5.eGFR変化量
6.HbA1c変化量
7.HOMA-IR変化量
8.hsCRP変化量
9.血漿中XOR活性変化量
10.痛風関節炎(副作用)発現率
11.肝機能検査値異常(副作用)発現率
12.その他の有害事象の発現率


英語
1. change of L-FABP value
2. change of UACR value
3. change of serum uric acid value
4. change of BNP value
5. change of eGFR value
6. change of HbA1c value
7. change of HOMA-IR value
8. change of hsCRP value
9. amount of change in plasma XOR activity
10. rate of urarthritis (side effect)
11. rate of abnormal test results of liver function (side effect)
12. rate of other adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1. 研究期間:前治療観察期間4週間+治療観察期間24週間
2. フェブキソスタットの投与量に基づき、トピロキソスタットを処方
3. 血清尿酸値4.0mg/dL以上、6.0 mg/dL以下を目指して適宜トピロキソスタットの投与量を増減
4. トピロキソスタット投与量の下限20mg×1、上限80mg×2


英語
1. Study period: 4 weeks before intervention + interventional treatment for 24 weeks
2. Prescription of topiroxostat is based on the amount of febuxostat administered
3. Amount of topiroxostat is increased or decreased to reach the target serum uric acid value >=4.0mg/dL, and <=6.0 mg/dL
4. Maximum amount of topiroxostat administration is 80mg x 2, and the minimum amount is 20mg x 1

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 痛風または高尿酸血症の診断を有する者(同意取得時点)
2. 痛風または高尿酸血症の治療のために、フェブキソスタットを12週間以上服用している者(同意取得時点)
3. 耐糖能異常と診断され、薬物治療が行われている患者
4. 同意取得の8週間以上前より、食事・運動療法を実施している者
5. 本人の文書による同意取得が可能な者
6. 外来通院中の者(入院予定がないことを含)


英語
Patients who meet all of the following criteria are included:
1. Being diagnosed as having urarthritis or hyperuricemia at the time of giving their consent
2. Have treated urarthritis or hyperuricemia with topiroxostat for 12 weeks or longer until giving their written consent form
3. Diagnosed as IGT, and currently on drug treatment
4. Have continued diet and exercise therapy for at least 8 weeks until giving written consent form
5. Can provide written consent form by patients themselves
6. Outpatients (who have no plan to be admitted into the hospital)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. トピロキソスタット、フェブキソスタット、アロプリノールに対する過敏症の既往を有する者
2. メルカプトプリン水和物を服用中の者(予定も含む)
3. アザチオプリンを服用中の者(予定も含む)
4. 担癌患者(完治を除く)
5. ALT、ASTが施設基準値の2.0倍を超える者
6. 慢性肝炎(B、C型)を合併し、かつ活動性に分類される者
7. 肝硬変を合併している者
8. その他、研究責任者(研究者)が、本研究の参加に不適当と判断した者


英語
Patients who fall into any of the following conditions are excluded:
1. Have a history of hypersensitiveness to topiroxostat, febuxostat, or allopurinol
2. Currently on mercaptopurine hydrate (including those who plan to use)
3. Currently on azathioprine (including those who plan to use)
4. Cancer-carrying (excepts for those completely cured)
5. ALT or AST value is twice higher than the standard value set by each institution
6. Complicated with chronic hepatitis (type B or C) and classified as active
7. Complicated with hepatic cirrhosis
8. Other conditions that may be judged by a (responsible) investigator to be inappropriate to this study

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
朝長 修


英語

ミドルネーム
Osamu Tomonaga

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団ライフスタイル ともながクリニック 糖尿病・生活習慣病センター


英語
Diabetes and Lifestyle Center, Tomonaga Clinic

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿4-2-23 新四curumuビル9階


英語
Shinyon curumu building 9F, 4-2-23, Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3351-0032

Email/Email

boss@tomonaga-clinic.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
朝長 修


英語

ミドルネーム
Osamu Tomonaga

組織名/Organization

日本語
医療法人社団ライフスタイル ともながクリニック 糖尿病・生活習慣病センター


英語
Diabetes and Lifestyle Center, Tomonaga Clinic

部署名/Division name

日本語
内科


英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿4-2-23 新四curumuビル9階


英語
Shinyon curumu building 9F, 4-2-23, Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3351-0032

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

boss@tomonaga-clinic.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Diabetes and Lifestyle Center, Tomonaga Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人社団ライフスタイル ともながクリニック糖尿病・生活習慣病センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社三和化学研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団ライフスタイル ともながクリニック糖尿病・生活習慣病センター(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 06 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 05 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 30

最終更新日/Last modified on

2017 07 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名