UMIN試験ID | UMIN000018139 |
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受付番号 | R000021006 |
科学的試験名 | 耐糖能異常患者におけるフェブキソスタット使用患者からトピロキソスタットへ切り替えた場合の心・腎・血管内皮に関連するマーカーに与える影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/06/30 |
最終更新日 | 2017/07/01 09:03:18 |
日本語
耐糖能異常患者におけるフェブキソスタット使用患者からトピロキソスタットへ切り替えた場合の心・腎・血管内皮に関連するマーカーに与える影響の検討
英語
Effects on cardiac, renal, and vascular endothelial markers after switching to topiroxostat from febuxostat treatment among IGT patients
日本語
耐糖能異常患者におけるフェブキソスタット使用患者からトピロキソスタットへ切り替えた場合の心・腎・血管内皮に関連するマーカーに与える影響の検討
英語
Effects on cardiac, renal, and vascular endothelial markers after switching to topiroxostat from febuxostat treatment among IGT patients
日本語
耐糖能異常患者におけるフェブキソスタット使用患者からトピロキソスタットへ切り替えた場合の心・腎・血管内皮に関連するマーカーに与える影響の検討
英語
Effects on cardiac, renal, and vascular endothelial markers after switching to topiroxostat from febuxostat treatment among IGT patients
日本語
耐糖能異常患者におけるフェブキソスタット使用患者からトピロキソスタットへ切り替えた場合の心・腎・血管内皮に関連するマーカーに与える影響の検討
英語
Effects on cardiac, renal, and vascular endothelial markers after switching to topiroxostat from febuxostat treatment among IGT patients
日本/Japan |
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耐糖能異常症を合併する高尿酸血症患者
英語
Hyperuricemic patients complicated with impaired glucose tolerance (IGT)
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
フェブキソスタットを用いて治療中の耐糖能異常症を合併する高尿酸血症患者を対象として、フェブキソスタットからキサンチンオキシダーゼ阻害薬トピロキソスタットに切り替えることで心・腎・血管内皮に関連するマーカーへの影響について探索的に検討する。
英語
To examine the effects of swithing febuxostat to a xanthine oxidase inhibitor, topiroxostat treatment on cardiac, renal, and vascular endothelial markers among hyperuricemic patients complicated with impaired glucose tolerance (IGT) through an exploratory study
安全性/Safety
日本語
英語
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1.L-FABP変化量
2.UACR変化量
3.血清尿酸値変化量
4.BNP変化量
5.eGFR変化量
6.HbA1c変化量
7.HOMA-IR変化量
8.hsCRP変化量
9.血漿中XOR活性変化量
10.痛風関節炎(副作用)発現率
11.肝機能検査値異常(副作用)発現率
12.その他の有害事象の発現率
英語
1. change of L-FABP value
2. change of UACR value
3. change of serum uric acid value
4. change of BNP value
5. change of eGFR value
6. change of HbA1c value
7. change of HOMA-IR value
8. change of hsCRP value
9. amount of change in plasma XOR activity
10. rate of urarthritis (side effect)
11. rate of abnormal test results of liver function (side effect)
12. rate of other adverse events
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英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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1. 研究期間:前治療観察期間4週間+治療観察期間24週間
2. フェブキソスタットの投与量に基づき、トピロキソスタットを処方
3. 血清尿酸値4.0mg/dL以上、6.0 mg/dL以下を目指して適宜トピロキソスタットの投与量を増減
4. トピロキソスタット投与量の下限20mg×1、上限80mg×2
英語
1. Study period: 4 weeks before intervention + interventional treatment for 24 weeks
2. Prescription of topiroxostat is based on the amount of febuxostat administered
3. Amount of topiroxostat is increased or decreased to reach the target serum uric acid value >=4.0mg/dL, and <=6.0 mg/dL
4. Maximum amount of topiroxostat administration is 80mg x 2, and the minimum amount is 20mg x 1
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 痛風または高尿酸血症の診断を有する者(同意取得時点)
2. 痛風または高尿酸血症の治療のために、フェブキソスタットを12週間以上服用している者(同意取得時点)
3. 耐糖能異常と診断され、薬物治療が行われている患者
4. 同意取得の8週間以上前より、食事・運動療法を実施している者
5. 本人の文書による同意取得が可能な者
6. 外来通院中の者(入院予定がないことを含)
英語
Patients who meet all of the following criteria are included:
1. Being diagnosed as having urarthritis or hyperuricemia at the time of giving their consent
2. Have treated urarthritis or hyperuricemia with topiroxostat for 12 weeks or longer until giving their written consent form
3. Diagnosed as IGT, and currently on drug treatment
4. Have continued diet and exercise therapy for at least 8 weeks until giving written consent form
5. Can provide written consent form by patients themselves
6. Outpatients (who have no plan to be admitted into the hospital)
日本語
1. トピロキソスタット、フェブキソスタット、アロプリノールに対する過敏症の既往を有する者
2. メルカプトプリン水和物を服用中の者(予定も含む)
3. アザチオプリンを服用中の者(予定も含む)
4. 担癌患者(完治を除く)
5. ALT、ASTが施設基準値の2.0倍を超える者
6. 慢性肝炎(B、C型)を合併し、かつ活動性に分類される者
7. 肝硬変を合併している者
8. その他、研究責任者(研究者)が、本研究の参加に不適当と判断した者
英語
Patients who fall into any of the following conditions are excluded:
1. Have a history of hypersensitiveness to topiroxostat, febuxostat, or allopurinol
2. Currently on mercaptopurine hydrate (including those who plan to use)
3. Currently on azathioprine (including those who plan to use)
4. Cancer-carrying (excepts for those completely cured)
5. ALT or AST value is twice higher than the standard value set by each institution
6. Complicated with chronic hepatitis (type B or C) and classified as active
7. Complicated with hepatic cirrhosis
8. Other conditions that may be judged by a (responsible) investigator to be inappropriate to this study
100
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 朝長 修 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu Tomonaga |
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医療法人社団ライフスタイル ともながクリニック 糖尿病・生活習慣病センター
英語
Diabetes and Lifestyle Center, Tomonaga Clinic
日本語
内科
英語
Internal Medicine
日本語
東京都新宿区新宿4-2-23 新四curumuビル9階
英語
Shinyon curumu building 9F, 4-2-23, Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3351-0032
boss@tomonaga-clinic.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 朝長 修 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu Tomonaga |
日本語
医療法人社団ライフスタイル ともながクリニック 糖尿病・生活習慣病センター
英語
Diabetes and Lifestyle Center, Tomonaga Clinic
日本語
内科
英語
Internal Medicine
日本語
東京都新宿区新宿4-2-23 新四curumuビル9階
英語
Shinyon curumu building 9F, 4-2-23, Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3351-0032
boss@tomonaga-clinic.com
日本語
その他
英語
Diabetes and Lifestyle Center, Tomonaga Clinic
日本語
医療法人社団ライフスタイル ともながクリニック糖尿病・生活習慣病センター
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英語
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その他
英語
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., LTD.
日本語
株式会社三和化学研究所
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
医療法人社団ライフスタイル ともながクリニック糖尿病・生活習慣病センター(東京都)
2015 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021006
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021006
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |