UMIN試験ID | UMIN000018140 |
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受付番号 | R000021000 |
科学的試験名 | 重症持続型気管支喘息患者に対する気管支サーモプラスティ治療の有効性及び安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/06/30 |
最終更新日 | 2023/07/06 20:24:32 |
日本語
重症持続型気管支喘息患者に対する気管支サーモプラスティ治療の有効性及び安全性の検討
英語
Effectiveness and safety of bronchial thermoplasty in the treatment with severe persistent bronchial asthma
日本語
重症喘息患者に対する気管支サーモプラスティの有効性と安全性の検討
英語
Effectiveness and safety of bronchial thermoplasty in patients with severe asthma
日本語
重症持続型気管支喘息患者に対する気管支サーモプラスティ治療の有効性及び安全性の検討
英語
Effectiveness and safety of bronchial thermoplasty in the treatment with severe persistent bronchial asthma
日本語
重症喘息患者に対する気管支サーモプラスティの有効性と安全性の検討
英語
Effectiveness and safety of bronchial thermoplasty in patients with severe asthma
日本/Japan |
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気管支喘息
英語
Bronchial asthma
呼吸器内科学/Pneumology | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本人重症喘息患者における気管支サーモプラスティの有効性及び安全性を検討することが目的である。
英語
To clarify the effectiveness and safety of bronchial thermoplasty in the treatment of severe asthma in Japanese patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
急性増悪
英語
Asthma exacerbation
日本語
喘息コントロール
呼吸機能
QOL
気道壁厚さ、内腔
有害事象
英語
Asthma control
Pulmonary function
QOL
Bronchial wall thickness, diameter
Adverse events
観察/Observational
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①高用量の吸入ステロイド薬及び長時間作用性β2刺激薬で喘息症状がコントロールできない重症患者
②気管支鏡手技が可能な患者
英語
1.Uncontrolled severe asthma patients treated with high dose inhaled corticosteroid and long acting beta 2 agonists
2.Eligible for fiberoptic bronchoscopy
日本語
①ペースメーカー又はICD,その他の植え込み型医用電気機器を使用している患者
②リドカイン,アトロピン,ベンゾジアゼピン系抗不安薬等,気管支鏡手技に必要な薬剤が使用できない患者
③以前同一部位において気管支サーモプラスティを実施した患者
④呼吸器感染症に罹患している患者
⑤過去14日間に喘息増悪又は経口ステロイド薬の用量変更を行った患者
⑥血液凝固障害が疑われる患者,他の気管支鏡手技と同様に治療前に抗凝固薬,抗血小板薬,アスピリン,NSAIDs等の中止ができない患者
英語
1.Have a pacemaker, internal defibrillator, or other implantable electronic device.
2.Have a known sensitivity to medications required to perform bronchoscopy, including lidocaine, atropine, and benzodiazepines.
3.Have been previously treated with BT
4.Active respiratory infection
5.Asthma exacerbation or changing dose of systemic corticosteroids for asthma (up or down) in the past 14 days
6.Known coagulopathy. As with other bronchoscopic procedures, patients should stop taking anticoagulants, antiplatelet agents, aspirin, and NSAIDS before the procedure with physician guidance
30
日本語
名 | 元保 |
ミドルネーム | |
姓 | 飯倉 |
英語
名 | Motoyasu |
ミドルネーム | |
姓 | Iikura |
日本語
国立国際医療研究センター
英語
National Center for Global Health and Medicine
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory Medicine
162-8655
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
Toyama 1-21-1, Shinjukuku, Tokyo, Japan
03-3202-7181
iikura-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | 元保 |
ミドルネーム | |
姓 | 飯倉 |
英語
名 | Motoyasu |
ミドルネーム | |
姓 | Iikura |
日本語
国立国際医療研究センター
英語
National Center for Global Health and Medicine
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory Medicine
162-8655
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
Toyama 1-21-1, Shinjukuku, Tokyo, Japan
03-3202-7181
iikura-tky@umin.ac.jp
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その他
英語
Department of Respiratory Medicine, National Center for Global Health and Medicine
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国立国際医療研究センター呼吸器内科
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英語
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その他
英語
National Center for Global Health and Medicine
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国立国際医療研究センター
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その他/Other
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英語
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英語
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国立国際医療研究センター倫理審査委員会
英語
Certified Review Board of National Center for Global Health and Medicine
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
Toyama 1-21-1, Shinjukuku, Tokyo, Japan
03-3202-7181
kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1323893017301077?via%3Dihub
30
日本語
気管支サーモプラスティ治療1か月後には、喘息コントロールACQ5,喘息関連QOL(AQLQ)、%FEV1が改善し、その後12か月後まで改善が継続していた。重度増悪は年間5.8回が2回に減少した。大きな有害事象は認めなかった。
英語
Asthma-related Quality of Life Questionnaire (AQLQ) and Asthma Control Questionnaire (ACQ)-5 scores were improved at both 1 and 12 months after BT. Mean FEV1 was increased at 1 and 12 months. The mean annual number of severe exacerbations requiring systemic corticosteroids decreased from 5.8 to 2.0 at 12 months after BT. No serious adverse event was observed.
2023 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
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2017 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
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治療1年後のACQ5,AQLQ,%FEV1の改善、重度増悪減少が認められた。
英語
Improvement of Asthma-related Quality of Life Questionnaire (AQLQ) and Asthma Control Questionnaire (ACQ)-5 scores, %FEV1 and reduction of severe asthma exacerbation were obsereved at 12 months after BT.
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2015 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
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前向き研究
英語
Prospective study
2015 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021000
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021000
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |