UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018123
受付番号 R000020986
科学的試験名 生理的・心理学的指標を用いたうつ病への集団認知行動療法における有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/29
最終更新日 2021/01/04 16:50:29

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
生理的・心理学的指標を用いたうつ病への集団認知行動療法における有効性の検討


英語
Effectiveness of cognitive behavioral group therapy for depressive disorders using physiological and psychological indicators

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
集団認知行動療法における有効性の検討


英語
Effectiveness of cognitive behavioral group therapy for depressive disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生理的・心理学的指標を用いたうつ病への集団認知行動療法における有効性の検討


英語
Effectiveness of cognitive behavioral group therapy for depressive disorders using physiological and psychological indicators

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
集団認知行動療法における有効性の検討


英語
Effectiveness of cognitive behavioral group therapy for depressive disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病


英語
Depressive Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
医師と連携して看護師が中心となって行ううつ病に対する集団認知行動療法の効果を生理学的および心理学的指標を用いて明らかにする。


英語
To clarify the effectiveness of nurse-led cognitive behavioral group therapy for depressive disorders using physiological and psychological indicators.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Beck Depression Inventory (BDI-II)


英語
Beck Depression Inventory (BDI-II)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-J)
MOS Short-Form 36-item Health Survey Version2 (SF-36V2)
Self-Esteem Scale
Near Infra-Red Spectroscopy


英語
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-J)
MOS Short-Form 36-item Health Survey Version2 (SF-36V2)
Self-Esteem Scale
Near Infra-Red Spectroscopy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
集団認知行動療法


英語
Cognitive behavioral group therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DSM-IVで気分障害(大うつ病エピソード 現在あるいは過去のエピソード)
ベツク抑うつ質問票・第2版(Beck Depression Inventory-Second Edition: BDI-II)10点以上(軽症へ・重度)の者の基準を満たす者


英語
Depressive disorder (DSM-IV)
Total BDI-II scores at 10 or above

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知症、器質性精神疾患、アルコール依存症と診断されている者      
切迫した自殺念慮・自殺関連行動のある者     
パーソナリティ障害のある者


英語
Organic brain disorder, alcohol Dependence/abuse, dementia
Active suicidality
Personality disorder

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
裕子
ミドルネーム
白石


英語
Yuko
ミドルネーム
Shiraishi

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学


英語
International University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
福岡看護学部


英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

814-0001

住所/Address

日本語
福岡県福岡市早良区百道浜1-7-4


英語
Momotihama1-7-4,Sawara ward, Fukuoka-city,Fukuoka Prefecture

電話/TEL

092-407-1543

Email/Email

s-yuko@iuhw.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
裕子
ミドルネーム
白石


英語
Yuko
ミドルネーム
Shiraishi

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学


英語
International University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
福岡看護学部


英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

814-0001

住所/Address

日本語
福岡県福岡市早良区百道浜1-7-4


英語
Momotihama1-7-4,Sawara ward, Fukuoka-city,Fukuoka Prefecture

電話/TEL

092-407-1543

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s-yuko@iuhw.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国際医療福祉大学


部署名/Department

日本語
福岡看護学部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
宮崎大学医学部附属病院精神科
医療法人如月会若草病院


英語
University of Miyazaki Hospital
Wakakusa Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学福岡看護学部


英語
International University of Health and Welfare,Faculty of Nursing

住所/Address

日本語
福岡県福岡市早良区百道浜1-7-4


英語
Momotihama1-7-4,Sawara ward, Fukuoka-city,Fukuoka Prefecture

電話/Tel

092-407-1543

Email/Email

s-yuko@iuhw.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

宮崎大学医学部附属病院精神科
University of Miyazaki Hospital
宮崎大学医学部附属病院精神科
Wakakusa Hospital
医療法人如月会若草病院
University of Miyazaki Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 06 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.elsevier.com/journals/international-journal-of-nursing-sciences/2352-0132

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.elsevier.com/journals/international-journal-of-nursing-sciences/2352-0132

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

23

主な結果/Results

日本語
被験者25名が参加し、そのうちの23名から研究データを得た(研究期間に3名がドロップアウトしたが、それまでのデータは分析に含めた)。看護師が主導する集団CBTは1次的、2次的うつ症状の重症度を有意に改善した(p<0.001)。BDI得点は23.1(SD=7.56)から12.4(SD=8.57)に改善し、介入前後での効果量は大きかった(Cohen'sd=1.33)。CBTセッション終了後、参加者の45%は治療への反応が良好であったと判断され、34%は完解の基準に一致した。


英語
Of25 participante screened,23 were eligible for the study(of these,three dropped out during the trial but were includes in the analysis).Nurse-led group CBT led to significant improvements in the severity of primary and secondary depression(p<0.001).The mean total BDI score improved 23.1(SD=7.56 )to 12.4(SD=8.57),and the pre-to post-effect size was large(Cohen's d=1.33).After CBT,45% of the participants were judged to be treatment responders,and 34% met the criteria for remission.

主な結果入力日/Results date posted

2020 07 02

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2018 12 15

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者は宮崎県内の1つの精神科病院と大学病院でリクルートした。診断名はDSM-Ⅳにより、うつ病と診断された人でBDI-Ⅱの得点が10点以上を被験者として選択した。年齢は、18歳から65歳までとした。


英語
Participants were recruited at one hospital and one general hospital in Miyazaki Prefecture,Japan.The criteria for study inclusion were:a primary diagnosis of majoor depressive disorder(DSM-4).BDI-2score>10.
aged 18-65years.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加者は、研究の許可が得られた主治医がいる病院でこの研究についての文章による説明を受け、実施前に研究者から口頭で説明を受けた。


英語
The participants were recruited to gain the permission of their primary psyvhiatrist to participate in the study,and written informed consent was obtained from all participants after the study procedures had been fully explained.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
BDI-ⅱ(ベックうつ病尺度)
QIDS-SR(自己記入式簡易抑うつ症状尺度)
Rosenberg 自尊心尺度


英語
BDI-2:Beck Depression Inventory
QIDS-SR:Quick Inventiry of Depressive Symptomatology-Self Rated
RSES:Rosenberg Self-Esteem Scale

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 11 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 04 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 05 15

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 05 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 29

最終更新日/Last modified on

2021 01 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020986


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020986


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名