UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018103
受付番号 R000020959
科学的試験名 心臓外科手術患者における予後予測因子の同定:後向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/30
最終更新日 2016/12/27 13:50:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心臓外科手術患者における予後予測因子の同定:後向き観察研究


英語
Predictor of longterm outcome in patients who have prolonged mechanical ventilation after cardiac surgery.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
呼吸管理や輸血戦略の同定


英語
Strategy of respiratory management and transfusion therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓外科手術患者における予後予測因子の同定:後向き観察研究


英語
Predictor of longterm outcome in patients who have prolonged mechanical ventilation after cardiac surgery.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
呼吸管理や輸血戦略の同定


英語
Strategy of respiratory management and transfusion therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心臓外科術後


英語
Cardiac surgical patients

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心臓術後の患者で、抜管後の分泌物吸引目的のミニトラキオストミーが予後に与える影響について検討すること。


英語
The aim of present study is assessment of usefulness of minitracheostomy for one year mortality and preventable extubation failure in cardiac patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後1年以内の死亡率


英語
one year mortality after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
人工呼吸期間、ICU滞在日数、病院滞在日数


英語
Duration of ventilation, intensive care unit, hospital stay


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心臓外科手術を受けて、集中治療室に入室した患者


英語
We enrolled cardiac surgical patients who admitted intensive care unit after operation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
18歳以下、データ不十分などを除外


英語
We excluded patients who were less than 18 y old, insufficient data.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高木 俊介


英語

ミドルネーム
shunsuke takaki

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University

所属部署/Division name

日本語
集中治療部


英語
Intensive Care Unit

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura Kanazawaku Yokohama

電話/TEL

045-787-2918

Email/Email

shunty5323@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高木 俊介


英語

ミドルネーム
shunsuke takaki

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
集中治療部


英語
Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura Kanazawaku Yokohama

電話/TEL

045-787-2918

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shunty5323@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University Department of Anesthesiology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学医学部 麻酔科学教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Yokohama City University Department of Anesthesiology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学医学部 麻酔科学教室


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院、横浜市立大学市民総合医療センター
Yokohama City University Hospital, Yokohama City University Medical Center


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 06 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
経皮気管吸引カテーテルはICU滞在期間や入院期間は短縮するが、気管切開を行った群と比べて1年の死亡率に有意差はなかった。


英語
Minitracheostomy after cardiac surgery decreased length of ICU stay and hospital stay. However, one year survival of patients who performed minitracheostomy was not significantly difference compared to patients with tracheostomy.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 06 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 06 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
輸血戦略により、Hct>30%で維持された群とHct<30%で維持された群に、死亡率の有意な差が見られた。
長期の人工呼吸を必要とする患者に対しては、酸素運搬を意識して、Hct値を高く維持することが有用かもしれない。


英語
Transfusion strategy of Hct > 30% at the end of surgery improved patients mortality compared to those Hct < 30%.

In the prolonged mechanical ventilation after cardiac surgery, Higher hematocrit which could transport sufficient oxygen to the tissue may be useful strategy.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 26

最終更新日/Last modified on

2016 12 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020959


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020959


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名