UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	看護師への腰痛予防介入に関する研究	Prevention of low back pain in nurses.
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	12労災病院研究	12ROSAI-Study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	腰痛	Low back pain
疾患区分1/Classification by specialty	整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	腰痛の有病率が高い介護看護従事者に、簡易な運動や産業理学療法士による腰痛教育・相談などの介入を行い、その有効性を検証すること。	A high prevalence of low back pain has persisted over the years among nurses. This study investigates the effectiveness and feasibility of simple exercise intervention and education for nurses.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	介入前後での自覚的改善度	Improvement in subjective evaluations before and after the interventions (NRS:Numerical Rating Scale).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	集団/Cluster
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	腰椎伸展体操の普及・実践	Simple exercise
介入2/Interventions/Control_2	腰椎伸展体操の普及・実践＋産業理学療法士による腰痛教育・相談の実践	Simple exercise + education
介入3/Interventions/Control_3	無治療によりコントロール群	Control
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	12労災病院に勤務する介護看護従事者	Nurses in 12 ROSAI hospitals.
除外基準/Key exclusion criteria	妊婦，あるいは妊娠の疑い 腰部脊柱管狭窄症	Pregnancy Lumbar Spinal Stenosis
目標参加者数/Target sample size	5000

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	松平　浩	Ko Matsudaira
所属組織/Organization	東京大学22世紀医療センター	22nd Century Medical & Research Center, Faculty of Medicine, University of Tokyo, Tokyo, Japan
所属部署/Division name	運動疼痛メディカルリサーチ＆マネジメント講座	Department of Medical Research and Management for Musculoskeletal Pain
住所/Address	東京都文京区本郷７－３－１	7-3-1, Bunkyo-ku, Hongo, Tokyo
電話/TEL	03-5800-9545
Email/Email	kohart801@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	高野　賢一郎	Kenichiro Takano
組織名/Organization	独立行政法人　労働者健康福祉機構　関西ろうさい病院	Japan Labour Health and Welfare Organization KANSAI ROSAI Hospital
部署名/Division name	治療就労両立支援センター	Center for Preventive Medicine
住所/Address	兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69	3-1-69 Inabaso, Amagasaki
電話/TEL	06-6416-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	stop@kanrou.net

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東京大学	22nd Century Medical & Research Center, Faculty of Medicine, University of Tokyo, Tokyo, Japan
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	厚生労働省	MHLW(Japan)
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	厚生労働省「労災疾病臨床研究事業」
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 06 月 30 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 12 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 06 月 25 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 08 月 02 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020933
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020933