UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000018300
受付番号	R000020932
科学的試験名	子宮頚癌に対するロボット支援腹腔鏡下広汎子宮全摘術の有効性と安全性の検討
一般公開日（本登録希望日）	2015/07/15
最終更新日	2019/01/09 10:06:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮頚癌に対するロボット支援腹腔鏡下広汎子宮全摘術の有効性と安全性の検討

英語
examination of effectiveness and safety for robot-assisted laparoscopic radical hysterectomy (RALRH) for the patient with uterine cervical cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮頚癌に対するRALRHの検討

英語
examination of RALRH for uterine cervical cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮頚癌に対するロボット支援腹腔鏡下広汎子宮全摘術の有効性と安全性の検討

英語
examination of effectiveness and safety for robot-assisted laparoscopic radical hysterectomy (RALRH) for the patient with uterine cervical cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮頚癌に対するRALRHの検討

英語
examination of RALRH for uterine cervical cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頚癌

英語
uterine cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮頚癌に対するロボット支援腹腔鏡下広汎子宮全摘術の有効性、安全性について検討することを目的としている。

英語
Our purpose of this study is to assess the efficacy and safety of robot assisted laparoscopic radical hysterectomy for the patient of uterine cervical cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
出血量

英語
blood loss

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術時間
コンソール時間
切除リンパ節数
摘出検体の適切性
輸血率
排尿機能
術後回復経過

英語
operative time
consol time
number of resected lymphnodes
appropriateness of resected organ
rate of transfusion
urinary function
complications

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
FIGOstageIA2期～IIB期までの子宮頚癌である
全身状態が良好である（performance status 2以下）
患者から同意が得られている

英語
Uterine cervical cancer, stage IA2-IIB (FIGO criteria)
Generally good status (Performance status 0-2)
Be agreed by the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な虚血性心疾患、不整脈、糖尿病、肝不全、腎不全、緑内障などの合併症を有している症例
感染症が疑われる症例
その他研究責任者または研究分担者が不適格と判断した症例

英語
The condition of having severe complecation (for example coronary heart disease,arrythmia,diabetes,liver failure,renal failure,glaucoma)Possibility of infection
Judged unsuitable by researchers

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓天野　創

英語

名

ミドルネーム

姓 Tsukuru Amano

所属組織/Organization

日本語
滋賀医大

英語
Shiga medical university

所属部署/Division name

日本語
産婦人科学講座

英語
obstetrics and gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Tsukinowacho Seta Ootsu City

電話/TEL

0775482267

Email/Email

tsukuru@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓天野　創

英語

名

ミドルネーム

姓 Tsukuru Amano

組織名/Organization

日本語
滋賀医大

英語
Shiga medical university

部署名/Division name

日本語
産婦人科学講座

英語
obstetrics and gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Tsukinowacho Seta Ootsu City

電話/TEL

0775482267

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsukuru@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shiga medical university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
滋賀医科大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shiga medical university hospitalh

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
滋賀医科大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

滋賀医科大学病院（滋賀県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 07 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
子宮頸癌10症例に対しロボット支援腹腔鏡下広汎子宮全摘術を施行した。輸血を要した症例、開腹術へ移行した症例、その他重篤な合併症を発症した症例はいづれも0例であった。10症例について現時点では再発症例を認めていないが、まだ観察期間が短く今後も経過観察が必要である。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 06 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 年 12 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 01 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 12 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 07 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 01 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020932

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020932

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）