UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018075
受付番号 R000020924
科学的試験名 内視鏡的に活動性を有する潰瘍性大腸炎臨床的寛解例に対する治療介入の意義
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/25
最終更新日 2018/04/07 11:12:35

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡的に活動性を有する潰瘍性大腸炎臨床的寛解例に対する治療介入の意義


英語
Significance of optimal therapy for ulcerative colitis patients with clinical remission who have colonic active lesions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
UC-AC介入試験


英語
Clinical trial for UC-AC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡的に活動性を有する潰瘍性大腸炎臨床的寛解例に対する治療介入の意義


英語
Significance of optimal therapy for ulcerative colitis patients with clinical remission who have colonic active lesions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
UC-AC介入試験


英語
Clinical trial for UC-AC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎


英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
潰瘍性大腸炎臨床的寛解期で内視鏡的に軽度から中等度の活動性を有した症例を対象に治療介入を行った患者の中長期予後を明らかにすることを目的とする。


英語
To clarify middle to long-term prognosis of UC patients with clinical remission who have colonic active lesions and treat with optimized treatments

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12か月間の臨床的寛解率


英語
The rate of clinical maintenance of remission within 12 months after entry of the study

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
5-ASA 標準量 →極量


英語
normal dosage of 5-ASA (dosage for maintenance therapy) to maximaum dosage of 5-ASA

介入2/Interventions/Control_2

日本語
治療変更なし


英語
no optimized therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 診断基準により潰瘍性大腸炎と診断された者
2 臨床的寛解期(Partial Mayo 2以下)かつ登録前4週間以内の内視鏡的活動度が軽症から中等症の患者(内視鏡Mayoスコア1-2)。
3 本臨床研究の同意が得られた者
4 20歳以上の者


英語
1 Patients have been diagnosed as definitive ulcerative colitis.
2 Patients with clinical remission (Partial Mayo is 0-2) in addition to Endoscopic Mayo score is 1-2.
3 Patients who agree to entry into this study.
4 Patients whose age is equal and more than 20 years-old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 登録時に潰瘍性大腸炎以外の大腸炎の合併が疑われる患者(偽膜性大腸炎等)。
(2) 登録時に症候性の消化管狭窄を有する患者。
(3) アミノサリチル酸製剤(5-ASA),サラゾスルファピリジンの投与量が登録開始の 2 週間前から用法用量が一定でない患者。
(4) 登録前 2 週間以内に注腸療法をおこなった患者
(5) 登録前 2 週間以内にアダリムマブ,あるいは 4 週間 (10 mg/kg 投与例は 8 週間) 以内にインフリキシマブの投与を受けた患者。
(6) 登録前 4週間以内に経口プレドニゾロン(又は等価の副腎皮質ステロイ ド)の投与を中止した患者。
(7) 登録開始前 8週間以内にアザチオプリン(AZP),メルカプトプリン(6-MP)を新たに開始又は中止した患者
(8) 登録開始前 8 週間以内にシクロスポリン(経口,静注),タクロリムス水和物の投与を受けた患者。
(9) 登録開始前 2 週間以内にアダリムマブ,あるいは 4 週間 以内にインフリキシマブの投与を受けた患者。
(10) 登録開始前 2 週間以内に血球成分除去療法を施行された患者。
(11) 登録開始1年以内に外科手術が予定されている患者。


英語
Patients who can not distinct from other colitis, such as infectious colitis.
Patients who have any gastrointestinal stenosis.
Patients who were changed the dose of 5-ASA, or who received topical enema, or adalimumab within 2 weeks before the entry of study, or who received infliximab within 4 weeks before the entry of study.
Patients who received corticosteroids within 4 weeks before the entry of study.
Patients who received thiopurine, or tacrolimus, or cyclosporin within 8 weeks before the entry of study.
Patients who receive apheresis within 2 weeks before the entry of study.
Patients who will have plans to receive surgical treatments within 12 months after the entry of study.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
長沼 誠


英語

ミドルネーム
Makoto Naganuma

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
School of Medicine, Keio University

所属部署/Division name

日本語
内視鏡センター


英語
Center for Diagnostic and Therapeutic Endoscopy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-KU Tokyo

電話/TEL

81-3-3353-1211

Email/Email

maknaganuma@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
長沼 誠


英語

ミドルネーム
Makoto Naganuma

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
School of Medicine, Keio University

部署名/Division name

日本語
内視鏡センター


英語
Center for Diagnostic and Therapeutic Endoscopy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-KU Tokyo

電話/TEL

81-3-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

maknaganuma@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学


英語
Center for Diagnostic and Therapeutic Endoscopy,Keio University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部内視鏡センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自己資金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 06 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 06 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 24

最終更新日/Last modified on

2018 04 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020924


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020924


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名