UMIN試験ID | UMIN000018075 |
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受付番号 | R000020924 |
科学的試験名 | 内視鏡的に活動性を有する潰瘍性大腸炎臨床的寛解例に対する治療介入の意義 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/06/25 |
最終更新日 | 2018/04/07 11:12:35 |
日本語
内視鏡的に活動性を有する潰瘍性大腸炎臨床的寛解例に対する治療介入の意義
英語
Significance of optimal therapy for ulcerative colitis patients with clinical remission who have colonic active lesions
日本語
UC-AC介入試験
英語
Clinical trial for UC-AC
日本語
内視鏡的に活動性を有する潰瘍性大腸炎臨床的寛解例に対する治療介入の意義
英語
Significance of optimal therapy for ulcerative colitis patients with clinical remission who have colonic active lesions
日本語
UC-AC介入試験
英語
Clinical trial for UC-AC
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
Ulcerative colitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
潰瘍性大腸炎臨床的寛解期で内視鏡的に軽度から中等度の活動性を有した症例を対象に治療介入を行った患者の中長期予後を明らかにすることを目的とする。
英語
To clarify middle to long-term prognosis of UC patients with clinical remission who have colonic active lesions and treat with optimized treatments
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
12か月間の臨床的寛解率
英語
The rate of clinical maintenance of remission within 12 months after entry of the study
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
5-ASA 標準量 →極量
英語
normal dosage of 5-ASA (dosage for maintenance therapy) to maximaum dosage of 5-ASA
日本語
治療変更なし
英語
no optimized therapy
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1 診断基準により潰瘍性大腸炎と診断された者
2 臨床的寛解期(Partial Mayo 2以下)かつ登録前4週間以内の内視鏡的活動度が軽症から中等症の患者(内視鏡Mayoスコア1-2)。
3 本臨床研究の同意が得られた者
4 20歳以上の者
英語
1 Patients have been diagnosed as definitive ulcerative colitis.
2 Patients with clinical remission (Partial Mayo is 0-2) in addition to Endoscopic Mayo score is 1-2.
3 Patients who agree to entry into this study.
4 Patients whose age is equal and more than 20 years-old.
日本語
(1) 登録時に潰瘍性大腸炎以外の大腸炎の合併が疑われる患者(偽膜性大腸炎等)。
(2) 登録時に症候性の消化管狭窄を有する患者。
(3) アミノサリチル酸製剤(5-ASA),サラゾスルファピリジンの投与量が登録開始の 2 週間前から用法用量が一定でない患者。
(4) 登録前 2 週間以内に注腸療法をおこなった患者
(5) 登録前 2 週間以内にアダリムマブ,あるいは 4 週間 (10 mg/kg 投与例は 8 週間) 以内にインフリキシマブの投与を受けた患者。
(6) 登録前 4週間以内に経口プレドニゾロン(又は等価の副腎皮質ステロイ ド)の投与を中止した患者。
(7) 登録開始前 8週間以内にアザチオプリン(AZP),メルカプトプリン(6-MP)を新たに開始又は中止した患者
(8) 登録開始前 8 週間以内にシクロスポリン(経口,静注),タクロリムス水和物の投与を受けた患者。
(9) 登録開始前 2 週間以内にアダリムマブ,あるいは 4 週間 以内にインフリキシマブの投与を受けた患者。
(10) 登録開始前 2 週間以内に血球成分除去療法を施行された患者。
(11) 登録開始1年以内に外科手術が予定されている患者。
英語
Patients who can not distinct from other colitis, such as infectious colitis.
Patients who have any gastrointestinal stenosis.
Patients who were changed the dose of 5-ASA, or who received topical enema, or adalimumab within 2 weeks before the entry of study, or who received infliximab within 4 weeks before the entry of study.
Patients who received corticosteroids within 4 weeks before the entry of study.
Patients who received thiopurine, or tacrolimus, or cyclosporin within 8 weeks before the entry of study.
Patients who receive apheresis within 2 weeks before the entry of study.
Patients who will have plans to receive surgical treatments within 12 months after the entry of study.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長沼 誠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Naganuma |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
School of Medicine, Keio University
日本語
内視鏡センター
英語
Center for Diagnostic and Therapeutic Endoscopy
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-KU Tokyo
81-3-3353-1211
maknaganuma@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長沼 誠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Naganuma |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
School of Medicine, Keio University
日本語
内視鏡センター
英語
Center for Diagnostic and Therapeutic Endoscopy
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-KU Tokyo
81-3-3353-1211
maknaganuma@gmail.com
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慶應義塾大学
英語
Center for Diagnostic and Therapeutic Endoscopy,Keio University
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慶應義塾大学医学部内視鏡センター
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自己調達
英語
self funding
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自己資金
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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慶應義塾大学病院(東京都)
2015 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020924
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020924
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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