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一般向け試験名/Public title

日本語
全県型医療情報連携ネットワークを用いた農村・離島住民の健康管理サポートの実践

英語
Screening of cardiovascular, cerebrovascular, and renal disease for residents in rural areas using a medical IT network

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ITネットワークによる農村・離島住民の健康管理サポート

英語
Screening of disease for residents in rural areas using a medical IT network

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全県型医療情報連携ネットワークを用いた農村・離島住民の健康管理サポートの実践

英語
Screening of cardiovascular, cerebrovascular, and renal disease for residents in rural areas using a medical IT network

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ITネットワークによる農村・離島住民の健康管理サポート

英語
Screening of disease for residents in rural areas using a medical IT network

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心疾患、脳血管疾患、腎疾患

英語
cardiovascular disease, cerebrovascular disease, renal disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	腎臓内科学/Nephrology
神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全県型の医療情報ネットワークを利用し、農村や離島の住民においても専門医による診断・治療等の医療サービスが受けられるための介入および観察試験を行い、予後改善に向けたガイドライン策定へ導くことを本研究の目的とする。

英語
To formulate the guideline to improve prognosis of residents in rural areas by intervention by specialists via medical information network

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全県型の医療情報ネットワークを介した専門医による介入の有無による農村・離島住民の心疾患、脳血管疾患、腎疾患発症の差。

英語
The difference of incidence of cardiovascular, cerebrovascular, or renal diseases between residents in rural areas with intervention by specialists via the medical information network and those without the intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群は仙台圏の専門医により遠隔で経過観察・治療のアドバイスを行う。

英語
Intervention group gets advices from specialists in Sendai area via medical information network.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非介入群は各地域の医師により経過観察される。

英語
Non-intervention group is followed up by doctors in each area.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
仙台圏の3地域に居住する、地域中核病院に通院していない、既存のガイドラインを基に判定した低～中リスク群65歳以上の男女

英語
Men and women living in other than Sendai area aged 65 years or over with low or middle risk for cardiovascular diseases determined by existing guidelines

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・6か月以内に脳卒中・心筋梗塞及びその他の重篤な血管系合併症既往のある患者
・BNP 200pg/mL以上
・eGFR 30mL/min/1.73m2未満または尿アルブミン・クレアチニン比300mg/gCr以上
・その他、主治医が不適切と判断した患者

英語
-Patients with history of stroke, myocardial infarction, or severe cardiovascular diseases within six month
-BNP is 200pg/mL or over
-eGFR is less than 30mL/min/1.73m2 or albumin creatinine ratio in urin is 300mg/gCr or over
-Patient ineligible to this study due to other medical reasons

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	中山
ミドルネーム
姓	雅晴

英語

名	Masaharu
ミドルネーム
姓	Nakayama

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学系研究科医学情報学分野

英語
Department of Medical Informatics, Tohoku University School of Medicine

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-7572

Email/Email

nakayama@cardio.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	中山
ミドルネーム
姓	雅晴

英語

名	Masaharu
ミドルネーム
姓	Nakayama

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
大学院医学系研究科医学情報学分野

英語
Department of Medical Informatics, Tohoku University School of Medicine

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-7572

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakayama@cardio.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
秋田大学

英語
Akita University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee of Tohoku University School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://rctportal.niph.go.jp/s/detail/um?trial_id=UMIN000018552

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34107543/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1092

主な結果/Results

日本語
宮城県の地方に居住し、一般開業医のみから治療を受けている65歳以上の低～中リスクの患者1092名を対象とし、かかりつけ医が医療情報ネットワークを通じて専門医からアドバイスを受ける介入群（n=518）、受けない対照群（n=521）に無作為に割り当てられた。ITT解析では、全死亡率と重篤な有害事象の累積発生率は両群間で差がなかったが、専門医のアドバイスをかかりつけ医が遵守した例を介入群、それ以外を対照群としたper-protocol解析では、介入群では全死亡率および累積重篤有害事象発生率が有意に減少した。

英語
1029 subjects living in the rural areas were randomly assigned to an intervention group in which general practitioners (GPs) were advised by specialists through health information exchange or a control group in which GPs received no advice. All-cause mortality and cumulative incidence of serious adverse events did not differ between the groups. However, per-protocol analysis controlling for GP adherence with specialist recommendations revealed significantly reduced them in the intervention group.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

08

月

14

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
宮城県の地方に在住している65歳以上の低～中リスク患者で、一般開業医のみで治療を受けている1092名。かかりつけ医が医療連携ネットワークを介して専門医からアドバイスを受ける介入群518名(男性38％、76±7歳)、アドバイスを受けない対照群521名(男性39％、75±7歳)。

英語
We evaluated the clinical data of 1,092 patients aged >=65 years living in the rural areas of the Miyagi Prefecture and receiving care from general practitioners (GPs) only. Low-to-moderate risk patients were randomly assigned to an intervention group in which GPs were advised by specialists through health information exchange (n = 518, 38% male, mean age = 76 +/- 7 years) or a control group in which GPs received no advice by specialists (n = 521, 39% male, mean age = 75 +/- 7 years).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2015年11月から2016年9月までに、1090名(男性39％、平均年齢76±7歳、年齢分布65-94歳)の患者から同意を得た。このうち高リスクである51名を除外し、1039名を医療連携ネットワークを介して専門医が主治医へアドバイスする群(518名、男性38％、年齢76±7歳)、アドバイスを受けない群(521名、男性39％、年齢75±7歳)に無作為割付けした。介入群では、研究開始時
、6ヶ月後にアドバイスを行った。6ヶ月後、1年後にアドバイスに対する遵守状況と予後を調査した。

英語
A total of 1,090 patients were enrolled from November 2015 to September 2016 (39% men, mean age = 76 +/- 7 years, range = 65-94 years). Fifty-one high-risk patients were immediately referred to specialists. Simple randomization was used to assign low-to-moderate risk patients to either the intervention group or control group. The assignment was disclosed to the enrolled patients. The 1,039 patients with low-to-moderate risk were then randomly assigned to an intervention group (n = 518, 38% men, mean age = 76 +/- 7 years) or a usual care (control) group (n = 521, 39% men, mean age = 75 +/- 7 years). In the intervention group, specialists evaluated each participant's risk and provided recommendations to the general practitioner, who then decided whether to alter the treatment strategy. However, 6 months after the first recommendation, specialists provided additional comments to the general practitioners. We conducted follow-up assessments at 6 months and 1 year to evaluate general practitioner's adherence to recommendations and current risks among patients.

有害事象/Adverse events

日本語
なし。

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
全県型の医療情報ネットワークを介した専門医による介入の有無による農村・離島住民の心疾患、脳血管疾患、腎疾患発症の差。

英語
The difference of incidence of cardiovascular, cerebrovascular, or renal diseases between residents in rural areas with intervention by specialists via the medical information network and those without the intervention.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
除外基準に該当する高リスク患者は介入試験の対象としないが、観察研究の対象とする。観察開始時に専門医受診を促す。６か月後に受診歴を確認し、受診歴がない場合は再度専門医受診を促す。１年後に転機を収集する。

英語
Patients meeting exclusion criteria are not included in the intervention trial, and they are included in the observational study. The patients at high risk are encouraged to visit specialists at the beginning of observation. The subjects are followed up after six month, and if they do not visit specialists, they are encouraged to visit specialists again. They are followed up after one year, and data on outcome are collected.

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

14

日

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