UMIN試験ID | UMIN000017992 |
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受付番号 | R000020851 |
科学的試験名 | Genotype 1型のC型慢性肝炎患者に対するSofosbuvir/ Ledipasvir併用療法における薬剤耐性ウイルスの検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/09/01 |
最終更新日 | 2019/12/27 01:53:30 |
日本語
Genotype 1型のC型慢性肝炎患者に対するSofosbuvir/ Ledipasvir併用療法における薬剤耐性ウイルスの検討
英語
Study of drug resistance virus in Sofosbuvir/ Ledipasvir combination therapy to genotype 1 chronic hepatitis
日本語
Sofosbuvir/Ledipasvir併用療法における薬剤耐性ウイルスの検討
英語
Study of drug resistance virus in Sofosbuvir/ Ledipasvir combination therapy
日本語
Genotype 1型のC型慢性肝炎患者に対するSofosbuvir/ Ledipasvir併用療法における薬剤耐性ウイルスの検討
英語
Study of drug resistance virus in Sofosbuvir/ Ledipasvir combination therapy to genotype 1 chronic hepatitis
日本語
Sofosbuvir/Ledipasvir併用療法における薬剤耐性ウイルスの検討
英語
Study of drug resistance virus in Sofosbuvir/ Ledipasvir combination therapy
日本/Japan |
日本語
Genotype1型のC型慢性肝炎
英語
Genotype 1 chronic hepatitis C
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
C型慢性肝炎(CHC)に対する治療薬として、HCV特異的抗ウイルス効果を示すdirect-acting antiviral agents (DAAs ) 製剤が多数開発され、臨床現場では2014年には2種類のDAAsによるIFN-freeの経口2剤[Asunaprevir (ASV) / Daclatasvir (DCV)]による併用療法がgenotype1型のCHCに対して承認された。IFN-freeの経口2剤治療の治療効果に密接に影響するのは薬剤耐性ウイルスで、ASV/DCV治療効果に深く関与している。新規のSofosbuvir(SOF)/ Ledipasvir(LDV)2剤併用療法でも治療効果に密接に関与していることが予想される。今回、genotype1型のSOF/LDV 2剤併用療法を行うC型慢性肝炎患者で治療前、治療効果不良例において末梢血に存在する既知の薬剤耐性ウイルスの存在状態(有無、種類、存在比)を把握し、治療効果との関連を検討することは今後の治療の推進において臨床上極めて重要な課題と考える。
英語
Recently, direct-acting antiviral agents (DAAs) which specifically effect for HCV virus is developed. Drug resistance virus influence the drug efficacy of DAAs. It is deeply associated with viral breakthrough or relapse in Daclatasvir/Asunaprevir treatment of genotype type 1 hepatitis C. Drug resistance virus is also expected to be associated with the outcome of Sofosbuvir/ Ledipasvir (SOF/LDV) combination therapy for genotype 1 hepatitis C. But these factors has not been reported on the real world clinical setting. It is important to clarify the association between SOF/LDV and drug resistance virus.
その他/Others
日本語
Genotype1型のSOF/LDV2剤併用療法を行うC型慢性肝炎患者で治療前、治療効果不良例において末梢血に存在する既知の薬剤耐性ウイルスの存在状態(有無、種類、存在比)を把握し、治療効果との関連を検討する
英語
We study the drug resistance virus in genotype 1 chronic hepatitis patients treated with Sofosbuvir/ Ledipasvir combination therapy.
日本語
治療開始後HCV RNA量の再上昇が見られた無効の症例については、耐性ウイルスの存在動態(有無、種類、存在比)を検討する。
英語
The dynamic state of drug resistance virus is studied before pre-treatment and at viral breakthrough or at relapse.
日本語
HCV RNA 量を治療前、2、 4、 8、 12、 または治療終了時と治療終業後12w、24wで測定する。一般生化学、血球検査も同時に測定する。
英語
HCV RNA levels are assessed at pre treatment and 2, 4, 8, 12weeks or end of treatment and at 12 and 24 weeks after completion of treatment, and routine biochemical and hematological tests are also assessed.
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
SOF/LDV治療を受ける20歳以上85歳以下のgenotype1型C型肝炎患者
英語
Eligible patients are 20 to 85 years old of genotype 1 chronic hepatitis C patients. Patients are prescribed p.o. Sofosbuvir combined with Ledipasvir for 12 weeks.
日本語
非代償性肝硬変、B型慢性肝炎、PBC、ヘモクロマトーシス、ウイルソン病は除く。コントロール不良の高血圧、糖尿病、アルコール摂取
英語
Patients with decompensated liver disease, coinfection with hepatitis B virus or human immunodeficiency virus, autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis, hemochromatosis or Wilson's disease are excluded. Patients with uncontrollable hypertension or diabetes mellitus and those with a history of alcohol abuse are also excluded.
200
日本語
名 | 角田 圭雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 角田 圭雄 |
英語
名 | Yoshio Sumida |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshio Sumida |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
消化器内科学肝臓研究室
英語
Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology
605-8566
日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地
英語
465, Kajii-chou, Kawaramachi, Kamigyou-ku,Kyoto 602-0841, Japan
075-251-5519
sumida@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | 藤井 秀樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤井 秀樹 |
英語
名 | Hideki Fujii |
ミドルネーム | |
姓 | Hideki Fujii |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
消化器内科肝臓研究室
英語
Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology
605-8566
日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番
英語
465, Kajii-chou, Kawaramachi, Kamigyou-ku,Kyoto 602-0841, Japan
075-251-5519
http://www.f.kpu-m.ac.jp/k/syokanai/
fuhideki@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine, Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology
日本語
京都府立医科大学消化器内科
日本語
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英語
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京都府立医科大学
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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京都府立医科大学倫理審査委員会
英語
ethical committee
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京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465
英語
465, Kajii-chou, Kawaramachi, Kamigyou-ku,Kyoto 602-0841, Japan
0752515337
rinri@koto.kpu-m.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
参加者募集中断/Suspended
2015 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
前向き研究、サンプルは200例目標
英語
prospective study
The dynamic state of drug resistance virus is studied before pre-treatment and viral breakthrough.
HCV RNA levels are assessed at pre treatment and 2, 4, 8, 12weeks or end of treatment and at 12 and 24 weeks after completion of treatment, and routine biochemical and hematological tests are also assessed.
2015 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020851
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020851
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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