UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017980
受付番号 R000020829
科学的試験名 重症の外傷性脳損傷の治療におけるトラネキサム酸の効果:国際共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/20
最終更新日 2019/06/24 09:25:15

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
重症の外傷性脳損傷の治療におけるトラネキサム酸の効果:国際共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験


英語
Tranexamic acid for the treatment of significant traumatic brain injury:
an international randomised, double blind placebo controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症頭部外傷における抗繊維素溶解薬のランダム化臨床試験 (CRASH 3)


英語
Clinical randomisation of an antifibrinolytic in significant head injury
(CRASH 3)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症の外傷性脳損傷の治療におけるトラネキサム酸の効果:国際共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験


英語
Tranexamic acid for the treatment of significant traumatic brain injury:
an international randomised, double blind placebo controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症頭部外傷における抗繊維素溶解薬のランダム化臨床試験 (CRASH 3)


英語
Clinical randomisation of an antifibrinolytic in significant head injury
(CRASH 3)

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
北米/North America 南米/South America
欧州/Europe アフリカ/Africa


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
外傷性脳損傷


英語
Traumatic Brain Injury

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery 救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
CRASH-3は頭部外傷患者の死亡率および後遺症に対するトラネキサム酸の効果について信頼すべき根拠を提供する。また血管閉塞事象・痙攣発生リスクに対するTXAの影響についても検証する


英語
The CRASH 3 trial will provide reliable evidence about the effect of tranexamic acid on mortality and disability in patients with TBI. The effect of TXA on the risk of vascular occlusive events and seizures will also be assessed.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
受傷後28日間の院内死亡率(原因別死亡率も記録される)


英語
The primary outcome is death in hospital within 28 days of injury (cause-specific
mortality will also be recorded)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トラネキサム酸 初回1gを100mlNaCL0.9%に添加して10分間注入後、維持量1gを静脈注射用等張液500mlに添加して120㎎/h(60ml/h)8時間かけて投与


英語
Tranexamic acid
As primary injection, 1g of Tranexamic acid is solved in 100ml NaCl0.9% and injected with 10 minutes. As maintenance dose, 1g of Tranexamic acid is infused in 500ml isotonic solution for 8 hrs.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ(塩化ナトリウム0.9%)研究薬と同じ方法で投与する


英語
Placebo(sodium chloride 0.9%)
the procedure is the same as trial drug

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)外傷性脳損傷を伴う成人
2)受傷後8時間以内
3)CTスキャンに頭蓋内出血が認められる もしくは CTスキャンが利用不可の場合GCS≦12


英語
1)adult with traumatic brain injury
2)within 8 hours of injury
3)any intracranial bleeding on CT scan or
GCS_<12 if no scan available

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)頭蓋外大量出血(緊急輸血の必要な程度)あり
2)抗線維素溶解薬投与例


英語
1)significant extra cranial bleeding (needing immediate blood transfusion)
2) antifibrinolytic agents in a patient

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
康裕
ミドルネーム
大友


英語
Yasuhiro
ミドルネーム
Otomo

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院


英語
Medical Hospital,Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
救命救急センター


英語
Trauma and Acute Critical Care Medical Center

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo

電話/TEL

03-3813-6111

Email/Email

otomo.accm@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
隆一郎
ミドルネーム
江頭


英語
Ryuichiro
ミドルネーム
Egashira

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院


英語
Medical Hospital,Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
救命救急センター


英語
Trauma and Acute Critical Care Medical Center

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo

電話/TEL

03-3813-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rychr.0758@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
London School of Hygiene & Tropical Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ロンドン大学衛生学熱帯医学大学院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
JP Moulton Charitable Trust

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
英国 JP モールトン公益信託


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
泉州救命救急センター
松戸市民病院


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院臨床研究審査委員会


英語
Clinical Research Review Board TMDU Medical Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ward, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5803-4575

Email/Email

mkan-rinsho.adm@tmd.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT01402882

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
Clinical Trials.gov


英語
Clinical Trials.gov

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 06 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

28

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 04 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 04 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 06 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 19

最終更新日/Last modified on

2019 06 24



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名