UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ヒト粘膜上皮細胞シートの作製と解析の検討	Fabrication And Characterization of Human Mucosal Epithelial Cell Sheets
一般向け試験名略称/Acronym	ヒト粘膜上皮細胞シートの研究	Research of Human Mucosal Epithelial Cell Sheets
科学的試験名/Scientific Title	ヒト粘膜上皮細胞シートの作製と解析の検討	Fabrication And Characterization of Human Mucosal Epithelial Cell Sheets
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ヒト粘膜上皮細胞シートの研究	Research of Human Mucosal Epithelial Cell Sheets
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	鼻副鼻腔手術、中耳手術、咽頭手術症例	nasal, middle ear or pharynx surgical case
疾患区分1/Classification by specialty	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	中耳手術における細胞シート技術を用いた中耳粘膜再生の新規治療の開発と、さらなる グローバルな普及と産業化を見据えた研究である。	To develop a new method to transplant autologous mucosal epithelial cell sheets into the damaged middle ear cavity.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ヒト粘膜細胞シート作製の改良と解析	Fabrication And Characterization of Human Mucosal Epithelial Cell Sheets
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	手術室にて鼻副鼻腔手術、中耳手術、咽頭手術を行う20歳以上の患者様	nasal, middle ear or pharynx surgical case (over 20 years old patient)
除外基準/Key exclusion criteria	特になし	None
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 常太郎 ミドルネーム 姓 森野	名 Tsunetaro ミドルネーム 姓 Morino
所属組織/Organization	東京慈恵会医科大学	The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name	耳鼻咽喉科	Otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code	105-8461
住所/Address	東京都港区西新橋3-25-8	3-25-8, Nishi-Shinbashi, Minatoku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3433-1111
Email/Email	moritune@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 常太郎 ミドルネーム 姓 森野	名 Tsunetaro ミドルネーム 姓 Morino
組織名/Organization	東京慈恵会医科大学	The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name	耳鼻咽喉科	Otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code	105-8461
住所/Address	東京都港区西新橋3-25-8	3-25-8, Nishi-Shinbashi, Minatoku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	moritune@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	科学技術振興機構	Japan Science and Technology Agency
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京慈恵会医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	科学技術振興機構	The Jikei University School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	東京女子医科大学 先端生命医科学研究所	tokyo women medical university waseda university joint institution for advanced biomedical sciences
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東京慈恵会医科大学 倫理委員会	The Jikei University School of Medicine, research ethics committee
住所/Address	東京都港区西新橋3‐19‐18	3-19-18, Nishishimbashi,Minato-ku,Tokyo
電話/Tel	03-3433-1111
Email/Email	rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 06 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 03 月 12 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2015 年 03 月 12 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 06 月 18 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 02 月 28 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	手術で得られた組織をサンプルとして用いる。 サンプルを使用し細胞シート作製の最適な条件を検証する。また作製したシートの構造的評価や、免疫学的手法、遺伝子発現の解析を行い他のヒト粘膜細胞との比較を検討する。	To examine suitable condition of cell sheet's fabrication using sample. To evaluate sheet's histological analysis, and to analyze gene expression.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 06 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 08 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020822
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020822