UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	メタリン酸ナトリウム配合チューインガム摂取によるコーヒー由来ステインの除去効果	The removal effect of the stain of coffee cause by gum absorption of sodium metaphosphate containing
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	メタリン酸ナトリウムのステイン除去効果	The removal effect of the stain of sodium metaphosphate containing
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Sound person
疾患区分1/Classification by specialty	歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	日常的に歯の白さを保持する食品を開発することを目的とし、食品添加物であるメタリン酸ナトリウムを配合した食品が、コーヒー由来の歯の汚れ（ステイン）を除去する効果があるかをヒトの口腔内試験によって評価する。	The purpose of this study is developing to keep teeth whiteness on a daily basis and evaluating removal effect of stain from coffee by food containing sodium metaphosphate in situ.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ハイドロキシアパタイトの色差によって対照食品摂取群およびメタリン酸ナトリウム配合食品摂取群のステイン除去効果を比較する。	comparing the stain removal effect of control food intake group and the food containing sodium metaphosphate intake group by color differences of hydroxyapatite
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	試験食品⇒（ウォッシュアウト　1週間）⇒対照食品	test food, washout 1week, control food
介入2/Interventions/Control_2	対照食品⇒（ウォッシュアウト　1週間）⇒試験食品	control food, washout 1week, test food
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	① 20歳以上50歳代の男女 ② ハイドロキシアパタイトペレットを固定した口腔内装置（アプライアンス）を装着できる歯列を有するもの ③ 実験日として合計2日間実施できる者で、食品の摂取（1日あたり5回）が可能であるもの ④ 試験中の禁止事項を遵守できる者	1. Patient as man and woman in its 20 years old to 50s 2. Patient can attach an intraoral device (appliance) which fixed a hydroxyl apatite pellet 3. Patient who can carry it out in total for two days as an experiment day and intake of food five times per day 4. Patient who can obey the compliance during examination
除外基準/Key exclusion criteria	① 日常的にホワイトニングを目的とした歯磨剤を使用している者 ② 喫煙者 ③ むし歯および歯周病などで外科治療中の者 ④ 日常的にクロルヘキシジン含嗽薬を使用している者 ⑤ 口腔乾燥症の者 ⑥ 妊娠・授乳中の者 ⑦ 食物アレルギーの者 ⑧ 金属アレルギーの者 ⑨ 摂食障害を有する者	1. Patient who uses a toothpaste for the purpose of the teeth whitening routinely 2. Smoker 3. Person during surgery treatment for a cavity and periodontal disease 4. Patient who uses chlorhexidine gargle routinely 5. Patient having dry mouth 6. Patient during the pregnancy, the nursing 7. Patient having the food allergy 8. Patient having the metal allergy 9. Patient having an eating disorder
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	佐野英彦	Hidehiko Sano
所属組織/Organization	北海道大学大学院歯学研究科	Graduate School of Dental Medicine, Hokkaido University
所属部署/Division name	歯科保存学教室	Department of Restorative Dentistry
住所/Address	北海道札幌市北区北13条西7丁目	Kita 13, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL	011-706-4261
Email/Email	sano@den.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	川本千春 　牧野紗織	Chiharu Kawamoto, Saori Makino
組織名/Organization	北海道大学大学院歯学研究科	Graduate School of Dental Medicine, Hokkaido University
部署名/Division name	歯科保存学教室	Department of Restorative Dentistry
住所/Address	北海道札幌市北区北13条西7丁目	Kita 13, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL	011-706-4261
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	chipa@den.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Food manufacturer Graduate School of Dental Medicine, Hokkaido University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	食品会社 北海道大学大学院歯学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Food manufacturer
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	食品会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	北海道大学大学院歯学研究科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 12 月 07 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 11 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 01 月 31 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2017 年 08 月 08 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2017 年 08 月 08 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2017 年 08 月 08 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2017 年 08 月 08 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 12 月 07 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 02 月 21 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020807
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