UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020105
受付番号 R000020807
科学的試験名 メタリン酸ナトリウム配合チューインガム摂取によるコーヒー由来ステインの除去効果
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/07
最終更新日 2019/02/21 20:14:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
メタリン酸ナトリウム配合チューインガム摂取によるコーヒー由来ステインの除去効果


英語
The removal effect of the stain of coffee cause by gum absorption of sodium metaphosphate containing

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メタリン酸ナトリウムのステイン除去効果


英語
The removal effect of the stain of sodium metaphosphate containing

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メタリン酸ナトリウム配合チューインガム摂取によるコーヒー由来ステインの除去効果


英語
The removal effect of the stain of coffee cause by gum absorption of sodium metaphosphate containing

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メタリン酸ナトリウムのステイン除去効果


英語
The removal effect of the stain of sodium metaphosphate containing

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Sound person

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日常的に歯の白さを保持する食品を開発することを目的とし、食品添加物であるメタリン酸ナトリウムを配合した食品が、コーヒー由来の歯の汚れ(ステイン)を除去する効果があるかをヒトの口腔内試験によって評価する。


英語
The purpose of this study is developing to keep teeth whiteness on a daily basis and evaluating removal effect of stain from coffee by food containing sodium metaphosphate in situ.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ハイドロキシアパタイトの色差によって対照食品摂取群およびメタリン酸ナトリウム配合食品摂取群のステイン除去効果を比較する。


英語
comparing the stain removal effect of control food intake group and the food containing sodium metaphosphate intake group by color differences of hydroxyapatite

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品⇒(ウォッシュアウト 1週間)⇒対照食品


英語
test food, washout 1week, control food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品⇒(ウォッシュアウト 1週間)⇒試験食品


英語
control food, washout 1week, test food

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 20歳以上50歳代の男女
② ハイドロキシアパタイトペレットを固定した口腔内装置(アプライアンス)を装着できる歯列を有するもの
③ 実験日として合計2日間実施できる者で、食品の摂取(1日あたり5回)が可能であるもの
④ 試験中の禁止事項を遵守できる者


英語
1. Patient as man and woman in its 20 years old to 50s
2. Patient can attach an intraoral device (appliance) which fixed a hydroxyl apatite pellet
3. Patient who can carry it out in total for two days as an experiment day and intake of food five times per day
4. Patient who can obey the compliance during examination

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 日常的にホワイトニングを目的とした歯磨剤を使用している者
② 喫煙者
③ むし歯および歯周病などで外科治療中の者
④ 日常的にクロルヘキシジン含嗽薬を使用している者
⑤ 口腔乾燥症の者
⑥ 妊娠・授乳中の者
⑦ 食物アレルギーの者
⑧ 金属アレルギーの者
⑨ 摂食障害を有する者


英語
1. Patient who uses a toothpaste for the purpose of the teeth whitening routinely
2. Smoker
3. Person during surgery treatment for a cavity and periodontal disease
4. Patient who uses chlorhexidine gargle routinely
5. Patient having dry mouth
6. Patient during the pregnancy, the nursing
7. Patient having the food allergy
8. Patient having the metal allergy
9. Patient having an eating disorder

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐野英彦


英語

ミドルネーム
Hidehiko Sano

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院歯学研究科


英語
Graduate School of Dental Medicine, Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
歯科保存学教室


英語
Department of Restorative Dentistry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北13条西7丁目


英語
Kita 13, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-4261

Email/Email

sano@den.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
川本千春  牧野紗織


英語

ミドルネーム
Chiharu Kawamoto, Saori Makino

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院歯学研究科


英語
Graduate School of Dental Medicine, Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
歯科保存学教室


英語
Department of Restorative Dentistry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北13条西7丁目


英語
Kita 13, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-4261

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

chipa@den.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Food manufacturer
Graduate School of Dental Medicine, Hokkaido University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
食品会社
北海道大学大学院歯学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Food manufacturer

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
食品会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学大学院歯学研究科


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 08 08

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 08 08

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 08 08

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 08 08


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 07

最終更新日/Last modified on

2019 02 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名