UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017933
受付番号 R000020789
科学的試験名 子宮頸部異形成に対するヨクイニンエキス製剤の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/17
最終更新日 2022/12/23 22:07:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮頸部異形成に対するヨクイニンエキス製剤の有用性の検討


英語
Study of efficacy of Yokuinin in cervical dysplasia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮頸部異形成に対するヨクイニンエキス製剤の有用性の検討


英語
Study of efficacy of Yokuinin in cervical dysplasia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮頸部異形成に対するヨクイニンエキス製剤の有用性の検討


英語
Study of efficacy of Yokuinin in cervical dysplasia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮頸部異形成に対するヨクイニンエキス製剤の有用性の検討


英語
Study of efficacy of Yokuinin in cervical dysplasia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸がん検診において子宮頸部異形成(CIN1またはCIN2)と診断されたもの


英語
Patients diagnosed with cervical dysplasia(CIN1 or CIN2) in cervical cancer screening

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮頸部異形成に対するヨクイニンエキス製剤の有効性の再検討および、無効な症例のHPVタイプを検討する。


英語
Consider the case invalid reexamination of the efeect of Yokuinin preparations for cervical dysplasia HPV types

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.子宮頸部細胞診
2.HPV^genotyping検査


英語
1.Cervical cytology
2.HPV-genotyping test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ヨクイニンエキス散「コタロー」
ヨクイニンエキス錠「コタロー」


英語
Yokuinin

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
子宮がん検診において子宮頸部異形成と診断されたもので以下の条件を満たすもの
1.子宮頸部狙い組織診の結果がCIN1またはCIN2と診断されたもの。
2.現在妊娠中または授乳中でないもの。
3.本研究に関して本人より同意が文章で得られるもの。


英語
Cervical cancer screening was diagnosed with cervical dysplasia in meet the following condition.
1.Paients diagnosed with CIN1,CIN2 in cervical biopsy.
2.Patients who are not pregnant or breastfeeding.
3.Patients who will be able to obtain written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な疾患を有しているもの。
2.その他、担当医が不適切と判断したもの。
3.子宮頸部異形成の既往歴があるもの、手術歴のあるもの


英語
1.Who has a serious diseases.
2.Patients who were judged to be inappropriate for the study by the investigator.
3.Those who have a history of cervical dysplasia or surgery by it.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
伏木 


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Fushiki

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団 伏木医院


英語
Fushiki clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code

939-1352

住所/Address

日本語
富山県砺波市宮丸568


英語
568, Miyamaru, Tonami City, Toyama

電話/TEL

0763-32-2275

Email/Email

fsk@p1.tst.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
伏木 


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Fushiki

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 伏木医院


英語
Fushiki Clinic

部署名/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code

939-1352

住所/Address

日本語
富山県砺波市宮丸568


英語
568,Miyamaru, Tonami City, Toyama

電話/TEL

0763-32-2275

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fsk@p1.tst.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fushiki Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人社団 伏木医院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kotaro Parmaceutical CO.,LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
小太郎漢方製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1.済生会高岡病院
2.女性クリニックWe! 富山


英語
1.Saiseikai Takaoka Hospital
2.Ladies'Clinic We!TOYAMA

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
富山医師会倫理審査委員会


英語
Toyama Medical Association Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
富山県富山市蜷川336番地


英語
336 Kamogawa,Toyama City, Toyama

電話/Tel

076-429-4466

Email/Email

ishikai@toyama.med.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 06 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&type=summary&languag

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&type=summary&languag

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

63

主な結果/Results

日本語
評価症例は38例で、NILMとなった例は27例。NILMまでの期間は平均4.8か月と短期間でNILMとなり、ハイリスク型、ローリスク型で差は認められなかった。


英語
38 cases were evaluated, and 27 cases became NILM. The time to NILM was as short as 4.8 months on average, and there was no difference between the high-risk type and the low-risk type.

主な結果入力日/Results date posted

2022 12 23

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Female 63例、CIN1 32例、CIN2 6例


英語
Female 63 cases, CIN1 32 cases, CIN2 6 cases

参加者の流れ/Participant flow

日本語
3施設で診断された対象患者でそれぞれ倫理委員会に従って説明をしてこの臨床研究に参加していただきました


英語
Subject patients diagnosed at 3 facilities were asked to participate in this clinical study after explaining in accordance with the ethics committee.

有害事象/Adverse events

日本語
軽微な消化器症状2例


英語
2 cases of minor gastrointestinal symptoms

評価項目/Outcome measures

日本語
1.子宮頸部細胞診
2.HPV genotyping検査


英語
1. Cervical cytology
2. HPV genotyping test

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 02 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 06 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 02 26


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 17

最終更新日/Last modified on

2022 12 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名