UMIN試験ID | UMIN000017959 |
---|---|
受付番号 | R000020783 |
科学的試験名 | 1歳未満の小児を対象とした「組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)」の互換性に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/06/20 |
最終更新日 | 2016/07/07 16:13:19 |
日本語
1歳未満の小児を対象とした「組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)」の互換性に関する臨床研究
英語
Study on interchangeability of Recombinant Adsorbed Hepatitis B Vaccines (prepared from yeast) in infants under one year old.
日本語
「組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)」の互換性臨床研究
英語
Interchangeability of Recombinant Adsorbed Hepatitis B Vaccines (prepared from yeast)
日本語
1歳未満の小児を対象とした「組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)」の互換性に関する臨床研究
英語
Study on interchangeability of Recombinant Adsorbed Hepatitis B Vaccines (prepared from yeast) in infants under one year old.
日本語
「組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)」の互換性臨床研究
英語
Interchangeability of Recombinant Adsorbed Hepatitis B Vaccines (prepared from yeast)
日本/Japan |
日本語
・B型肝炎の予防
・B型肝炎ウイルス母子感染の予防(抗HBs人免疫グロブリンとの併用)
・HBs抗原陽性でかつHBe抗原陽性の血液による汚染事故後のB型肝炎発症予防(抗HBs人免疫グロブリンとの併用)
英語
-Prevention of infection of hepatitis B.
-Prevention of mother-to-child transmission of hepatitis B virus (used with Anti-HBs Human Immune Globulin)
-Prevention of onset of hepatitis B after accidental contamination of HBsAg positive and HBeAg positive blood (used with Anti-HBs Human Immune Globulin).
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 小児科学/Pediatrics |
小児/Child |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
生後2カ月以上6カ月未満の小児を対象に、市販されている2種類の組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)を組み合わせて3回接種した際の安全性及び免疫原性の成績を収集する。
英語
Safety and immunogenicity of two different marketed Recombinant Adsorbed Hepatitis B Vaccines (prepared from yeast), when vaccinated three times in different sequences in infants (<=2 months and >6 months)
その他/Others
日本語
安全性及び免疫原性
2種類の組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)を組み合わせて接種した際のB型肝炎ウイルス表面抗原(HBs抗原)に対する抗体価を測定し、免疫原性(抗体陽転率等)を確認する。
英語
Safety and immunogenicity.
Immunogenicity such as seroconversion rate by measuring antibody titer of HBsAg
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
安全性
試験薬1回目接種から3回目接種後採血日までに発現した有害事象及び副反応の種類、重症度、発現までの日数、持続日数及び発現割合
英語
Safety.
Types, severity, the number of days after vaccination, duration, and frequency of adverse events and side effects.
日本語
免疫原性
試験薬接種後の抗HBs抗体の推移(抗体陽転率)
英語
Immunogenicity.
Change of HBs antibody (seroconversion rate)
介入/Interventional
要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
知る必要がない/No need to know
3
予防・検診・検査/Prevention
ワクチン/Vaccine |
日本語
ビームゲン(r) 注 0.25mLの0.25mL(Bim)とヘプタバックス(r) II注 0.5mLの0.25mL(Hep)を、Bim-Hep-Bimの順で接種
英語
0.25mL of Bimmugen(r) 0.25mL (Bim) and 0.25mL of Heptavax (r) -II 0.5mL (Hep) are vaccinated in the sequence of Bim-Hep-Bim.
日本語
ビームゲン(r) 注 0.25mLの0.25mL(Bim)とヘプタバックス(r) -II注 0.5mLの0.25mL(Hep)を、Hep-Bim-Bimの順で接種
英語
0.25mL of Bimmugen(r) 0.25mL (Bim) and 0.25mL of Heptavax (r) -II 0.5mL (Hep) are vaccinated in the sequence of Hep-Bim-Bim.
日本語
ビームゲン(r) 注 0.25mLの0.25mL(Bim)とヘプタバックス(r) -II注 0.5mLの0.25mL(Hep)を、Hep-Hep-Bimの順で接種
英語
0.25mL of Bimmugen(r) 0.25mL (Bim) and 0.25mL of Heptavax (r) -II 0.5mL (Hep) are vaccinated in the sequence of Hep-Hep-Bim.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
2 | ヶ月/months-old | 以上/<= |
6 | ヶ月/months-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①試験薬1回目接種時の年齢が生後2カ月以上6カ月未満の者
②組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)を接種したことがない者(母子健康手帳などで確認)
③代諾者から文書による同意が得られた者
英語
1, Infant whose age at the time of first vaccination is <= 2 months and > 6 months.
2, Infant without previous vaccination of recombinant adsorbed hepatitis B vaccines (prepared from yeast), and whose vaccination history is confirmed with a maternal handbook etc.
3, Infant whose legal representative gives written informed consent.
日本語
①明らかな発熱を呈している者
②重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
③試験薬の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
④その他、研究責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
1, Infant with fever.
2, Infant with sever acute disease.
3, Infant allergic to substance of study vaccines.
4, Infant judged not appropriate for this study by study physician.
45
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 入江 伸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shin Irie |
日本語
医療法人相生会
英語
SOUSEIKAI
日本語
理事長
英語
CEO
日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6-18
英語
6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka,812-0025
0922837701
junklo-manabe@lta-med.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 神代 弘子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroko Kumashiro |
日本語
医療法人相生会 博多クリニック
英語
SOUSEIKAI Hakata Clinic
日本語
企画(薬剤)部
英語
Planning & Coordination Dept.
日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6-18 ランダムスクウェア5-7階
英語
Random Square (5th-7th floors) 6-18
0922837701
hiroko-kumashiro@lta-med.com
日本語
その他
英語
Kaketsuken (The Chemo-Sero-Therapeutic Research Institute)
日本語
①医療法人相生会
②一般財団法人化学及血清療法研究所
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kaketsuken (The Chemo-Sero-Therapeutic Research Institute)
日本語
一般財団法人化学及血清療法研究所
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
①高崎小児科医院(福岡県)
②医療法人 しんどう小児科医院(福岡県)
③医療法人 やました小児科医院(福岡県)
④医療法人 横山小児科医院(福岡県)
⑤医療法人 きよまつ小児科医院(福岡県)
2015 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
本研究で用いた「ビームゲン」と「ヘプタバックス-Ⅱ」のいずれの組み合わせにおいても、3回接種後にはすべての対象者が感染防御に必要な抗体価と考えられる10mIU/mL以上を獲得し、重篤な副反応も認めなかったことから、これら2種類の組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)での有用性(互換性)が確認された。
英語
All subjects acquired the antibody titer 10mIU/mL and over, which is necessary for infection prevention, after all triplet vaccination sequences of Bimmugen and Heptavax -II adopted in this study.
Serious adverse reaction was not observed.
Considering the above, usability / interchangeability of two different Recombinant Adsorbed Hepatitis B Vaccines (prepared from yeast) was confirmed.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020783
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020783
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |