UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017959
受付番号 R000020783
科学的試験名 1歳未満の小児を対象とした「組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)」の互換性に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/20
最終更新日 2016/07/07 16:13:19

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
1歳未満の小児を対象とした「組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)」の互換性に関する臨床研究


英語
Study on interchangeability of Recombinant Adsorbed Hepatitis B Vaccines (prepared from yeast) in infants under one year old.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
「組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)」の互換性臨床研究


英語
Interchangeability of Recombinant Adsorbed Hepatitis B Vaccines (prepared from yeast)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
1歳未満の小児を対象とした「組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)」の互換性に関する臨床研究


英語
Study on interchangeability of Recombinant Adsorbed Hepatitis B Vaccines (prepared from yeast) in infants under one year old.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
「組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)」の互換性臨床研究


英語
Interchangeability of Recombinant Adsorbed Hepatitis B Vaccines (prepared from yeast)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
・B型肝炎の予防
・B型肝炎ウイルス母子感染の予防(抗HBs人免疫グロブリンとの併用)
・HBs抗原陽性でかつHBe抗原陽性の血液による汚染事故後のB型肝炎発症予防(抗HBs人免疫グロブリンとの併用)


英語
-Prevention of infection of hepatitis B.
-Prevention of mother-to-child transmission of hepatitis B virus (used with Anti-HBs Human Immune Globulin)
-Prevention of onset of hepatitis B after accidental contamination of HBsAg positive and HBeAg positive blood (used with Anti-HBs Human Immune Globulin).

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 小児科学/Pediatrics
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
生後2カ月以上6カ月未満の小児を対象に、市販されている2種類の組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)を組み合わせて3回接種した際の安全性及び免疫原性の成績を収集する。


英語
Safety and immunogenicity of two different marketed Recombinant Adsorbed Hepatitis B Vaccines (prepared from yeast), when vaccinated three times in different sequences in infants (<=2 months and >6 months)

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
安全性及び免疫原性
2種類の組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)を組み合わせて接種した際のB型肝炎ウイルス表面抗原(HBs抗原)に対する抗体価を測定し、免疫原性(抗体陽転率等)を確認する。


英語
Safety and immunogenicity.
Immunogenicity such as seroconversion rate by measuring antibody titer of HBsAg

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性
試験薬1回目接種から3回目接種後採血日までに発現した有害事象及び副反応の種類、重症度、発現までの日数、持続日数及び発現割合


英語
Safety.
Types, severity, the number of days after vaccination, duration, and frequency of adverse events and side effects.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
免疫原性
試験薬接種後の抗HBs抗体の推移(抗体陽転率)


英語
Immunogenicity.
Change of HBs antibody (seroconversion rate)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビームゲン(r) 注 0.25mLの0.25mL(Bim)とヘプタバックス(r) II注 0.5mLの0.25mL(Hep)を、Bim-Hep-Bimの順で接種


英語
0.25mL of Bimmugen(r) 0.25mL (Bim) and 0.25mL of Heptavax (r) -II 0.5mL (Hep) are vaccinated in the sequence of Bim-Hep-Bim.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ビームゲン(r) 注 0.25mLの0.25mL(Bim)とヘプタバックス(r) -II注 0.5mLの0.25mL(Hep)を、Hep-Bim-Bimの順で接種


英語
0.25mL of Bimmugen(r) 0.25mL (Bim) and 0.25mL of Heptavax (r) -II 0.5mL (Hep) are vaccinated in the sequence of Hep-Bim-Bim.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ビームゲン(r) 注 0.25mLの0.25mL(Bim)とヘプタバックス(r) -II注 0.5mLの0.25mL(Hep)を、Hep-Hep-Bimの順で接種


英語
0.25mL of Bimmugen(r) 0.25mL (Bim) and 0.25mL of Heptavax (r) -II 0.5mL (Hep) are vaccinated in the sequence of Hep-Hep-Bim.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

2 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

6 ヶ月/months-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①試験薬1回目接種時の年齢が生後2カ月以上6カ月未満の者
②組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)を接種したことがない者(母子健康手帳などで確認)
③代諾者から文書による同意が得られた者


英語
1, Infant whose age at the time of first vaccination is <= 2 months and > 6 months.
2, Infant without previous vaccination of recombinant adsorbed hepatitis B vaccines (prepared from yeast), and whose vaccination history is confirmed with a maternal handbook etc.
3, Infant whose legal representative gives written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①明らかな発熱を呈している者
②重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
③試験薬の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
④その他、研究責任医師が被験者として不適当と判断した者


英語
1, Infant with fever.
2, Infant with sever acute disease.
3, Infant allergic to substance of study vaccines.
4, Infant judged not appropriate for this study by study physician.

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
入江 伸


英語

ミドルネーム
Shin Irie

所属組織/Organization

日本語
医療法人相生会


英語
SOUSEIKAI

所属部署/Division name

日本語
理事長


英語
CEO

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6-18


英語
6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka,812-0025

電話/TEL

0922837701

Email/Email

junklo-manabe@lta-med.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
神代 弘子


英語

ミドルネーム
Hiroko Kumashiro

組織名/Organization

日本語
医療法人相生会 博多クリニック


英語
SOUSEIKAI Hakata Clinic

部署名/Division name

日本語
企画(薬剤)部


英語
Planning & Coordination Dept.

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6-18 ランダムスクウェア5-7階


英語
Random Square (5th-7th floors) 6-18

電話/TEL

0922837701

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiroko-kumashiro@lta-med.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kaketsuken (The Chemo-Sero-Therapeutic Research Institute)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
①医療法人相生会
②一般財団法人化学及血清療法研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kaketsuken (The Chemo-Sero-Therapeutic Research Institute)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
一般財団法人化学及血清療法研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

①高崎小児科医院(福岡県)
②医療法人 しんどう小児科医院(福岡県)
③医療法人 やました小児科医院(福岡県)
④医療法人 横山小児科医院(福岡県)
⑤医療法人 きよまつ小児科医院(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 06 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
本研究で用いた「ビームゲン」と「ヘプタバックス-Ⅱ」のいずれの組み合わせにおいても、3回接種後にはすべての対象者が感染防御に必要な抗体価と考えられる10mIU/mL以上を獲得し、重篤な副反応も認めなかったことから、これら2種類の組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)での有用性(互換性)が確認された。


英語
All subjects acquired the antibody titer 10mIU/mL and over, which is necessary for infection prevention, after all triplet vaccination sequences of Bimmugen and Heptavax -II adopted in this study.
Serious adverse reaction was not observed.
Considering the above, usability / interchangeability of two different Recombinant Adsorbed Hepatitis B Vaccines (prepared from yeast) was confirmed.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 06 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 06 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 02 09

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 04 12

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 04 12

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 04 12


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 18

最終更新日/Last modified on

2016 07 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名