UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017975
受付番号 R000020777
科学的試験名 感染早期患者に対するMVCによる強化療法の効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/19
最終更新日 2018/12/25 19:24:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
感染早期患者に対するMVCによる強化療法の効果に関する研究


英語
antiretroviral therapy regimen intensified with maraviroc during early HIV-1 infection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
感染早期HIV感染者へのMVCの強化療法


英語
ART intensified by MVC with early HIV-1 infection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
感染早期患者に対するMVCによる強化療法の効果に関する研究


英語
antiretroviral therapy regimen intensified with maraviroc during early HIV-1 infection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
感染早期HIV感染者へのMVCの強化療法


英語
ART intensified by MVC with early HIV-1 infection

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
HIV-1 感染症


英語
HIV-1 infection

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は感染早期の標準治療にCCR5拮抗薬MVCを追加する強化療法について、有効で安全な投薬要領や投薬方法などを確認する事にある。


英語
To assess efficacy and safety of standard ART regimen intensified with maraviroc, compared with historical standard triple-drug ART regimen

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
48 週でウイルス量が50 コピー/mL未満の患者数


英語
The number of patients achieving plasma viral load less than 50 copies/mL at week 48

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
感染早期の標準療法にMVC(24週間)を加える


英語
intensification with maraviroc for 24 weeks on standard ART regimen during early HIV-1 infection

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)疾患名及び診断方法:HIV-1感染症。HIV-RNA陽性が確認された者。
2)病期:感染早期(HIV-RNA量が1万コピー/mL以上であり、次のいずれかを満たす)患者。すなわち、同時期のHIV抗体確認検査(ウエスタンブロット法)が陰性もしくは判定保留である患者か、あるいはHIV感染症と診断された1年以内にHIV抗体が陰性だった患者のいずれかとする。
3) 文書による被験者もしくは代諾者の同意:患者本人の自由意思による日本語での文書同意が得られた患者
4)HIVがトロピズム検査でCCR5指向性と確認されたもの。


英語
1) HIV-1 infection with detected HIV-1 RNA
2) Incomplete HIV-1 Western blot on entry, or negative HIV-1 antibody within previous 1 year of entry
3) Written informed consent in Japanese is obtained
4) R5 HIV-1 as determined using the genotypic assay

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 心疾患:不安定狭心症を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する
2) ウイルス性肝炎:HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性
3) 検査値異常:グレード4(脂質異常以外)
4)肝機能異常: 血清ALTが正常値上限の5倍以上
5)腎機能異常:推定GFR < 50 mL/min (Cockroft-Gault法)
6)スクリーニング時の薬剤耐性検査で主要薬剤耐性関連変異(IAS-USA, 2014)が認められる者
7)妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性 
8)研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合


英語
1) coronary diseases: unstable angina or history of acute myocardial infarction within 6 months before entry
2) Viral hepatitis (HBV,HCV)
3) Any verified Grade 4 laboratory abnormality (excluding abnormal lipid metabolism)
4)Alanine aminotransferase (ALT) greater than 5 times the upper limit of normal
5) Subject has creatinine clearance of less than 50 mL/min via Cockroft-Gault method
6)Any evidence of primary viral resistance based on the presence of any major resistance-associated mutation [IAS-USA, 2014] in the Screening result or, if known, any historical resistance test results
7) Women who are pregnant or sexually active without effective contraception
8) Subjects whom investigators consider to be inappropriate to enroll in the study





目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
白阪琢磨


英語

ミドルネーム
Takuma Shirasaka

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター


英語
National Hospital Organization Osaka National Hospital

所属部署/Division name

日本語
エイズ先端医療研究部


英語
AIDS Medical Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市中央区法円坂2-1-14


英語
2-1-14 Houenzaka, Chuo-ku, Osaka city, Osaka Pref., Japan

電話/TEL

81-6-6942-1331

Email/Email

sirasaka@onh.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
永澤洋子


英語

ミドルネーム
Yoko Nagasawa

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター


英語
National Hospital Organization Osaka National Hospital

部署名/Division name

日本語
エイズ先端医療研究部


英語
AIDS Medical Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市中央区法円坂2-1-14


英語
2-1-14 Houenzaka, Chuo-ku, Osaka city, Osaka Pref., Japan

電話/TEL

81-6-6942-1331

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nagasawa@onh.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization Osaka National Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立病院機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

H26-NHO_AIDS-02

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
独立行政法人国立病院機構


英語
National Hospital Organization

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 06 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 19

最終更新日/Last modified on

2018 12 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020777


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名