UMIN試験ID | UMIN000017975 |
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受付番号 | R000020777 |
科学的試験名 | 感染早期患者に対するMVCによる強化療法の効果に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/06/19 |
最終更新日 | 2018/12/25 19:24:49 |
日本語
感染早期患者に対するMVCによる強化療法の効果に関する研究
英語
antiretroviral therapy regimen intensified with maraviroc during early HIV-1 infection
日本語
感染早期HIV感染者へのMVCの強化療法
英語
ART intensified by MVC with early HIV-1 infection
日本語
感染早期患者に対するMVCによる強化療法の効果に関する研究
英語
antiretroviral therapy regimen intensified with maraviroc during early HIV-1 infection
日本語
感染早期HIV感染者へのMVCの強化療法
英語
ART intensified by MVC with early HIV-1 infection
日本/Japan |
日本語
HIV-1 感染症
英語
HIV-1 infection
感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究の目的は感染早期の標準治療にCCR5拮抗薬MVCを追加する強化療法について、有効で安全な投薬要領や投薬方法などを確認する事にある。
英語
To assess efficacy and safety of standard ART regimen intensified with maraviroc, compared with historical standard triple-drug ART regimen
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
48 週でウイルス量が50 コピー/mL未満の患者数
英語
The number of patients achieving plasma viral load less than 50 copies/mL at week 48
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
感染早期の標準療法にMVC(24週間)を加える
英語
intensification with maraviroc for 24 weeks on standard ART regimen during early HIV-1 infection
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)疾患名及び診断方法:HIV-1感染症。HIV-RNA陽性が確認された者。
2)病期:感染早期(HIV-RNA量が1万コピー/mL以上であり、次のいずれかを満たす)患者。すなわち、同時期のHIV抗体確認検査(ウエスタンブロット法)が陰性もしくは判定保留である患者か、あるいはHIV感染症と診断された1年以内にHIV抗体が陰性だった患者のいずれかとする。
3) 文書による被験者もしくは代諾者の同意:患者本人の自由意思による日本語での文書同意が得られた患者
4)HIVがトロピズム検査でCCR5指向性と確認されたもの。
英語
1) HIV-1 infection with detected HIV-1 RNA
2) Incomplete HIV-1 Western blot on entry, or negative HIV-1 antibody within previous 1 year of entry
3) Written informed consent in Japanese is obtained
4) R5 HIV-1 as determined using the genotypic assay
日本語
1) 心疾患:不安定狭心症を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する
2) ウイルス性肝炎:HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性
3) 検査値異常:グレード4(脂質異常以外)
4)肝機能異常: 血清ALTが正常値上限の5倍以上
5)腎機能異常:推定GFR < 50 mL/min (Cockroft-Gault法)
6)スクリーニング時の薬剤耐性検査で主要薬剤耐性関連変異(IAS-USA, 2014)が認められる者
7)妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性
8)研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合
英語
1) coronary diseases: unstable angina or history of acute myocardial infarction within 6 months before entry
2) Viral hepatitis (HBV,HCV)
3) Any verified Grade 4 laboratory abnormality (excluding abnormal lipid metabolism)
4)Alanine aminotransferase (ALT) greater than 5 times the upper limit of normal
5) Subject has creatinine clearance of less than 50 mL/min via Cockroft-Gault method
6)Any evidence of primary viral resistance based on the presence of any major resistance-associated mutation [IAS-USA, 2014] in the Screening result or, if known, any historical resistance test results
7) Women who are pregnant or sexually active without effective contraception
8) Subjects whom investigators consider to be inappropriate to enroll in the study
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 白阪琢磨 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takuma Shirasaka |
日本語
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター
英語
National Hospital Organization Osaka National Hospital
日本語
エイズ先端医療研究部
英語
AIDS Medical Center
日本語
大阪市中央区法円坂2-1-14
英語
2-1-14 Houenzaka, Chuo-ku, Osaka city, Osaka Pref., Japan
81-6-6942-1331
sirasaka@onh.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永澤洋子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoko Nagasawa |
日本語
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター
英語
National Hospital Organization Osaka National Hospital
日本語
エイズ先端医療研究部
英語
AIDS Medical Center
日本語
大阪市中央区法円坂2-1-14
英語
2-1-14 Houenzaka, Chuo-ku, Osaka city, Osaka Pref., Japan
81-6-6942-1331
nagasawa@onh.go.jp
日本語
その他
英語
National Hospital Organization Osaka National Hospital
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独立行政法人国立病院機構大阪医療センター
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英語
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その他
英語
National Hospital Organization
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独立行政法人国立病院機構
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その他/Other
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英語
はい/YES
H26-NHO_AIDS-02
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独立行政法人国立病院機構
英語
National Hospital Organization
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英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2015 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020777
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020777
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |