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一般向け試験名/Public title

日本語
膀胱用超音波画像診断装置を用いた要介護高齢者の排尿自立支援

英語
Ultrasound-assisted Prompted Voiding for Incontinent Elderly Living in Geriatric Health Services Facilities

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膀胱用超音波画像診断装置を用いた要介護高齢者の排尿自立支援

英語
Ultrasound-assisted Prompted Voiding for Incontinent Elderly

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膀胱用超音波画像診断装置を用いた要介護高齢者の排尿自立支援

英語
Ultrasound-assisted Prompted Voiding for Incontinent Elderly Living in Geriatric Health Services Facilities

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膀胱用超音波画像診断装置を用いた要介護高齢者の排尿自立支援

英語
Ultrasound-assisted Prompted Voiding for Incontinent Elderly

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
介護老人健康施設に入所している尿失禁によりオムツやパッドを使用している高齢者

英語
Elderly with urinary incontinence using diapers or pads in intermediary institutions between the hospital and the home in Japan (Geriatric Health Services Facilities)

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics	泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
介護老人健康施設に入所している尿失禁を伴う高齢者を対象に、膀胱用超音波画像診断装置を用いて個人にあった排尿管理を行う。それが今まで行われているうながし排尿より優れているかどうかを調べる。

英語
To assess individually-tailored ultrasound-assisted prompted voiding as a means of managing urinary incontinence of elderly in intermediary institutions between the hospital and the home in Japan. The hypothesis is that ultrasound-assisted prompted voiding is better in managing incontinence than conventional prompted voiding.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前後（8週間）での高齢者の尿失禁量およびQOL（EQ-5Dで評価）

英語
The amount of urinary leakage and QOL assessed by EQ-5D before and after intervention (8 weeks)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
高齢者の認知機能、精神状態、肉体的機能、物事に対する意欲を介入前後（8週間）でMMSE、GDS、Barthel Index, Vitality indexを用いて評価する。また介護者のQOLおよび排尿ケアに関する負担感を試験開始前、終了後（半年）にSF-12v2およびVASスケールを用いて評価する。

英語
Cognitive function, mental state, physical function and level of motivation will be assessed for elderly with urinary incontinence by MMSE (Mini-Mental State Examination), GDS (Geriatric Depression Score), Barthel Index, and Vitality index before and after intervention (8 weeks). QOL of caregivers and burden on caregivers with regard to continence care will be assessed by SF-12v2 and VAS scale respectively, before and after the study (6 months).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
各施設20人の高齢者が研究開始前に排尿日誌を1日間つけることで、排尿量、尿失禁量（オムツやパッドの重さを測定）、残尿量（膀胱用超音波画像診断装置ブラッダースキャンで測定）を評価する。高齢者の合併症、QOL、認知機能、精神状態、抑うつ状態の有無、肉体的機能、物事に対する意欲をそれぞれCharlton Comorbidity Index, EQ-5D, MMSE, GDS, Barthel index, Vitality indexで評価する。その後8週間、この群の高齢者はおよそ2時間おきに排尿するよう促され、また尿意のある時にも排尿する。8週間後、再び排尿日誌を記録し、尿失禁量を調べる。QOL、認知機能、精神状態、抑うつ状態の有無、肉体的機能、物事に対する意欲を同様の質問票にて評価する。

英語
Control group; The elderly, 20 at each institution, will have a frequency volume chart before the study starts. Their voided volume, the volume of urinary incontinence measured with a scale, and the residual urine volume measured with a portable ultrasound device (BladderScan BVI6100; Verathon, Bothell, WA, USA) will be recorded during one day in a frequency volume chart. Their complication, QOL, cognitive function, mental state, existence of depression, physical function, and level of motivation will be assessed by Charlson Comorbidity Index, EQ-5D, MMSE (Mini-Mental State Examination), GDS (Geriatric Depression Score), Barthel Index, and Vitality index respectively. During 8 weeks, they will have the prompted voiding which means that they will be asked to void every approximately 2 hours. The elderly individuals will also be allowed to void when they have desire to void. After 8 weeks, they will have a frequency volume chart again and the volume of urinary incontinence will be assessed. Their QOL, cognitive function, mental state, physical function, and level of motivation will be assessed by the same questionnaires as above.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
各施設20人の高齢者が研究開始前に排尿日誌を1日間つけることで、排尿量、尿失禁量（オムツやパッドの重さを測定）、残尿量（膀胱用超音波画像診断装置ブラッダースキャンで測定）を評価する。高齢者の合併症、QOL、認知機能、精神状態、抑うつ状態の有無、肉体的機能、物事に対する意欲をそれぞれCharlton Comorbidity Index, EQ-5D, MMSE, GDS, Barthel index, Vitality indexで評価する。排尿日誌から各個人の膀胱容量を推定する。ブラッダースキャンを適宜用いて、推定膀胱容量の75％以上の尿量が膀胱に貯留している場合には高齢者は排尿するように促される。尿意がある場合にも排尿する。8週間の間に週1回は排尿日誌を記録し、それ以外の日も1日1回はブラッダースキャンを用いる。8週間後、再び排尿日誌を記録し、尿失禁量を調べる。QOL、認知機能、精神状態、抑うつ状態の有無、肉体的機能、物事に対する意欲を同様の質問票にて評価する。

英語
Interventional group; The elderly, 20 at each institution, will have a frequency volume chart before the study starts. Their voided volume, the volume of urinary incontinence measured with a scale, and the residual urine volume measured with a portable ultrasound device (BladderScan BVI6100; Verathon, Bothell, WA, USA) will be recorded during one day in a frequency volume chart. Their complication, QOL, cognitive function, mental state, existence of depression, physical function, and level of motivation will be assessed by Charlson Comorbidity Index, EQ-5D, MMSE (Mini-Mental State Examination), GDS (Geriatric Depression Score), Barthel Index, and Vitality index respectively. According to the frequency volume chart, the optimal bladder volume for the each elderly will be decided. During 8 weeks the elderly individuals will receive the ultrasound-assisted prompted voiding care; caregivers measure the urinary volume in the bladder periodically (ca, every two hours) and prompt the elderly individuals to void when the estimated volume in the bladder is more than 75 % of the individuals' optimal bladder volume. During 8 weeks, caregivers will use a portable ultrasound device at least once a day to measure the volume of urine in the bladder. Elderly in this group will have a frequency volume chart once a week. After 8 weeks, they will have a frequency volume chart again and the volume of urinary incontinence will be assessed. Their QOL, cognitive function, mental state, physical function, and level of motivation will be assessed by the same questionnaires as above.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
65歳以上で介護老人健康施設に入所しており、尿失禁により昼間にオムツやパッドを使用している高齢者

英語
Elderly older than 65 years old living in intermediary institutions between the hospital and the home in Japan (Geriatric Health Services Facilities) who have urinary incontinence and use diapers or pads during daytime

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重症・意識障害・終末期の高齢者。寝たきりの高齢者。明らかな尿路感染をきたしている高齢者。排尿後の残尿が300ｍｌを超える高齢者。

英語
Elderly in a critical condition,
bedridden, with urinary tract infection
The residual urine volume after void more than 300ml

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	本間　之夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Homma, Yukio

所属組織/Organization

日本語
日本老年泌尿器科学会

英語
Japanese Society of Geriatric Urology

所属部署/Division name

日本語
理事長

英語
Chair

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1　東京大学泌尿器科医局内

英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5800-8753

Email/Email

homma-uro@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮嵜　英世

英語

名
ミドルネーム
姓	Miyazaki, Hideyo

組織名/Organization

日本語
日本老年泌尿器科学会

英語
Japanese Society of Geriatric Urology

部署名/Division name

日本語
事務局長

英語
Secretary-general

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1　東京大学泌尿器科医局内

英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5800-8753

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jsgu-hq@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Society of Geriatric Urology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本老年泌尿器科学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

06

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

11

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020774

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