UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017921
受付番号 R000020767
科学的試験名 高リスク手術周術期における体内水分分布および凝固機能の変化
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/01
最終更新日 2015/09/14 20:52:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高リスク手術周術期における体内水分分布および凝固機能の変化


英語
Perioperative change of fluid distribution and coagulation during high risk surgical patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
周術期膠質浸透圧と凝固能


英語
Perioperative colloid osmotic pressure and coagulation profile.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高リスク手術周術期における体内水分分布および凝固機能の変化


英語
Perioperative change of fluid distribution and coagulation during high risk surgical patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
周術期膠質浸透圧と凝固能


英語
Perioperative colloid osmotic pressure and coagulation profile.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
待機的腹腔内悪性腫瘍根治術患者


英語
Elective patients who undergo curative surgery for gastrointestinal, gynecologic and urologic malignancies.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術中輸液が血中膠質浸透圧および凝固機能に及ぼす影響を評価する


英語
To evaluate the effects of intraoperative fluid on colloid osmotic pressure and coagulation profile.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血漿膠質浸透圧
粘弾性試験および標準的な検体検査で評価する凝固機能


英語
colloid osmotic pressure
viscoelastic analysis and standard coagulation test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
気管挿管下に消化器外科、婦人科および泌尿器科領域の悪性腫瘍根治術を受ける患者のうち術中動脈圧測定を行う患者


英語
Patients undergoing elective, curative surgery for gastrointestinal, gynecologic and urologic malignancies.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術前凝固機能障害を有する患者
術前抗凝固薬、抗血小板薬を服用している患者


英語
Known coagulation disorders before surgery
Patients who received either anticoagulation or antiplatelet medication.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小竹良文


英語

ミドルネーム
Yoshifumi Kotake

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大橋病院


英語
Toho University Ohashi Medical Center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都目黒区大橋2-17-6


英語
2-17-6, Ohashi, Meguro, Tokyo

電話/TEL

03-3468-1251

Email/Email

ykotake@med.toho-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小竹良文


英語

ミドルネーム
Yoshifumi Kotake

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大橋病院


英語
Toho University Ohashi Medical Center

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都目黒区大橋2-17-6


英語
2-17-6, Ohashi, Meguro, Tokyo

電話/TEL

03-3468-1251

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ykotake@med.toho-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Anesthesiology, Toho University Ohashi Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東邦大学医療センター大橋病院麻酔科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東邦大学医療センター大橋病院(東京)
Toho University Ohashi Medical Center (Tokyo)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
膠質液の効果として血漿膠質浸透圧の増加が期待できる一方、凝固機能への抑制作用が懸念される。実際には膠質液と晶質液の割合を固定することは困難であることから、膠質液の使用割合と血漿膠質浸透圧の関係、粘弾性試験で評価する凝固機能との関連を評価する


英語
The correlation between the amount of colloid solution to colloid osmotic pressure and coagulation profile measured with viscoelastic analysis are investigated since colloid solution may increase osmotic pressure while negatively affect coagulation function.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 16

最終更新日/Last modified on

2015 09 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名