UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	下痢型過敏性腸症候群様症状に対するLactobacillus brevis KB290とβ-カロテンとの併用摂取の予防効果確認試験	Preventive effect of combination of the Lactobacillus brevis KB290 and beta-carotene on diarrhea-predominant irritable bowel syndrome-like symptoms
一般向け試験名略称/Acronym	下痢型IBS様症状に対するラブレ菌とβ-カロテンの予防効果	Preventive effect of the Lactobacillus brevis KB290 and beta-carotene to IBS-D-like symptoms
科学的試験名/Scientific Title	下痢型過敏性腸症候群様症状に対するLactobacillus brevis KB290とβ-カロテンとの併用摂取の予防効果確認試験	Preventive effect of combination of the Lactobacillus brevis KB290 and beta-carotene on diarrhea-predominant irritable bowel syndrome-like symptoms
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	下痢型IBS様症状に対するラブレ菌とβ-カロテンの予防効果	Preventive effect of the Lactobacillus brevis KB290 and beta-carotene to IBS-D-like symptoms
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	下痢型過敏性腸症候群様症状	diarrhea-predominant irritable bowel syndrome-like symptoms
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	下痢型過敏性腸症候群様症状に対するLactobacillus brevis KB290とβ-カロテンの併用摂取のの予防効果を検証することを目的とする。	The purpose of this study is to evaluate the preventive effect of Lactobacillus brevis KB290 and beta-carotene on diarrhea-predominant irritable bowel syndrome-like symptoms.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	便性状及び腹痛強度	Stool consistency and abdominal pain intensity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	排便頻度、排便の切迫感、お腹の不快感、お腹の張り、残便感、排便時のいきみ、おならや腹鳴り及びこれらのスコアの合計 (合計には便性状及び腹痛強度のスコアも含む)、労働生産性、QOL、炎症マーカー (血清中のインターロイキン-1β、インターロイキン-12、及びインターロイキン-10)	Defecation frequency, urgency, abdominal discomfort, bloating, incomplete evacuation, straining, passage of gas, rugitus and the total score of them (including stool consistency and abdominal pain), work productivity, QOL, inflammatory markers (Interleukin-1beta, Interleukin-12 and Interleukin-10).

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	Lactobacillus brevis KB290及びβ-カロテンを含有するカプセル (1個/日、12週間摂取)	Lactobacills brevis KB290 and beta-ene containing capsule (1 capsule/day, for 12 weeks)
介入2/Interventions/Control_2	プラセボカプセル (1個/日、12週間摂取)	placebo capsule (1 capsule/day, for 12 weeks)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	49 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	以下の選択基準全てを満たす方を研究対象者とする。 ①腹痛及び腹部不快感を伴う下痢で悩んでいる ②本試験期間中の12週間、試験食品を摂取できる ③本試験期間中に白石内科クリニックへ来院出来る方 ④試験開始前に本人による自由意思に基づき、文書により同意が取得できる	People who meet all of the following conditions will be required. 1. Who is suffering from diarrhea with abdominal pain and discomfort. 2. Who can ingest the test food during the 12-week study period. 3. Who can visit the Shiraishi internal medicine clinic during the test period. 4. Who can give informed consent by the document based on the individual's intention before the start of the study.
除外基準/Key exclusion criteria	以下のいずれかに当てはまる方は、研究対象者として選定しない。 ①腹痛及び腹部不快感を伴う下痢の原因について、炎症性腸疾患、消化管潰瘍、膵炎、セリアック病、乳糖不耐症、原虫感染、寄生虫感染、その他の器質的消化管疾患、妊婦等の可能性がある方 ②腹痛及び腹部不快感を伴う下痢の予防、治療を目的とした市販の医薬品、医薬部外品を常用している方③腹痛及び腹部不快感を伴う下痢の治療のため、現在通院されている方 ④腹痛及び腹部不快感を伴う下痢が重症であり、試験責任医師により医薬品等による加療が必要と判断された方 ⑤腹痛及び腹部不快感を伴う下痢の原因が、過敏性腸症候群だと診断されたことがある方 ⑥消化器系に大きな手術歴のある方 (ただし、虫垂炎は可とする) ⑦授乳中または妊娠中あるいは試験期間中、妊娠を希望する方 ⑧何らかの全身性疾患で治療を行っている方 ⑨非ステロイド性抗炎症薬、ステロイドもしくは抗生物質を常用している方 ⑩喫煙者の方。但し、禁煙後1年以上経過した方は可とする。 ⑪血液検査値に異常がある方。ただし、責任医師が生理的変動範囲と判断した異常値を除く。 ⑫スクリーニング検査前90日以内に臨床試験に参加している方 ⑬自己判断能力が乏しいと考えられる者（認知症、精神疾患等） ⑭試験食品に対してアレルギー反応を起こす可能性のある方 (大豆、ゼラチン、卵、乳、小麦、落花生、そば、えび、カニ、オレンジ、りんご、もも) ⑮その他、試験責任医師あるいは委託研究者が不適格であると判断した方	People who meet any of the following conditions will be excluded. 1. Who is likely to be inflammatory bowel disease, gastrointestinal ulcers, pancreatitis, celiac disease, lactose intolerance, protozoan infection, parasitic infection, other organic gastrointestinal disease or pregnant women. 2. Who uses commercially available drug or a quasi-drugs, for the prevention and treatment of diarrhea with abdominal pain and abdominal discomfort, on a daily basis. 3. Who is currently going to hospital for the treatment of diarrhea with abdominal pain and abdominal discomfort. 4. Who is judged by principal investigator to require medical treatment because of severe diarrhea with abdominal pain and abdominal discomfort. 5. Who has been diagnosed with irritable bowel syndrome. 6. Who has experienced a gastrointestinal surgery, excluding operation for appendicitis. 7. Who is in breast-feeding or pregnancy, or wishes to become pregnant during the study period. 8. Who has been treated for some systemic disease. 9. Who uses non-steroidal anti-inflammatory drugs, steroids or antibiotics on a daily basis. 10. Who is smoker -excluding who have quitted smoking for one year or more. 11. Who has an abnormality in the blood test excluding who is judged by principal investigator as in range of physiological variation. 12. Who had participated in a clinical trial within 90 days before a screening test. 13. Who is irresponsible-mental illness, dementia etc. 14. Who might suffer allergic reaction to the test food -soy, gelatin, egg, milk, wheat, peanut, buckwheat, shrimp, crab, orange, apple or peach. 15. Who is judged as ineligible by principal investigators or researchers.
目標参加者数/Target sample size	44

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 相澤　宏一	名 ミドルネーム 姓 Koichi Aizawa
所属組織/Organization	カゴメ株式会社	Kagome Co.,Ltd.
所属部署/Division name	研究開発本部	Research & Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address	栃木県那須塩原市西富山17	17 Nishitomiyama, Nasushiobarashi, Tochigi, 329-2762, Japan
電話/TEL	0287-36-2935
Email/Email	Koichi_Aizawa@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 桜井　聡	名 ミドルネーム 姓 Satoshi Sakurai
組織名/Organization	株式会社アイメック	imeQ.Inc
部署名/Division name	CRO事業部	CRO Division
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区西早稲田2-14-6アヴス・プリムス2F	2-14-6 Nishi-waseda, Sinjyuku-ku, Tokyo, 169-0075, Japan
電話/TEL	03-6205-6222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	s-sakurai@imeq.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	imeQ Co.Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社アイメック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Kagome Co.,Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	カゴメ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	医療法人社団慈昂会　白石内科クリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 06 月 22 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2005 年 05 月 25 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 06 月 22 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 06 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 07 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020752
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020752

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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