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一般向け試験名/Public title

日本語
下痢型過敏性腸症候群様症状に対するLactobacillus brevis KB290とβ-カロテンとの併用摂取の予防効果確認試験

英語
Preventive effect of combination of the Lactobacillus brevis KB290 and beta-carotene on diarrhea-predominant irritable bowel syndrome-like symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下痢型IBS様症状に対するラブレ菌とβ-カロテンの予防効果

英語
Preventive effect of the Lactobacillus brevis KB290 and beta-carotene to IBS-D-like symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下痢型過敏性腸症候群様症状に対するLactobacillus brevis KB290とβ-カロテンとの併用摂取の予防効果確認試験

英語
Preventive effect of combination of the Lactobacillus brevis KB290 and beta-carotene on diarrhea-predominant irritable bowel syndrome-like symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下痢型IBS様症状に対するラブレ菌とβ-カロテンの予防効果

英語
Preventive effect of the Lactobacillus brevis KB290 and beta-carotene to IBS-D-like symptoms

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下痢型過敏性腸症候群様症状

英語
diarrhea-predominant irritable bowel syndrome-like symptoms

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
下痢型過敏性腸症候群様症状に対するLactobacillus brevis KB290とβ-カロテンの併用摂取のの予防効果を検証することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to evaluate the preventive effect of Lactobacillus brevis KB290 and beta-carotene on diarrhea-predominant irritable bowel syndrome-like symptoms.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
便性状及び腹痛強度

英語
Stool consistency and abdominal pain intensity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
排便頻度、排便の切迫感、お腹の不快感、お腹の張り、残便感、排便時のいきみ、おならや腹鳴り及びこれらのスコアの合計 (合計には便性状及び腹痛強度のスコアも含む)、労働生産性、QOL、炎症マーカー (血清中のインターロイキン-1β、インターロイキン-12、及びインターロイキン-10)

英語
Defecation frequency, urgency, abdominal discomfort, bloating, incomplete evacuation, straining, passage of gas, rugitus and the total score of them (including stool consistency and abdominal pain), work productivity, QOL, inflammatory markers (Interleukin-1beta, Interleukin-12 and Interleukin-10).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Lactobacillus brevis KB290及びβ-カロテンを含有するカプセル (1個/日、12週間摂取)

英語
Lactobacills brevis KB290 and beta-ene containing capsule (1 capsule/day, for 12 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボカプセル (1個/日、12週間摂取)

英語
placebo capsule (1 capsule/day, for 12 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の選択基準全てを満たす方を研究対象者とする。
①腹痛及び腹部不快感を伴う下痢で悩んでいる
②本試験期間中の12週間、試験食品を摂取できる
③本試験期間中に白石内科クリニックへ来院出来る方
④試験開始前に本人による自由意思に基づき、文書により同意が取得できる

英語
People who meet all of the following conditions will be required.
1. Who is suffering from diarrhea with abdominal pain and discomfort.
2. Who can ingest the test food during the 12-week study period.
3. Who can visit the Shiraishi internal medicine clinic during the test period.
4. Who can give informed consent by the document based on the individual's intention before the start of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに当てはまる方は、研究対象者として選定しない。
①腹痛及び腹部不快感を伴う下痢の原因について、炎症性腸疾患、消化管潰瘍、膵炎、セリアック病、乳糖不耐症、原虫感染、寄生虫感染、その他の器質的消化管疾患、妊婦等の可能性がある方
②腹痛及び腹部不快感を伴う下痢の予防、治療を目的とした市販の医薬品、医薬部外品を常用している方③腹痛及び腹部不快感を伴う下痢の治療のため、現在通院されている方
④腹痛及び腹部不快感を伴う下痢が重症であり、試験責任医師により医薬品等による加療が必要と判断された方
⑤腹痛及び腹部不快感を伴う下痢の原因が、過敏性腸症候群だと診断されたことがある方
⑥消化器系に大きな手術歴のある方 (ただし、虫垂炎は可とする)
⑦授乳中または妊娠中あるいは試験期間中、妊娠を希望する方
⑧何らかの全身性疾患で治療を行っている方
⑨非ステロイド性抗炎症薬、ステロイドもしくは抗生物質を常用している方
⑩喫煙者の方。但し、禁煙後1年以上経過した方は可とする。
⑪血液検査値に異常がある方。ただし、責任医師が生理的変動範囲と判断した異常値を除く。
⑫スクリーニング検査前90日以内に臨床試験に参加している方
⑬自己判断能力が乏しいと考えられる者（認知症、精神疾患等）
⑭試験食品に対してアレルギー反応を起こす可能性のある方 (大豆、ゼラチン、卵、乳、小麦、落花生、そば、えび、カニ、オレンジ、りんご、もも)
⑮その他、試験責任医師あるいは委託研究者が不適格であると判断した方

英語
People who meet any of the following conditions will be excluded.
1. Who is likely to be inflammatory bowel disease, gastrointestinal ulcers, pancreatitis, celiac disease, lactose intolerance, protozoan infection, parasitic infection, other organic gastrointestinal disease or pregnant women.
2. Who uses commercially available drug or a quasi-drugs, for the prevention and treatment of diarrhea with abdominal pain and abdominal discomfort, on a daily basis.
3. Who is currently going to hospital for the treatment of diarrhea with abdominal pain and abdominal discomfort.
4. Who is judged by principal investigator to require medical treatment because of severe diarrhea with abdominal pain and abdominal discomfort.
5. Who has been diagnosed with irritable bowel syndrome.
6. Who has experienced a gastrointestinal surgery, excluding operation for appendicitis.
7. Who is in breast-feeding or pregnancy, or wishes to become pregnant during the study period.
8. Who has been treated for some systemic disease.
9. Who uses non-steroidal anti-inflammatory drugs, steroids or antibiotics on a daily basis.
10. Who is smoker -excluding who have quitted smoking for one year or more.
11. Who has an abnormality in the blood test excluding who is judged by principal investigator as in range of physiological variation.
12. Who had participated in a clinical trial within 90 days before a screening test.
13. Who is irresponsible-mental illness, dementia etc.
14. Who might suffer allergic reaction to the test food -soy, gelatin, egg, milk, wheat, peanut, buckwheat, shrimp, crab, orange, apple or peach.
15. Who is judged as ineligible by principal investigators or researchers.

目標参加者数/Target sample size

44

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	相澤　宏一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Aizawa

所属組織/Organization

日本語
カゴメ株式会社

英語
Kagome Co.,Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究開発本部

英語
Research & Development Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山17

英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobarashi, Tochigi, 329-2762, Japan

電話/TEL

0287-36-2935

Email/Email

Koichi_Aizawa@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	桜井　聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Sakurai

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメック

英語
imeQ.Inc

部署名/Division name

日本語
CRO事業部

英語
CRO Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西早稲田2-14-6アヴス・プリムス2F

英語
2-14-6 Nishi-waseda, Sinjyuku-ku, Tokyo, 169-0075, Japan

電話/TEL

03-6205-6222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-sakurai@imeq.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
imeQ Co.Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kagome Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
カゴメ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団慈昂会　白石内科クリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

05

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

06

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020752

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