UMIN試験ID | UMIN000017890 |
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受付番号 | R000020728 |
科学的試験名 | 逸脱を伴う膝半月板損傷の滑膜幹細胞による治癒促進 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/06/12 |
最終更新日 | 2016/12/11 21:14:23 |
日本語
逸脱を伴う膝半月板損傷の滑膜幹細胞による治癒促進
英語
Enhancement of healing for extruded injured meniscus by transplantation of synovial stem cells after meniscus surgery.
日本語
逸脱を伴う膝半月板損傷の滑膜幹細胞による治癒促進
英語
Enhancement of healing for extruded injured meniscus by transplantation of synovial stem cells after meniscus surgery.
日本語
逸脱を伴う膝半月板損傷の滑膜幹細胞による治癒促進
英語
Enhancement of healing for extruded injured meniscus by transplantation of synovial stem cells after meniscus surgery.
日本語
逸脱を伴う膝半月板損傷の滑膜幹細胞による治癒促進
英語
Enhancement of healing for extruded injured meniscus by transplantation of synovial stem cells after meniscus surgery.
日本/Japan |
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膝半月板損傷
英語
Knee meniscal tear
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
逸脱を伴う半月板損傷に対する半月板修復術の治療成績を向上させることを目的に、自家滑膜間葉系幹細胞を移植する再生医療の安全性を評価する。
英語
To improve the clinical results for the extruded injured meniscus, autologous synovial mesenchymalstem cells (MSCs) are transplanted to the knee following meniscus repair with centralization technique. The main purpose of this study is to evaluate the safety of synovial MSCs.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
臨床研究開始前同意取得後に被験者に生じた有害事象の有無、重症度、重篤性、発現頻度
英語
Adverse event data, including type, frequency, severity and duration
日本語
1) 自家滑膜間葉系幹細胞の安全性
2) 経時的臨床症状評価(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score、Numerical Rating Scale、局所観察、McMurry test、pivot shift test、Lysholm score)
3) MRI画像診断
4) 膝関節単純X線検査
英語
1) Safety of the autologous synovial mesenchymal stem cells
2) Subjective score by KOOS and NRS, Observation of knee, Knee functional evaluation by McMurry test and pivot shift test, Lysholm score
3) MRI examination
4) Knee X-ray examination
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver | その他/Other |
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セントラリゼーションを伴う半月板修復術後に関節鏡視下滑膜幹細胞移植術
英語
Arthroscopic transplantation of synovial MSCs after meniscus repair with centralization technique
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)横断裂、水平断裂、変性断裂等の、一般的に半月板切除術の適応となるような損傷があり、半月板の逸脱を伴う症例
2)半月板損傷の臨床症状(不安定感、可動域障害、関節水腫、疼痛)を呈している症例
3)臨床症状に対し手術治療の適応がある症例
4)半月板修復術が技術的に可能と考えられる症例
5)臨床研究開始前の同意取得時に20歳以上
6)文書での本臨床研究への参加の同意が得られた患者
英語
1) Extruded meniscus injury with radial, horizontal, degenerative tear etc. to which meniscal resection is generally indicated
2) Patients with clinical symptoms such as knee joint unstability, limitation in range of motion, hydrarthrosis and pain
3) Patients suitable for surgery
4) Patients to whom meniscal repair is technically possible
5) Patients older than 20 years on the acquisition date of informed consent before clinical study
6) Patients who gave a written informed consent
日本語
1) 文書での本臨床研究への参加の同意が得られない患者
2) 活動性の感染がある患者
3) ヒト免疫不全ウイルス(HIV-1,2抗原抗体)、B型肝炎ウイルス(HBs抗原)、C型肝炎ウイルス(HCV抗体)、成人T細胞白血病ウイルス(HTLV-1抗体)検査のいずれかが陽性の患者
4) 活動性の悪性腫瘍を有する患者
5) 抗生物質に過敏な患者
6) 妊娠している、または授乳中の患者
7) 糖尿病がある患者
8) 全身状態が悪い患者
9) 担当医が本臨床研究への参加を不適当と判断した場合
英語
1) Patients who didn't give a written informed consent
2) Patients with active infection
3) Patients positive for HIV (HIV-1, 2 Ag, Ab), HBV (HBs Ag), HCV (HCV Ab), or HTLV-1 (HTLV-1 Ab)
4) Patients with active malignant tumors
5) Patients sensitive to antibiotic
6) Pregnant or breast-feeding women
7) Patients with diabetes
8) Patients in bad general physical condition
9) When doctors decide as not appropriate to participate in the clinical study
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 関矢 一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ichiro Sekiya |
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東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
再生医療研究センター
英語
Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
日本語
〒113-8510 東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8510, Japan
03-5803-4977
sekiya.arm@tmd.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 事務担当 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Office administrator |
日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院
英語
Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
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臨床試験管理センター
英語
Clinical Research Center
日本語
〒113-8519 東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8519, Japan
03-5803-5612
tiken.crc@tmd.ac.jp
日本語
東京医科歯科大学
英語
Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
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東京医科歯科大学医学部附属病院
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020728
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020728
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |