UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
PPIとAmoxicillin とClarithromycinによるHelicobacter pylori除菌失敗例に対する TAK-438 (vonoprazan), a novel potassium-competitive acid blockerとAmoxicillin とClarithromycinによる再除菌効果

英語
Efficacy of triple therapy for Helicobacter pylori infection using amoxicillin and clarithromycin and TAK-438 (vonoprazan) which is a novel potassium-competitive acid blocker to the patients treated unsuccessfully with PPI, amoxicillin and clarithromycin.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PPI/AC レジメンによるHelicobacter pylori除菌失敗例に対するTAK-438 (vonoprazan)/AC レジメンによる再除菌効果

英語
Efficacy of the treatment with TAK-438 (vonoprazan)/AC regimen for Helicobacter pylori infection to the patients treated unsuccessfully with PPI/AC regimen.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PPIとAmoxicillin とClarithromycinによるHelicobacter pylori除菌失敗例に対する TAK-438 (vonoprazan), a novel potassium-competitive acid blockerとAmoxicillin とClarithromycinによる再除菌効果

英語
Efficacy of triple therapy for Helicobacter pylori infection using amoxicillin and clarithromycin and TAK-438 (vonoprazan) which is a novel potassium-competitive acid blocker to the patients treated unsuccessfully with PPI, amoxicillin and clarithromycin.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PPI/AC レジメンによるHelicobacter pylori除菌失敗例に対するTAK-438 (vonoprazan)/AC レジメンによる再除菌効果

英語
Efficacy of the treatment with TAK-438 (vonoprazan)/AC regimen for Helicobacter pylori infection to the patients treated unsuccessfully with PPI/AC regimen.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性胃炎

英語
Chronic gastritis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Helicobacter pylori除菌のための新しいレジメンを検討すること

英語
To investigate the new regimens for the eradication of Helicobacter pylori

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TAK-438 (vonoprazan)/AC regimenによる除菌成功率　(ITT,PP解析)

英語
Eradication rate of TAK-438 (vonoprazan)/AC regimen. ITP and PP analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
TAK-438 (vonoprazan)/AC regimenによる有害事象

英語
adverse events of TAK-438 (vonoprazan)/AC regimen

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
香川県立中央病院あるいは福山医療センターに受信した H. pylori陽性の慢性胃炎患者

英語
The patients with chronic gastritis who visited the outpatient clinic of Kagawa Prefectural Central Hospital or Fukuyama medical centre, and were found to be H. pylori-positive.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
H. pylori 除菌治療をすでに受けている患者、胃切除術を受けている患者、妊娠中の患者、ペニシリンアレルギーを有する患者。加えて、研究参加前1か月に、PPIあるいはH2レセプター　アンタゴニストあるいはステロイドあるいはNSAIDsを使用している患者。

英語
We excluded patients if they had previously undergone treatment for eradication of H. pylori or gastrectomy; were pregnant; had an allergy to penicillin; had used a PPI, H2 receptor antagonist, adrenocortical steroids, or non-steroidal anti-inflammatory drugs within the month preceding the study.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	稲葉知己

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoki Inaba

所属組織/Organization

日本語
香川県立中央病院

英語
Kagawa Prefectural Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
日本国　香川県　高松市

英語
Takamatsu, Kagawa, Japan

電話/TEL

(+81)-87-811-3333

Email/Email

t-inaba@chp-kagawa.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	稲葉知己

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoki Inaba

組織名/Organization

日本語
香川県立中央病院

英語
Kagawa Prefectural Central Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
日本国　香川県　高松市

英語
Takamatsu, Kagawa, Japan

電話/TEL

(+81)-87-811-3333

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-inaba@chp-kagawa.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kagawa Prefectural Central Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
香川県立中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

香川県立中央病院　（香川県）、福山医療センター（広島県）、岡山大学病院　（岡山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
Finally, the eradication rate of H. pylori was 70.2% with a second-line regimen of TAK-438AC in patients for whom the firrst-line treatment with RAC failed. Our study shows promising results of H. pylori eradication with TAK-438-based triple therapy after proton pump inhibitor-based triple therapy failure, based on faster onset of increase in intragastric pH by TAK-438 (vonoprazan).

Aliment Pharmacol Ther 2016; 43: 166

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

01

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
安全性は問題なし

英語
No problem of safty

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

01

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020727

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